此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

疑似复发性高级别胶质瘤患者的 MR 灌注方法

2021年10月7日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

3T 磁共振灌注不加钆在疑似复发性高级别胶质瘤患者诊断中的准确性

放射治疗是神经胶质瘤患者治疗的重要辅助手段,但常见的副作用是放射引起的脑实质损伤。 不幸的是,传统的 MRI 不能准确地区分辐射引起的脑损伤和复发性肿瘤,这两种情况都可能表现出进行性对比增强。 最近的研究表明灌注 MRI 可以改善这种分化。 灌注 MRI 可以通过使用动态对比增强 (DCE) 或动态磁敏感对比增强 (DSC) 注入外源对比剂来执行。 灌注 MRI 也可以在没有造影剂注射的情况下使用动脉自旋标记 (ASL) 或体素内不相干运动 (IVIM) 进行。 DCE-MRI 依赖于对 T1 值的准确测量,以便将 MRI 信号强度转换为造影剂浓度。 动态磁敏感加权对比增强 (DSC) 灌注是临床实践中最常用的技术,但肿瘤相对脑血容量 (rCBV) 的测量可能会因血管外造影剂渗漏和磁敏感加权伪影而产生偏差。 本研究的目的是使用非对比和基于对比的技术评估灌注 MR 成像在区分已知高级别神经胶质瘤患者的复发性肿瘤和辐射引起的脑损伤方面的准确性。 研究人员将比较 IVIM、ASL、DCE 和 DSC 技术的准确性。 该研究的第二个目标是比较用于 DCE-MRI 的两种新的不同 T1 映射方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是评估不同 MR 灌注方法在鉴别高级别胶质瘤患者复发性肿瘤与辐射性脑损伤方面的诊断准确性。 研究人员将评估不使用外源剂(ASL、IVIM)和使用钆作为造影剂(DSC-MRI、DCE-MRI)的灌注方法。

该研究的第二个目标是比较用于 DCE-MRI 的两种新的不同 T1 映射方法。 第一种 T1 映射方法使用 Lock-Locker 反转恢复采集 (MOLLI) 测量表观 T1 (T1*)。 第二种 T1 映射方法使用单点饱和恢复采集来测量真正的 T1 SMART1Map。

这项研究是一项前瞻性研究,将涉及 50 名患者。

已接受高级别神经胶质瘤放化疗且随后在随访 MR 上出现进行性增强病变的患者将被要求参加本研究。 在入组前将获得患者或患者的法定监护人或授权代表的知情同意。

入组后,除了为再手术/治疗计划获得的常规神经导航序列之外,还将进行 MR 灌注成像(ASL、IVIM、DSC 和 DCE 灌注序列)。

在此 MR 检查之后,患者可能会根据神经外科医生的临床决定进行手术活检或切除。 活检的位置将在术中保存,这将允许组织病理学与成像数据的共定位。 组织病理学分析将由神经病理学家进行,对获得的标本中的存活肿瘤和放射性坏死百分比进行视觉定量估计。

所有患者,包括未接受手术的患者,都将接受临床随访和灌注成像成像随访。 这将允许评估病变随时间的进展,产生有价值的诊断信息,以区分放射性坏死和肿瘤复发,特别是在那些没有接受手术的患者中。

在常规临床 MR 检查后,放射肿瘤学家或神经外科医生将看到有新病灶或扩大病灶的患者。 他们将由一名研究护士招募,该护士会询问他们是否愿意参加研究。 如果患者同意参加,研究人员将在临床 MR 检查之外添加灌注序列以制定治疗计划(立体定向放射或再切除术)。 用于临床和研究目的的 MR 检查将持续不到 45 分钟。 手术后,研究人员会将病理结果与灌注和扩散参数相关联。 如果患者未接受手术,我们将使用临床检查和系列 MRI(包括灌注成像)来确定指标病变是否更可能代表放射性坏死或肿瘤进展。 研究人员将在进展时间后临床跟踪患者 2 年,以确定总生存期。

高级别神经胶质瘤患者定期接受连续 MRI 检查。 进行性扩大病变的患者将由治疗肿瘤学家或神经外科医生看到。

他们将以电子方式提出另一次 MR 检查的请求,该检查在临床上需要进行手术计划和/或根据护理标准进行高级 MR 成像跟进。

当患者来到放射科进行检查时,放射科医师和/或研究护士会要求他们参与研究(如果这违反了患者的隐私,我们可以将放射科医师作为获得同意的人,因为他参与了病人护理)。 如果患者同意参加,研究将根据研究 MR 方案进行。 如果没有,将根据常规临床实践进行标准 MRI。 研究人员不打算招募无法自行同意的患者,因为患者必须具有良好的 Karnofsky 评分作为本研究的纳入标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

入组患者必须具备:

  1. 被诊断为高级别神经胶质瘤并接受了放化疗
  2. 在后续 MRI(对比后 T1W 图像或 FLAIR 上)出现新病灶或治疗病灶尺寸增大
  3. Karnofsky 表现状态 (kps) 得分 >70(立体定向放射再切除术的潜在候选人)

排除标准:

  1. 18岁以下患者
  2. 孕妇(对于有生育能力的女性——需要血清 β HCGT 阴性)。
  3. 已知或疑似对含钆造影剂过敏。
  4. 慢性或急性肾功能不全患者(肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2), 包括由于肝肾综合征或围手术期肝移植期间任何严重程度的急性肾功能不全。
  5. MRI 的一般禁忌症,例如起搏器或铁磁植入物。
  6. 严重的心血管疾病
  7. 在充分抗惊厥治疗期间出现顽固性癫痫发作(过去 2 个月每月癫痫发作超过 1 次)
  8. 镰状细胞性贫血或其他已知的血红蛋白病,或其他形式的溶血性贫血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:MRI灌注成像
已接受高级别神经胶质瘤放化疗且随后在随访 MR 上出现进行性增强病变的患者将被要求参加本研究。

除了从再手术/治疗计划中获得的常规神经导航序列之外,还将进行 MR 灌注成像。

在 MR 检查后,患者可能会根据神经外科医生的临床决定进行手术活检或切除。

所有患者,包括未接受手术的患者,都将接受临床随访和灌注成像成像随访。 这将允许评估病变随时间的进展,产生有价值的诊断信息,以区分放射性坏死和肿瘤复发,特别是在那些没有接受手术的患者中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计接受者操作特征 (ROC) 曲线
大体时间:长达 22 个月
估计接收者操作特征 (ROC) 曲线,用于评估 f、CBF、CBV、Cp 和 Ktrans 的诊断准确性,这些曲线是从不同的 MR 灌注采集方法中获得的,用于区分复发性肿瘤和辐射坏死。
长达 22 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于 DCE-MRI 的不同 T1 映射方法将与当前的黄金标准进行比较
大体时间:长达 22 个月
用于 DCE-MRI 的不同 T1 映射方法(测量表观 T1 的 MOLLI 和测量真实 T1 的 SMARTMap)将与当前的黄金标准(反转恢复)进行比较。
长达 22 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月13日

初级完成 (实际的)

2021年8月3日

研究完成 (实际的)

2021年8月3日

研究注册日期

首次提交

2016年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计)

2016年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磁共振灌注成像的临床试验

3
订阅