疑似复发性高级别胶质瘤患者的 MR 灌注方法
3T 磁共振灌注不加钆在疑似复发性高级别胶质瘤患者诊断中的准确性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估不同 MR 灌注方法在鉴别高级别胶质瘤患者复发性肿瘤与辐射性脑损伤方面的诊断准确性。 研究人员将评估不使用外源剂(ASL、IVIM)和使用钆作为造影剂(DSC-MRI、DCE-MRI)的灌注方法。
该研究的第二个目标是比较用于 DCE-MRI 的两种新的不同 T1 映射方法。 第一种 T1 映射方法使用 Lock-Locker 反转恢复采集 (MOLLI) 测量表观 T1 (T1*)。 第二种 T1 映射方法使用单点饱和恢复采集来测量真正的 T1 SMART1Map。
这项研究是一项前瞻性研究,将涉及 50 名患者。
已接受高级别神经胶质瘤放化疗且随后在随访 MR 上出现进行性增强病变的患者将被要求参加本研究。 在入组前将获得患者或患者的法定监护人或授权代表的知情同意。
入组后,除了为再手术/治疗计划获得的常规神经导航序列之外,还将进行 MR 灌注成像(ASL、IVIM、DSC 和 DCE 灌注序列)。
在此 MR 检查之后,患者可能会根据神经外科医生的临床决定进行手术活检或切除。 活检的位置将在术中保存,这将允许组织病理学与成像数据的共定位。 组织病理学分析将由神经病理学家进行,对获得的标本中的存活肿瘤和放射性坏死百分比进行视觉定量估计。
所有患者,包括未接受手术的患者,都将接受临床随访和灌注成像成像随访。 这将允许评估病变随时间的进展,产生有价值的诊断信息,以区分放射性坏死和肿瘤复发,特别是在那些没有接受手术的患者中。
在常规临床 MR 检查后,放射肿瘤学家或神经外科医生将看到有新病灶或扩大病灶的患者。 他们将由一名研究护士招募,该护士会询问他们是否愿意参加研究。 如果患者同意参加,研究人员将在临床 MR 检查之外添加灌注序列以制定治疗计划(立体定向放射或再切除术)。 用于临床和研究目的的 MR 检查将持续不到 45 分钟。 手术后,研究人员会将病理结果与灌注和扩散参数相关联。 如果患者未接受手术,我们将使用临床检查和系列 MRI(包括灌注成像)来确定指标病变是否更可能代表放射性坏死或肿瘤进展。 研究人员将在进展时间后临床跟踪患者 2 年,以确定总生存期。
高级别神经胶质瘤患者定期接受连续 MRI 检查。 进行性扩大病变的患者将由治疗肿瘤学家或神经外科医生看到。
他们将以电子方式提出另一次 MR 检查的请求,该检查在临床上需要进行手术计划和/或根据护理标准进行高级 MR 成像跟进。
当患者来到放射科进行检查时,放射科医师和/或研究护士会要求他们参与研究(如果这违反了患者的隐私,我们可以将放射科医师作为获得同意的人,因为他参与了病人护理)。 如果患者同意参加,研究将根据研究 MR 方案进行。 如果没有,将根据常规临床实践进行标准 MRI。 研究人员不打算招募无法自行同意的患者,因为患者必须具有良好的 Karnofsky 评分作为本研究的纳入标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
入组患者必须具备:
- 被诊断为高级别神经胶质瘤并接受了放化疗
- 在后续 MRI(对比后 T1W 图像或 FLAIR 上)出现新病灶或治疗病灶尺寸增大
- Karnofsky 表现状态 (kps) 得分 >70(立体定向放射再切除术的潜在候选人)
排除标准:
- 18岁以下患者
- 孕妇(对于有生育能力的女性——需要血清 β HCGT 阴性)。
- 已知或疑似对含钆造影剂过敏。
- 慢性或急性肾功能不全患者(肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2), 包括由于肝肾综合征或围手术期肝移植期间任何严重程度的急性肾功能不全。
- MRI 的一般禁忌症,例如起搏器或铁磁植入物。
- 严重的心血管疾病
- 在充分抗惊厥治疗期间出现顽固性癫痫发作(过去 2 个月每月癫痫发作超过 1 次)
- 镰状细胞性贫血或其他已知的血红蛋白病,或其他形式的溶血性贫血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:MRI灌注成像
已接受高级别神经胶质瘤放化疗且随后在随访 MR 上出现进行性增强病变的患者将被要求参加本研究。
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除了从再手术/治疗计划中获得的常规神经导航序列之外,还将进行 MR 灌注成像。 在 MR 检查后,患者可能会根据神经外科医生的临床决定进行手术活检或切除。 所有患者,包括未接受手术的患者,都将接受临床随访和灌注成像成像随访。 这将允许评估病变随时间的进展,产生有价值的诊断信息,以区分放射性坏死和肿瘤复发,特别是在那些没有接受手术的患者中。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计接受者操作特征 (ROC) 曲线
大体时间:长达 22 个月
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估计接收者操作特征 (ROC) 曲线,用于评估 f、CBF、CBV、Cp 和 Ktrans 的诊断准确性,这些曲线是从不同的 MR 灌注采集方法中获得的,用于区分复发性肿瘤和辐射坏死。
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长达 22 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于 DCE-MRI 的不同 T1 映射方法将与当前的黄金标准进行比较
大体时间:长达 22 个月
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用于 DCE-MRI 的不同 T1 映射方法(测量表观 T1 的 MOLLI 和测量真实 T1 的 SMARTMap)将与当前的黄金标准(反转恢复)进行比较。
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长达 22 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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磁共振灌注成像的临床试验
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Kessler FoundationRutgers University; National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)完全的
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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National Institute of Diabetes and Digestive and...招聘中
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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National Cancer Institute (NCI)招聘中