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PET con galio-68 PSMA-11 en pacientes con recurrencia bioquímica (PSMA BCR)

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Los investigadores están tomando imágenes de pacientes con cáncer de próstata usando un nuevo agente de imágenes PET (Ga-68-PSMA-11) para evaluar su capacidad para detectar cáncer de próstata en pacientes con recurrencia bioquímica después de prostatectomía y radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obtención de imágenes y la estadificación del cáncer de próstata son fundamentales para la planificación quirúrgica y del tratamiento. Se tomarán imágenes de los pacientes con sospecha de cáncer de próstata metastásico utilizando PSMA-11 marcado con galio-68 para demostrar su utilidad. Los investigadores planean utilizar estos datos para obtener más aprobaciones del compuesto Ga-68-PSMA-11, de modo que este agente esté disponible para imágenes clínicas en pacientes con cáncer de próstata. En la población de recurrencia bioquímica, el objetivo principal es determinar la sensibilidad y el valor predictivo positivo (VPP) por paciente y por región de la PET con 68Ga-PSMA-11 para la detección de la ubicación del tumor confirmada por histopatología/biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológicamente.

  • Aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia).

    • Post prostatectomía radical (PR) - recomendación de la American Urological Association (AUA)

      • PSA superior a 0,2 ng/ml medido más de 6 semanas después de la PR y,
      • PSA persistente confirmatorio superior a 0,2 ng/mL

    • Posterior a la radioterapia - Definición de consenso ASTRO-Phoenix

      • Nadir + aumento mayor o igual a 2 ng/mL en PSA
  • Estado funcional de Karnofsky superior a 50 (o el equivalente del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS)).
  • Edad > 18.
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  • Terapia de investigación para el cáncer de próstata.
  • Incapaz de permanecer acostado, quieto o tolerar una tomografía por emisión de positrones (PET).
  • Historial previo de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, que no sea carcinoma de células basales de piel o carcinoma cutáneo de células escamosas superficiales que no haya hecho metástasis y cáncer de vejiga superficial.
  • Contraindicación para la administración de furosemida, incluidas alergias previas o reacciones adversas a furosemida o sulfonamidas. (Nota: este criterio de exclusión se puede eliminar si se omite la furosemida como parte del protocolo de imágenes PET si hay disponible una corrección de dispersión de segunda generación para el dispositivo PET usado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ga-68 etiquetado PSMA-11 PET
Imágenes PET con PSMA: los pacientes recibirán una PET con PSMA-11 marcada con Ga-68 y luego se someterán a PET/CT o PET/MRI aproximadamente entre 55 y 70 minutos después.
Droga: Ga-68 etiquetado PSMA-11 PET
Se tomarán imágenes de los pacientes utilizando PET con PSMA-11 marcado con Ga-68 para determinar la presencia de enfermedad metastásica. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una proteína expresada en las células de cáncer de próstata de la que se pueden obtener imágenes utilizando moléculas pequeñas que se dirigen a este protocolo.
Otros nombres:
  • Ga-68 etiquetado DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etiquetado Glu-urea- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 etiquetado HBED-CC PSMA
  • Ga-68 etiquetado Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) por paciente con validación histológica
Periodo de tiempo: 1 mes
Los VPP se calcularon en todo el grupo por paciente en PET con 68Ga-PSMA-11 para la detección de la ubicación del tumor confirmada por histopatología/biopsia y se informaron junto con los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % bilaterales. Los IC se construyeron utilizando el método de puntuación de Wilson.
1 mes
Valor predictivo positivo (VPP) por región con validación histológica
Periodo de tiempo: 1 mes
Los VPP se calcularon en todo el grupo por región en la TEP con 68Ga-PSMA-11 para la detección de la ubicación del tumor confirmada por histopatología/biopsia y se informaron junto con los correspondientes IC del 95 % de dos caras. Los IC se construyeron utilizando el método de puntuación de Wilson.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VPP en una PET de 68Ga-PSMA-11 por paciente con seguimiento por imagen convencional
Periodo de tiempo: 1 mes
Se calcularon e informaron los VPP por paciente de la PET con 68Ga-PSMA-11 para la detección de la ubicación del tumor confirmada mediante seguimiento convencional por imágenes, junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral.
1 mes
VPP en una región de PET 68Ga-PSMA-11 con seguimiento por imágenes convencionales
Periodo de tiempo: 1 mes
Se calcularon e informaron los VPP por región de la PET con 68Ga-PSMA-11 para la detección de la ubicación del tumor confirmada por histopatología/biopsia y seguimiento convencional por imágenes, junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral.
1 mes
Sensibilidad por paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Se calculó la sensibilidad, por paciente, de la PET con 68Ga-PSMA-11 para la detección de la ubicación del tumor confirmada por histopatología/biopsia. El IC del 95 % se calculó mediante el método de puntuación de Wilson.
1 mes
Sensibilidad por región
Periodo de tiempo: 1 mes
Se calculó la sensibilidad, por región, de la PET con 68Ga-PSMA-11 para la detección de la ubicación del tumor confirmada por histopatología/biopsia. El IC del 95 % se calculó mediante el método de puntuación de Wilson.
1 mes
Tasas de detección de 68Ga-PSMA-11 PET estratificadas por valor de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de detección se definió como la proporción de pacientes con 68Ga-PSMA-11 PET positivos, independientemente del estándar de referencia estratificado por valor de PSA (0,2-<0,5; 0,5-<1,0; 1,0-<2,0; 2,0-<5,0, y ≥5,0).
1 mes
Acuerdo entre lectores por región
Periodo de tiempo: 1 mes
La reproducibilidad entre lectores para la positividad a nivel de región se informó utilizando la prueba Kappa de Fleiss para múltiples lectores. El valor de Kappa varía de 0 (sin concordancia) a 1 (concordancia perfecta).
1 mes
Porcentaje de participantes con cambio en el manejo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los cambios en el manejo clínico se evaluaron mediante encuestas de manejo previsto para determinar el cambio porcentual en el manejo clínico después de la TEP con 68Ga-PSMA-11.
Hasta 1 año
Evaluación de seguridad: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día
Los signos vitales de los pacientes se midieron antes y después de las inyecciones de 68Ga-PSMA-11 y se calculó el cambio medio absoluto.
1 día
Evaluación de seguridad: presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
Los signos vitales de los pacientes se midieron antes y después de las inyecciones de 68Ga-PSMA-11 y se calculó el cambio medio absoluto.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 165510
  • NCI-2018-00039 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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