Gallio-68 PSMA-11 PET in pazienti con recidiva biochimica (PSMA BCR)
27 novembre 2019 aggiornato da: Thomas Hope, University of California, San Francisco
I ricercatori stanno esaminando i pazienti con cancro alla prostata utilizzando un nuovo agente di imaging PET (Ga-68-PSMA-11) al fine di valutare la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata in pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia e radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging e la stadiazione del cancro alla prostata sono fondamentali per la pianificazione chirurgica e del trattamento.
I pazienti con sospetto carcinoma prostatico metastatico verranno sottoposti a imaging utilizzando PSMA-11 marcato con gallio-68 per dimostrarne l'utilità.
I ricercatori hanno in programma di utilizzare questi dati per ottenere ulteriori approvazioni del composto Ga-68-PSMA-11, in modo che questo agente diventi disponibile per l'imaging clinico nei pazienti con cancro alla prostata.
Nella popolazione di recidiva biochimica, l'obiettivo primario è determinare la sensibilità e il valore predittivo positivo (PPV) su base per paziente e per regione della PET 68Ga-PSMA-11 per il rilevamento della posizione del tumore confermata dall'istopatologia/biopsia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente.
Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia).
Post prostatectomia radicale (RP) - Raccomandazione dell'American Urological Association (AUA).
- PSA superiore a 0,2 ng/mL misurato più di 6 settimane dopo RP e,
- PSA persistente confermativo superiore a 0,2 ng/mL
Post-radioterapia - definizione di consenso ASTRO-Phoenix
- Nadir + aumento maggiore o uguale a 2 ng/mL del PSA
- Karnofsky performance status superiore a 50 (o equivalente all'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
- Età > 18.
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
Criteri di esclusione:
- Terapia sperimentale per il cancro alla prostata.
- Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET.
- Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale.
- Controindicazione alla somministrazione di furosemide inclusa precedente allergia o reazione avversa a furosemide o farmaci sulfamidici. (Nota: questo criterio di esclusione può essere rimosso se Furosemide viene omesso come parte del protocollo di imaging PET se è disponibile una correzione della dispersione di seconda generazione per il dispositivo PET utilizzato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PET PSMA-11 marcato Ga-68
Imaging PET PSMA: i pazienti riceveranno PSMA-11 PET etichettato con Ga-68 e quindi verranno sottoposti a PET / TC o PET / MRI circa 55-70 minuti dopo.
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I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando PSMA-11 PET marcato con Ga-68 per determinare se la presenza di malattia metastatica.
L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina espressa sulle cellule tumorali della prostata che possono essere visualizzate utilizzando piccole molecole che prendono di mira questo protocollo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo positivo (PPV) su base per paziente con convalida istologica
Lasso di tempo: 1 mese
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I PPV sono stati calcolati in tutto il gruppo in base al paziente su 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata dall'istopatologia/biopsia e riportati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a due code (CI).
Gli IC sono stati costruiti utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
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1 mese
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Valore predittivo positivo (PPV) su base per regione con convalida istologica
Lasso di tempo: 1 mese
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I PPV sono stati calcolati in tutto il gruppo su base per regione su 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata dall'istopatologia/biopsia e riportati insieme ai corrispondenti IC al 95% a due code.
Gli IC sono stati costruiti utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PPV su un PET per paziente di 68Ga-PSMA-11 con follow-up di imaging convenzionale
Lasso di tempo: 1 mese
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I PPV su base per paziente di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata dal follow-up di imaging convenzionale sono stati calcolati e riportati insieme al corrispondente CI al 95% a due code.
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1 mese
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PPV su una PET per regione di 68Ga-PSMA-11 con follow-up con imaging convenzionale
Lasso di tempo: 1 mese
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I PPV su base per regione di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata da istopatologia/biopsia e follow-up di imaging convenzionale sono stati calcolati e riportati insieme al corrispondente CI al 95% a due code.
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1 mese
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Sensibilità su base per paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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È stata calcolata la sensibilità, su base per paziente, di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata dall'istopatologia/biopsia.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
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1 mese
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Sensibilità su base per regione
Lasso di tempo: 1 mese
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È stata calcolata la sensibilità, su base per regione, di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata dall'istopatologia/biopsia.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
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1 mese
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Tassi di rilevamento di 68Ga-PSMA-11 PET stratificati per valore di antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di rilevamento è stato definito come percentuale di pazienti positivi alla PET 68Ga-PSMA-11, indipendentemente dallo standard di riferimento stratificato per valore di PSA (0,2-<0,5; 0,5-<1,0;
1,0-<2,0;
2,0-<5,0,
e ≥5,0).
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1 mese
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Accordo tra lettori Per regione
Lasso di tempo: 1 mese
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La riproducibilità inter-lettore per la positività a livello regionale è stata riportata utilizzando il test Kappa di Fleiss per più lettori.
Il valore kappa varia da 0 (nessuna concordanza) a 1 (perfetta concordanza).
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1 mese
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Percentuale di partecipanti con cambiamento nella gestione clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I cambiamenti nella gestione clinica sono stati valutati utilizzando sondaggi sulla gestione prevista per determinare la variazione percentuale nella gestione clinica dopo 68Ga-PSMA-11 PET.
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Fino a 1 anno
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Valutazione della sicurezza - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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I segni vitali dei pazienti sono stati misurati prima e dopo le iniezioni di 68Ga-PSMA-11 ed è stata calcolata la variazione media assoluta.
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1 giorno
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Valutazione della sicurezza - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
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I segni vitali dei pazienti sono stati misurati prima e dopo le iniezioni di 68Ga-PSMA-11 ed è stata calcolata la variazione media assoluta.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 165510
- NCI-2018-00039 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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