- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02919865
MR-perfusionsmetoder hos patienter med mistanke om tilbagevendende højgradige gliomer
Nøjagtighed af MR-perfusion uden og med gadolinium ved 3T i diagnosticering af patienter med mistanke om tilbagevendende højgradige gliomer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af forskellige MR-perfusionsmetoder til at differentiere tilbagevendende tumor fra strålingsinduceret hjerneskade hos patienter med højgradige gliomer. Efterforskerne vil evaluere perfusionsmetoder, der ikke bruger et eksogent middel (ASL, IVIM) og metoder, der anvender gadolinium som kontrastmiddel (DSC-MRI, DCE-MRI).
Et sekundært mål med undersøgelsen er at sammenligne to nye forskellige T1-kortlægningsmetoder, der anvendes til DCE-MRI. Den første T1-kortlægningsmetode bruger en Lock-Locker inversion-recovery acquisition (MOLLI), der måler tilsyneladende T1 (T1*). Den anden T1-kortlægningsmetode bruger en enkeltpunkts, mætning-gendannelsesopsamling, der måler ægte T1 SMART1Map.
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, som vil involvere 50 patienter.
Patienter, der har modtaget kemoradiation for højgradige gliomer, og som efterfølgende udviklede progressive forstærkende læsioner ved opfølgende MR, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Informeret samtykke fra patienten eller en juridisk værge eller autoriseret repræsentant for patienten vil blive indhentet før tilmelding.
Efter tilmelding vil MR-perfusionsbilleddannelse (ASL, IVIM, DSC og DCE perfusionssekvenser) blive udført som supplement til den rutinemæssige neuronavigationssekvens opnået fra reoperativ/terapiplanlægning.
Efter denne MR-undersøgelse kan patienten gennemgå en kirurgisk biopsi eller excision, som bestemmes klinisk af neurokirurgen. Placeringen af biopsien vil blive gemt intraoperativt, hvilket vil muliggøre kolokalisering af histopatologi med billeddata. Histopatologisk analyse vil blive udført af neuropatologen, hvilket giver et visuelt kvantitativt estimat af procent levedygtig tumor og strålingsnekrose i den opnåede prøve.
Alle patienter, inklusive dem, der ikke skal til operation, vil gennemgå klinisk opfølgning og billedopfølgning med perfusionsbilleddannelse. Dette vil give mulighed for vurdering af læsionsprogression over tid, hvilket giver værdifuld diagnostisk information til at differentiere strålingsnekrose fra tumortilbagefald, især hos de patienter, der ikke blev opereret.
Efter en rutinemæssig klinisk MR-undersøgelse vil patienter med en ny læsion eller en forstørrende læsion blive tilset af stråleonkologen eller neurokirurgen. De vil blive rekrutteret af en forskningssygeplejerske, som vil spørge, om de er villige til at deltage i forskningsstudiet. Hvis patienten indvilliger i at deltage, vil efterforskerne tilføje perfusionssekvenser ud over den kliniske MR-undersøgelse til behandlingsplanlægning (stereotaktisk stråling eller reresektion). MR-undersøgelsen udført til kliniske og forskningsmæssige formål vil vare mindre end 45 minutter. Efter operationen vil efterforskerne korrelere patologiske fund med perfusions- og diffusionsparametre. Hvis patienten ikke skal opereres, vil vi bruge klinisk undersøgelse og serielle MRI'er (inklusive perfusionsbilleddannelse) for at afgøre, om indekslæsionen er mere tilbøjelig til at repræsentere strålingsnekrose eller tumorprogression. Efterforskerne vil følge patienten klinisk i 2 år efter progressionstidspunktet for at bestemme den samlede overlevelse.
Patienter med højgradige gliomer følges rutinemæssigt med serielle MRI'er. Patienterne med progressivt forstørrede læsioner vil blive tilset af den behandlende onkolog eller neurokirurg.
De vil elektronisk indsende en anmodning om en anden MR-undersøgelse, som er nødvendig klinisk til kirurgisk planlægning og/eller opfølgning med avanceret MR-billeddannelse i henhold til standarden for pleje.
Når patienten kommer til røntgen til undersøgelse, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen af radiologen og/eller forskningssygeplejersken (hvis dette krænker patientens fortrolighed, kan vi sætte radiologen som den person, der får samtykke, da han er involveret i patientbehandling). Hvis patienten indvilliger i at deltage, vil undersøgelsen blive udført i henhold til undersøgelsens MR-protokol. Hvis ikke, vil der blive udført en standard MR i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Efterforskerne har ikke til hensigt at rekruttere patienter, der ikke selv er i stand til at give samtykke, da patienter skal have en god Karnofsky-score som inklusionskriterier i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilmeldte patienter skal have:
- Havde diagnosen højgradigt gliom og havde fået kemoradiation
- Udviklede en ny læsion eller en forøgelse af størrelsen af deres behandlede læsion på opfølgende MRI (enten på postkontrast T1W-billeder eller på FLAIR)
- Karnofsky præstationsstatus (kps) score >70 (potentiel kandidat til genresektion af stereotaktisk stråling)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravide patienter (for kvinder i den fødedygtige alder - et negativt serum beta HCGT er påkrævet).
- Kendte eller mistænkte allergier over for gadolinium-baserede kontrastmidler.
- Patienter med kronisk eller akut nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2), inklusive akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af hepatorenalt syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode.
- Generelle kontraindikationer til MR såsom pacemaker eller ferromagnetiske implantater.
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Intraktable anfald, mens du er i tilstrækkelig antikonvulsiv behandling (mere end ét anfald om måneden i de sidste 2 måneder)
- Seglcelleanæmi eller andre kendte hæmoglobinopatier eller andre former for hæmolytisk anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: MR perfusionsbilleddannelse
Patienter, der har modtaget kemoradiation for højgradige gliomer, og som efterfølgende udviklede progressive forstærkende læsioner ved opfølgende MR, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.
|
MR-perfusionsbilleddannelse vil blive udført som supplement til den rutinemæssige neuronavigationelle sekvens opnået fra re-operativ/terapiplanlægning. Efter MR-undersøgelse kan patienten gennemgå en kirurgisk biopsi eller excision som bestemt klinisk af neurokirurgen. Alle patienter, også dem, der ikke skal til operation, vil gennemgå klinisk opfølgning og billeddiagnostik med perfusionsbilleddannelse. Dette vil give mulighed for vurdering af læsionsprogression over tid, hvilket giver værdifuld diagnostisk information til at differentiere strålingsnekrose fra tumortilbagefald, især hos de patienter, der ikke skal opereres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven
Tidsramme: op til 22 måneder
|
Estimer Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven til vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af f, CBF, CBV, Cp og Ktrans, opnået fra forskellige MR-perfusionsoptagelsesmetoder til at skelne tilbagevendende tumor fra strålingsnekrose.
|
op til 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellige T1-kortlægningsmetoder anvendt til DCE-MRI vil blive sammenlignet med den nuværende guldstandard
Tidsramme: op til 22 måneder
|
Forskellige T1-kortlægningsmetoder, der anvendes til DCE-MRI (MOLLI, der måler tilsyneladende T1 og SMARTMap, der måler sand T1), vil blive sammenlignet med den nuværende guldstandard (inversion recovery).
|
op til 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160425-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .