Gal-68 PSMA-11 PET u pacjentów z nawrotem biochemicznym (PSMA BCR)
27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Badacze obrazują pacjentów z rakiem prostaty za pomocą nowego środka do obrazowania PET (Ga-68-PSMA-11) w celu oceny jego zdolności do wykrywania raka prostaty u pacjentów z nawrotem biochemicznym po prostatektomii i radioterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie i ocena stopnia zaawansowania raka prostaty ma kluczowe znaczenie dla planowania operacji i leczenia.
Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty z przerzutami będą obrazowani za pomocą PSMA-11 znakowanego galem-68 w celu wykazania jego przydatności.
Badacze planują wykorzystać te dane do uzyskania dalszych aprobat związku Ga-68-PSMA-11, tak aby środek ten stał się dostępny do obrazowania klinicznego u pacjentów z rakiem prostaty.
W populacji nawrotów biochemicznych głównym celem jest określenie czułości i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) na pacjenta i na podstawie regionu PET 68Ga-PSMA-11 do wykrywania lokalizacji guza potwierdzonej histopatologicznie/biopsją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty.
Wzrastający antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) po ostatecznej terapii prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia).
Post-radykalna prostatektomia (RP) - rekomendacja Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
- PSA większe niż 0,2 ng/ml mierzone ponad 6 tygodni po RP i,
- Potwierdzający trwały PSA większy niż 0,2 ng/ml
Terapia popromienna – zgodna definicja ASTRO-Phoenix
- Nadir + wzrost PSA większy lub równy 2 ng/ml
- Stan sprawności Karnofsky'ego większy niż 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
- Wiek > 18 lat.
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.
Kryteria wyłączenia:
- Terapia badawcza raka prostaty.
- Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanu PET.
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.
- Przeciwwskazania do podawania furosemidu, w tym wcześniejsza alergia lub reakcja niepożądana na furosemid lub leki sulfonamidowe. (Uwaga: to kryterium wykluczenia można usunąć, jeśli furosemid zostanie pominięty w protokole obrazowania PET, jeśli dla używanego urządzenia PET dostępna jest korekcja rozproszenia drugiej generacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PSMA-11 PET znakowany Ga-68
Obrazowanie PSMA PET: Pacjenci otrzymają znakowany Ga-68 znakowany Ga-68 PET PSMA-11, a następnie zostaną poddani badaniu PET/CT lub PET/MRI około 55-70 minut później.
|
Pacjenci będą obrazowani przy użyciu znakowanego Ga-68 PET PSMA-11 w celu określenia obecności choroby przerzutowej.
Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest białkiem eksprymowanym na komórkach raka prostaty, które można obrazować za pomocą małych cząsteczek ukierunkowanych na ten protokół.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) dla każdego pacjenta z walidacją histologiczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
PPV obliczono w całej grupie dla każdego pacjenta na PET 68Ga-PSMA-11 w celu wykrycia lokalizacji guza potwierdzonej histopatologicznie/biopsją i podano wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności (CI).
CI zostały skonstruowane przy użyciu metody punktacji Wilsona.
|
1 miesiąc
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) na podstawie regionu z walidacją histologiczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
PPV obliczono w całej grupie na podstawie regionów na PET 68Ga-PSMA-11 w celu wykrycia lokalizacji guza potwierdzonej histopatologią/biopsją i zgłoszono wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
CI zostały skonstruowane przy użyciu metody punktacji Wilsona.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPV na jednego pacjenta z 68Ga-PSMA-11 PET z konwencjonalnymi badaniami obrazowymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obliczono i zgłoszono wartości PPV w przeliczeniu na pacjenta PET 68Ga-PSMA-11 do wykrywania lokalizacji guza potwierdzone przez konwencjonalną obserwację obrazową wraz z odpowiednim dwustronnym 95% przedziałem ufności.
|
1 miesiąc
|
|
PPV w regionie 68Ga-PSMA-11 PET z kontynuacją konwencjonalnego obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obliczono i zgłoszono wartości PPV dla poszczególnych regionów PET 68Ga-PSMA-11 do wykrywania lokalizacji guza potwierdzone przez histopatologię/biopsję i konwencjonalne badanie obrazowe wraz z odpowiednim dwustronnym 95% przedziałem ufności.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obliczono czułość, w przeliczeniu na jednego pacjenta, 68Ga-PSMA-11 PET do wykrywania lokalizacji guza potwierdzonej histopatologicznie/biopsją.
95% CI obliczono metodą punktacji Wilsona.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość na podstawie regionu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obliczono czułość, na podstawie regionu, 68Ga-PSMA-11 PET do wykrywania umiejscowienia guza potwierdzonego histopatologicznie/biopsją.
95% CI obliczono metodą punktacji Wilsona.
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźniki wykrywalności 68Ga-PSMA-11 PET stratyfikowane według wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Współczynnik wykrywalności zdefiniowano jako odsetek pacjentów 68Ga-PSMA-11 PET-pozytywnych, niezależnie od wzorca referencyjnego stratyfikowanego według wartości PSA (0,2-<0,5; 0,5-<1,0;
1,0-<2,0;
2,0-<5,0,
i ≥5,0).
|
1 miesiąc
|
|
Umowa między czytelnikami na region
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odtwarzalność między czytelnikami dla pozytywności na poziomie regionu została zgłoszona przy użyciu testu Kappa Fleissa dla wielu czytelników.
Wartość kappa waha się od 0 (brak zgodności) do 1 (zgodność doskonała).
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą zarządzania klinicznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zmiany w postępowaniu klinicznym oceniono za pomocą ankiet dotyczących zamierzonego postępowania w celu określenia procentowej zmiany w postępowaniu klinicznym po 68Ga-PSMA-11 PET.
|
Do 1 roku
|
|
Ocena bezpieczeństwa — tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Parametry życiowe pacjenta mierzono przed i po wstrzyknięciach 68Ga-PSMA-11 i obliczano bezwzględną średnią zmianę.
|
1 dzień
|
|
Ocena bezpieczeństwa — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Parametry życiowe pacjenta mierzono przed i po wstrzyknięciach 68Ga-PSMA-11 i obliczano bezwzględną średnią zmianę.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 165510
- NCI-2018-00039 (REJESTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .