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TEP au gallium-68 PSMA-11 chez les patients présentant une récidive biochimique (PSMA BCR)

27 novembre 2019 mis à jour par: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Les chercheurs sont en train d'imager des patients atteints d'un cancer de la prostate à l'aide d'un nouvel agent d'imagerie TEP (Ga-68-PSMA-11) afin d'évaluer sa capacité à détecter le cancer de la prostate chez les patients présentant une récidive biochimique après prostatectomie et radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie et la stadification du cancer de la prostate sont essentielles pour la planification chirurgicale et thérapeutique. Les patients suspectés d'un cancer de la prostate métastatique seront imagés à l'aide de PSMA-11 marqué au Gallium-68 afin de démontrer son utilité. Les chercheurs prévoient d'utiliser ces données pour obtenir de nouvelles approbations du composé Ga-68-PSMA-11, afin que cet agent devienne disponible pour l'imagerie clinique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Dans la population de récidives biochimiques, l'objectif principal est de déterminer la sensibilité et la valeur prédictive positive (VPP) par patient et par région de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmé par histopathologie/biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par histopathologie.

  • Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie).

    • Prostatectomie post-radicale (RP) - Recommandation de l'American Urological Association (AUA)

      • PSA supérieur à 0,2 ng/mL mesuré plus de 6 semaines après RP et,
      • PSA persistant confirmatoire supérieur à 0,2 ng/mL

    • Post-radiothérapie - Définition consensuelle ASTRO-Phoenix

      • Nadir + augmentation supérieure ou égale à 2 ng/mL du PSA
  • Indice de performance de Karnofsky supérieur à 50 (ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) /Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  • Âge > 18 ans.
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie expérimentale du cancer de la prostate.
  • Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer un PET scan.
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et le cancer superficiel de la vessie.
  • Contre-indication à l'administration de furosémide, y compris allergie antérieure ou réaction indésirable au furosémide ou aux sulfamides. (Remarque : ce critère d'exclusion peut être supprimé si le furosémide est omis dans le cadre du protocole d'imagerie TEP si une correction de dispersion de deuxième génération est disponible pour l'appareil TEP utilisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PET marqué au Ga-68 PSMA-11
Imagerie TEP PSMA : les patients recevront une TEP PSMA-11 marquée au Ga-68, puis subiront une TEP/TDM ou une TEP/IRM environ 55 à 70 minutes plus tard.
Médicament: PET marqué au Ga-68 PSMA-11
Les patients seront imagés à l'aide d'une TEP PSMA-11 marquée au Ga-68 pour déterminer la présence d'une maladie métastatique. L'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) est une protéine exprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate qui peut être imagée à l'aide de petites molécules qui ciblent ce protocole.
Autres noms:
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 marqué Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 marqué HBED-CC PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga-68

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) par patient avec validation histologique
Délai: 1 mois
Les VPP ont été calculées dans l'ensemble du groupe sur une base par patient sur la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmée par histopathologie/biopsie et rapportées avec les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants. Les IC ont été construits selon la méthode du score de Wilson.
1 mois
Valeur prédictive positive (VPP) par région avec validation histologique
Délai: 1 mois
Les VPP ont été calculées dans l'ensemble du groupe sur une base par région sur la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmée par histopathologie/biopsie et rapportées avec les IC à 95 % correspondants. Les IC ont été construits selon la méthode du score de Wilson.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VPP sur une TEP au 68Ga-PSMA-11 par patient avec suivi par imagerie conventionnelle
Délai: 1 mois
Les VPP par patient de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmée par un suivi par imagerie conventionnelle ont été calculées et rapportées avec l'IC à 95 % correspondant.
1 mois
VPP sur une région de TEP 68Ga-PSMA-11 avec suivi d'imagerie conventionnelle
Délai: 1 mois
Les VPP par région de la TEP 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmée par histopathologie/biopsie et suivi d'imagerie conventionnelle ont été calculées et rapportées avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
1 mois
Sensibilité par patient
Délai: 1 mois
La sensibilité, sur une base par patient, de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmé par histopathologie/biopsie a été calculée. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode du score de Wilson.
1 mois
Sensibilité par région
Délai: 1 mois
La sensibilité, sur une base par région, de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmé par histopathologie/biopsie a été calculée. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode du score de Wilson.
1 mois
Taux de détection du PET 68Ga-PSMA-11 stratifié par la valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 1 mois
Le taux de détection a été défini comme la proportion de patients positifs à la TEP 68Ga-PSMA-11, indépendamment de la norme de référence stratifiée par la valeur du PSA (0,2-<0,5 ; 0,5-<1,0 ; 1,0-<2,0 ; 2.0-<5.0, et ≥5,0).
1 mois
Accord inter-lecteurs Par région
Délai: 1 mois
La reproductibilité inter-lecteurs de la positivité au niveau régional a été rapportée à l'aide du test Kappa de Fleiss pour plusieurs lecteurs. La valeur du kappa varie de 0 (pas d'accord) à 1 (accord parfait).
1 mois
Pourcentage de participants avec changement dans la prise en charge clinique
Délai: Jusqu'à 1 an
Les modifications de la prise en charge clinique ont été évaluées à l'aide d'enquêtes sur la prise en charge prévue afin de déterminer le pourcentage de changement dans la prise en charge clinique après la TEP au 68Ga-PSMA-11.
Jusqu'à 1 an
Évaluation de la sécurité - Fréquence cardiaque
Délai: Un jour
Les signes vitaux des patients ont été mesurés avant et après les injections de 68Ga-PSMA-11 et la variation moyenne absolue a été calculée.
Un jour
Évaluation de l'innocuité - Tension artérielle
Délai: Un jour
Les signes vitaux des patients ont été mesurés avant et après les injections de 68Ga-PSMA-11 et la variation moyenne absolue a été calculée.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 165510
  • NCI-2018-00039 (ENREGISTREMENT: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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