Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-perfusionsmetoder hos patienter med mistanke om tilbagevendende højgradige gliomer

7. oktober 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Nøjagtighed af MR-perfusion uden og med gadolinium ved 3T i diagnosticering af patienter med mistanke om tilbagevendende højgradige gliomer

Strålebehandling er et vigtigt supplement i behandlingen af ​​patienter med gliom, selvom en almindelig bivirkning er strålingsinduceret skade af hjerneparenkym. Desværre er konventionel MR ikke nøjagtig til at skelne strålingsinduceret hjerneskade fra tilbagevendende tumor, som begge kan vise progressiv kontrastforøgelse. Nylige undersøgelser har antydet, at perfusions-MR kunne forbedre denne differentiering. Perfusion MR kan udføres med en injektion af eksogen kontrast ved hjælp af dynamisk kontrastforstærkning (DCE) eller dynamisk følsomhedskontrastforstærkning (DSC). Perfusion MR kan også udføres uden kontrastinjektion ved brug af arteriel spin-mærkning (ASL) eller intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM). DCE-MRI er afhængig af nøjagtig måling af T1-værdier for at konvertere MRI-signalintensiteten til kontrastkoncentration. Dynamisk følsomhedsvægtet kontrastforstærkning (DSC) perfusion er den mest almindelige teknik, der anvendes i klinisk praksis, men måling af tumor relative cerebrale blodvolumen (rCBV) kan være forudindtaget af ekstravaskulær kontrastlækage og følsomhedsvægtede artefakter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​perfusion MR-billeddannelse ved hjælp af ikke-kontrast- og kontrastbaserede teknikker til at differentiere tilbagevendende tumor fra strålingsinduceret hjerneskade hos patienter med kendt højgradig gliom. Efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden af ​​IVIM, ASL, DCE og DSC teknikker. Et sekundært mål med undersøgelsen er at sammenligne to nye forskellige T1-kortlægningsmetoder, der anvendes til DCE-MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af forskellige MR-perfusionsmetoder til at differentiere tilbagevendende tumor fra strålingsinduceret hjerneskade hos patienter med højgradige gliomer. Efterforskerne vil evaluere perfusionsmetoder, der ikke bruger et eksogent middel (ASL, IVIM) og metoder, der anvender gadolinium som kontrastmiddel (DSC-MRI, DCE-MRI).

Et sekundært mål med undersøgelsen er at sammenligne to nye forskellige T1-kortlægningsmetoder, der anvendes til DCE-MRI. Den første T1-kortlægningsmetode bruger en Lock-Locker inversion-recovery acquisition (MOLLI), der måler tilsyneladende T1 (T1*). Den anden T1-kortlægningsmetode bruger en enkeltpunkts, mætning-gendannelsesopsamling, der måler ægte T1 SMART1Map.

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, som vil involvere 50 patienter.

Patienter, der har modtaget kemoradiation for højgradige gliomer, og som efterfølgende udviklede progressive forstærkende læsioner ved opfølgende MR, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Informeret samtykke fra patienten eller en juridisk værge eller autoriseret repræsentant for patienten vil blive indhentet før tilmelding.

Efter tilmelding vil MR-perfusionsbilleddannelse (ASL, IVIM, DSC og DCE perfusionssekvenser) blive udført som supplement til den rutinemæssige neuronavigationssekvens opnået fra reoperativ/terapiplanlægning.

Efter denne MR-undersøgelse kan patienten gennemgå en kirurgisk biopsi eller excision, som bestemmes klinisk af neurokirurgen. Placeringen af ​​biopsien vil blive gemt intraoperativt, hvilket vil muliggøre kolokalisering af histopatologi med billeddata. Histopatologisk analyse vil blive udført af neuropatologen, hvilket giver et visuelt kvantitativt estimat af procent levedygtig tumor og strålingsnekrose i den opnåede prøve.

Alle patienter, inklusive dem, der ikke skal til operation, vil gennemgå klinisk opfølgning og billedopfølgning med perfusionsbilleddannelse. Dette vil give mulighed for vurdering af læsionsprogression over tid, hvilket giver værdifuld diagnostisk information til at differentiere strålingsnekrose fra tumortilbagefald, især hos de patienter, der ikke blev opereret.

Efter en rutinemæssig klinisk MR-undersøgelse vil patienter med en ny læsion eller en forstørrende læsion blive tilset af stråleonkologen eller neurokirurgen. De vil blive rekrutteret af en forskningssygeplejerske, som vil spørge, om de er villige til at deltage i forskningsstudiet. Hvis patienten indvilliger i at deltage, vil efterforskerne tilføje perfusionssekvenser ud over den kliniske MR-undersøgelse til behandlingsplanlægning (stereotaktisk stråling eller reresektion). MR-undersøgelsen udført til kliniske og forskningsmæssige formål vil vare mindre end 45 minutter. Efter operationen vil efterforskerne korrelere patologiske fund med perfusions- og diffusionsparametre. Hvis patienten ikke skal opereres, vil vi bruge klinisk undersøgelse og serielle MRI'er (inklusive perfusionsbilleddannelse) for at afgøre, om indekslæsionen er mere tilbøjelig til at repræsentere strålingsnekrose eller tumorprogression. Efterforskerne vil følge patienten klinisk i 2 år efter progressionstidspunktet for at bestemme den samlede overlevelse.

Patienter med højgradige gliomer følges rutinemæssigt med serielle MRI'er. Patienterne med progressivt forstørrede læsioner vil blive tilset af den behandlende onkolog eller neurokirurg.

De vil elektronisk indsende en anmodning om en anden MR-undersøgelse, som er nødvendig klinisk til kirurgisk planlægning og/eller opfølgning med avanceret MR-billeddannelse i henhold til standarden for pleje.

Når patienten kommer til røntgen til undersøgelse, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen af ​​radiologen og/eller forskningssygeplejersken (hvis dette krænker patientens fortrolighed, kan vi sætte radiologen som den person, der får samtykke, da han er involveret i patientbehandling). Hvis patienten indvilliger i at deltage, vil undersøgelsen blive udført i henhold til undersøgelsens MR-protokol. Hvis ikke, vil der blive udført en standard MR i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Efterforskerne har ikke til hensigt at rekruttere patienter, der ikke selv er i stand til at give samtykke, da patienter skal have en god Karnofsky-score som inklusionskriterier i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmeldte patienter skal have:

  1. Havde diagnosen højgradigt gliom og havde fået kemoradiation
  2. Udviklede en ny læsion eller en forøgelse af størrelsen af ​​deres behandlede læsion på opfølgende MRI (enten på postkontrast T1W-billeder eller på FLAIR)
  3. Karnofsky præstationsstatus (kps) score >70 (potentiel kandidat til genresektion af stereotaktisk stråling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Gravide patienter (for kvinder i den fødedygtige alder - et negativt serum beta HCGT er påkrævet).
  3. Kendte eller mistænkte allergier over for gadolinium-baserede kontrastmidler.
  4. Patienter med kronisk eller akut nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2), inklusive akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af hepatorenalt syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode.
  5. Generelle kontraindikationer til MR såsom pacemaker eller ferromagnetiske implantater.
  6. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  7. Intraktable anfald, mens du er i tilstrækkelig antikonvulsiv behandling (mere end ét anfald om måneden i de sidste 2 måneder)
  8. Seglcelleanæmi eller andre kendte hæmoglobinopatier eller andre former for hæmolytisk anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: MR perfusionsbilleddannelse
Patienter, der har modtaget kemoradiation for højgradige gliomer, og som efterfølgende udviklede progressive forstærkende læsioner ved opfølgende MR, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

MR-perfusionsbilleddannelse vil blive udført som supplement til den rutinemæssige neuronavigationelle sekvens opnået fra re-operativ/terapiplanlægning.

Efter MR-undersøgelse kan patienten gennemgå en kirurgisk biopsi eller excision som bestemt klinisk af neurokirurgen.

Alle patienter, også dem, der ikke skal til operation, vil gennemgå klinisk opfølgning og billeddiagnostik med perfusionsbilleddannelse. Dette vil give mulighed for vurdering af læsionsprogression over tid, hvilket giver værdifuld diagnostisk information til at differentiere strålingsnekrose fra tumortilbagefald, især hos de patienter, der ikke skal opereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven
Tidsramme: op til 22 måneder
Estimer Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven til vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af f, CBF, CBV, Cp og Ktrans, opnået fra forskellige MR-perfusionsoptagelsesmetoder til at skelne tilbagevendende tumor fra strålingsnekrose.
op til 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige T1-kortlægningsmetoder anvendt til DCE-MRI vil blive sammenlignet med den nuværende guldstandard
Tidsramme: op til 22 måneder
Forskellige T1-kortlægningsmetoder, der anvendes til DCE-MRI (MOLLI, der måler tilsyneladende T1 og SMARTMap, der måler sand T1), vil blive sammenlignet med den nuværende guldstandard (inversion recovery).
op til 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (SKØN)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner