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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02919865
재발성 고등급 신경교종이 의심되는 환자의 MR 관류 방법
재발성 고등급 신경교종이 의심되는 환자의 진단에서 3T에서 가돌리늄 유무에 따른 MR 관류의 정확도
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 고등급 신경교종 환자에서 재발성 종양과 방사선 유발 뇌손상을 구별하는 데 있어서 다양한 MR 관류 방법의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 조사관은 외인성 제제를 사용하지 않는 관류 방법(ASL, IVIM)과 가돌리늄을 조영제로 사용하는 방법(DSC-MRI, DCE-MRI)을 평가합니다.
이 연구의 두 번째 목표는 DCE-MRI에 사용되는 두 가지 새로운 T1 매핑 방법을 비교하는 것입니다. 첫 번째 T1 매핑 방법은 겉보기 T1(T1*)을 측정하는 MOLLI(Lock-Locker 반전 복구 획득)를 사용합니다. 두 번째 T1 매핑 방법은 진정한 T1 SMART1Map을 측정하는 단일 지점 포화 복구 획득을 사용합니다.
이 연구는 50명의 환자를 대상으로 하는 전향적 연구입니다.
높은 등급의 신경아교종에 대해 화학방사선 요법을 받고 후속 MR에서 진행성 강화 병변이 발생한 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 등록 전에 환자 또는 법적 보호자 또는 환자의 권한을 위임받은 대리인의 사전 동의를 얻습니다.
등록 후 MR 관류 영상(ASL, IVIM, DSC 및 DCE 관류 시퀀스)은 재수술/치료 계획을 위해 얻은 일상적인 신경 항법 시퀀스에 추가하여 수행됩니다.
이 MR 검사 후, 환자는 신경외과 의사가 임상적으로 결정한 외과적 생검 또는 절제를 받을 수 있습니다. 생검 위치는 수술 중에 저장되어 이미징 데이터와 함께 조직병리학의 국소화를 허용합니다. 조직병리학적 분석은 신경병리학자에 의해 수행되어 획득된 표본 내에서 생존 가능한 종양 및 방사선 괴사 백분율의 시각적 정량적 추정치를 산출합니다.
수술을 받지 않는 환자를 포함한 모든 환자는 관류 영상으로 임상 추적 및 영상 추적을 받게 됩니다. 이를 통해 시간이 지남에 따라 병변 진행을 평가할 수 있어 특히 수술을 받지 않은 환자에서 종양 재발과 방사선 괴사를 구별하는 데 유용한 진단 정보를 얻을 수 있습니다.
일상적인 임상 MR 검사 후 새로운 병변 또는 확대된 병변이 있는 환자는 방사선 종양 전문의 또는 신경외과 의사가 보게 됩니다. 그들은 연구에 참여할 의향이 있는지 물어볼 연구 간호사에 의해 채용될 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 조사관은 치료 계획(정위 방사선 또는 재절제)을 위한 임상 MR 검사 외에 관류 시퀀스를 추가합니다. 임상 및 연구 목적으로 수행되는 MR 검사는 45분 미만으로 진행됩니다. 수술 후 조사관은 병리학적 소견을 관류 및 확산 매개변수와 연관시킬 것입니다. 환자가 수술을 받지 않는 경우 지표 병변이 방사선 괴사 또는 종양 진행을 나타낼 가능성이 더 높은지 결정하기 위해 임상 검사 및 일련의 MRI(관류 영상 포함)를 사용합니다. 연구자들은 전반적인 생존을 결정하기 위해 진행 시점 이후 2년 동안 환자를 임상적으로 추적할 것입니다.
높은 등급의 신경아교종 환자는 일련의 MRI로 일상적으로 추적됩니다. 진행성 확대 병변이 있는 환자는 치료하는 종양 전문의 또는 신경 외과 의사가 볼 것입니다.
그들은 치료 표준에 따라 수술 계획 및/또는 고급 MR 영상의 후속 조치를 위해 임상적으로 필요한 또 다른 MR 검사를 전자적으로 요청할 것입니다.
환자가 검사를 위해 방사선과에 오면 방사선 전문의 및/또는 연구 간호사가 연구에 참여하도록 요청합니다(이것이 환자의 기밀 유지를 위반하는 경우 방사선 전문의를 동의를 받는 사람으로 지정할 수 있습니다. 환자 간호). 환자가 참여에 동의하면 연구 MR 프로토콜에 따라 연구가 수행됩니다. 그렇지 않은 경우 일상적인 임상 실습에 따라 표준 MRI가 수행됩니다. 연구자들은 환자가 이 연구의 포함 기준으로 좋은 Karnofsky 점수를 가져야 하기 때문에 스스로 동의할 수 없는 환자를 모집할 의도가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
등록된 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 고도 신경교종 진단을 받고 화학방사선 치료를 받았음
- 후속 MRI(조영 후 T1W 이미지 또는 FLAIR에서)에서 새로운 병변이 개발되었거나 치료된 병변의 크기가 증가했습니다.
- Karnofsky 성능 상태(kps) 점수 >70(정위 방사선의 재절제를 위한 잠재적 후보)
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신한 환자(가임 여성의 경우 - 음성 혈청 베타 HCGT가 필요함).
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 만성 또는 급성 신부전 환자(사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2), 간신 증후군 또는 수술 전후 간 이식 기간으로 인한 중증도의 급성 신부전을 포함합니다.
- 맥박 조정기 또는 강자성 임플란트와 같은 MRI에 대한 일반적인 금기 사항.
- 심한 심혈관 질환
- 적절한 항경련제 치료 중 난치성 발작(지난 2개월 동안 한 달에 한 번 이상의 발작)
- 낫적혈구 빈혈 또는 기타 알려진 혈색소병증 또는 기타 형태의 용혈성 빈혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MRI 관류 영상
높은 등급의 신경아교종에 대해 화학방사선 요법을 받고 후속 MR에서 진행성 강화 병변이 발생한 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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MR 관류 영상은 재수술/치료 계획에서 얻은 일상적인 신경 항법 순서에 추가하여 수행됩니다. MR 검사 후, 환자는 신경외과 의사가 임상적으로 결정한 외과적 생검 또는 절제를 받을 수 있습니다. 수술을 받지 않는 환자를 포함한 모든 환자는 관류 영상으로 임상 추적 및 영상 추적을 받게 됩니다. 이를 통해 시간이 지남에 따라 병변 진행을 평가할 수 있어 특히 수술을 받지 않는 환자에서 종양 재발과 방사선 괴사를 구별하는 데 유용한 진단 정보를 얻을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신자 작동 특성(ROC) 곡선 추정
기간: 최대 22개월
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재발성 종양과 방사선 괴사를 구별하기 위한 다양한 MR 관류 획득 방법에서 얻은 f, CBF, CBV, Cp 및 Ktrans의 진단 정확도 평가를 위한 수신기 작동 특성(ROC) 곡선을 추정합니다.
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최대 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCE-MRI에 사용되는 다양한 T1 매핑 방법을 현재 표준과 비교합니다.
기간: 최대 22개월
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DCE-MRI(명백한 T1을 측정하는 MOLLI 및 진정한 T1을 측정하는 SMARTMap)에 사용되는 다양한 T1 매핑 방법을 현재의 황금 표준(역전 복구)과 비교할 것입니다.
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최대 22개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160425-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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