- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02919865
Metody perfuzji MR u pacjentów z podejrzeniem nawracających glejaków wysokiego stopnia
Dokładność perfuzji MR bez i z gadolinem przy 3T w diagnostyce pacjentów z podejrzeniem nawracających glejaków wysokiego stopnia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej różnych metod perfuzji MR w różnicowaniu nawrotu guza od uszkodzenia mózgu wywołanego promieniowaniem u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia. Badacze ocenią metody perfuzji, które nie wykorzystują środka egzogennego (ASL, IVIM) oraz metody, w których jako środek kontrastowy stosuje się gadolin (DSC-MRI, DCE-MRI).
Drugim celem badania jest porównanie dwóch nowych różnych metod mapowania T1 stosowanych w DCE-MRI. Pierwsza metoda mapowania T1 wykorzystuje metodę MOLLI (Lock-Locker inversion-recovery), która mierzy pozorną T1 (T1*). Druga metoda mapowania T1 wykorzystuje jednopunktową akwizycję z odzyskiem nasycenia, która mierzy rzeczywistą mapę T1 SMART1Map.
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, w którym weźmie udział 50 pacjentów.
Pacjenci, którzy otrzymali chemioradioterapię z powodu glejaków o wysokim stopniu złośliwości, a następnie rozwinęli postępujące, wzmacniające się zmiany w kontrolnym badaniu MR, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego lub upoważnionego przedstawiciela pacjenta zostanie uzyskana przed zapisem.
Po włączeniu do badania zostanie wykonane obrazowanie perfuzji MR (sekwencje perfuzji ASL, IVIM, DSC i DCE) oprócz rutynowej sekwencji neuronawigacyjnej uzyskanej z planowania reoperacji/terapii.
Po tym badaniu MR pacjent może zostać poddany biopsji chirurgicznej lub wycięciu, zgodnie z ustaleniami klinicznymi neurochirurga. Lokalizacja biopsji zostanie zapisana śródoperacyjnie, co pozwoli na kolokalizację histopatologii z danymi obrazowymi. Neuropatolog przeprowadzi analizę histopatologiczną, uzyskując wizualne ilościowe oszacowanie procentu żywotnego guza i martwicy popromiennej w otrzymanej próbce.
Wszyscy pacjenci, w tym ci, którzy nie udają się na operację, zostaną poddani obserwacji klinicznej i kontroli obrazowej z obrazowaniem perfuzji. Pozwoli to na ocenę progresji zmian w czasie, dostarczając cennych informacji diagnostycznych w różnicowaniu martwicy popromiennej od nawrotu guza, szczególnie u pacjentów, którzy nie przeszli operacji.
Po rutynowym badaniu klinicznym MR pacjenci z nową zmianą lub powiększającą się zmianą będą obserwowani przez radioterapeutę lub neurochirurga. Zostaną oni zrekrutowani przez pielęgniarkę badawczą, która zapyta, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, badacze dodadzą sekwencje perfuzji oprócz klinicznego badania MR w celu zaplanowania leczenia (promieniowanie stereotaktyczne lub resekcja). Badanie MR wykonywane w celach klinicznych i badawczych potrwa mniej niż 45 minut. Po operacji badacze skorelują wyniki patologiczne z parametrami perfuzji i dyfuzji. Jeśli pacjent nie zostanie poddany operacji, wykorzystamy badanie kliniczne i seryjne MRI (w tym obrazowanie perfuzji) w celu ustalenia, czy zmiana wskazująca z większym prawdopodobieństwem reprezentuje martwicę popromienną czy progresję guza. Badacze będą obserwować pacjenta klinicznie przez 2 lata po wystąpieniu progresji, aby określić całkowity czas przeżycia.
Pacjenci z glejakami o wysokim stopniu złośliwości są rutynowo obserwowani za pomocą seryjnych badań MRI. Pacjenci z postępującymi, powiększającymi się zmianami będą przyjmowani przez leczącego onkologa lub neurochirurga.
Złożą elektronicznie wniosek o ponowne badanie MR, które jest potrzebne klinicznie do planowania operacji i/lub obserwacji z użyciem zaawansowanego obrazowania MR, zgodnie ze standardami opieki.
Kiedy pacjent przyjdzie na radiologię na badanie, zostanie poproszony o udział w badaniu przez radiologa i/lub pielęgniarkę badawczą (jeśli narusza to poufność pacjenta, możemy wskazać radiologa jako osobę uzyskującą zgodę, ponieważ jest on zaangażowany w cierpliwa opieka). Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania MR. Jeśli nie, zostanie wykonane standardowe MRI zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Badacze nie zamierzają rekrutować pacjentów, którzy nie są w stanie sami wyrazić zgody, ponieważ pacjenci muszą mieć dobry wynik Karnofsky'ego jako kryterium włączenia do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zapisani muszą posiadać:
- Miał diagnozę glejaka wysokiego stopnia i otrzymał chemioradioterapię
- Opracowali nową zmianę lub powiększyli rozmiar leczonej zmiany w kontrolnym MRI (na obrazach T1W po kontraście lub na FLAIR)
- Stan sprawności według Karnofsky'ego (kps) >70 (potencjalny kandydat do ponownej resekcji promieniowania stereotaktycznego)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym – wymagany ujemny wynik beta-HCGT w surowicy).
- Znana lub podejrzewana alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
- Pacjenci z przewlekłą lub ostrą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2), w tym ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby.
- Ogólne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca lub implanty ferromagnetyczne.
- Ciężka choroba układu krążenia
- Napady padaczkowe oporne na leczenie podczas stosowania odpowiednich leków przeciwdrgawkowych (więcej niż jeden napad na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Anemia sierpowata lub inne znane hemoglobinopatie lub inne formy niedokrwistości hemolitycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Obrazowanie perfuzji MRI
Pacjenci, którzy otrzymali chemioradioterapię z powodu glejaków o wysokim stopniu złośliwości, a następnie rozwinęli postępujące, wzmacniające się zmiany w kontrolnym badaniu MR, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
|
Obrazowanie perfuzji MR zostanie wykonane dodatkowo do rutynowej sekwencji neuronawigacyjnej uzyskanej z planowania reoperacji/terapii. Po badaniu MR pacjent może zostać poddany biopsji chirurgicznej lub wycięciu, zgodnie z ustaleniami klinicznymi neurochirurga. Wszyscy pacjenci, w tym ci, którzy nie idą na operację, zostaną poddani obserwacji klinicznej i kontrolnej obrazowaniu perfuzyjnemu. Pozwoli to na ocenę progresji zmian w czasie, dostarczając cennych informacji diagnostycznych w różnicowaniu martwicy popromiennej od nawrotu guza, szczególnie u pacjentów, którzy nie są poddawani zabiegom chirurgicznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oszacuj krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
|
Oszacuj krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny dokładności diagnostycznej f, CBF, CBV, Cp i Ktrans, uzyskanych z różnych metod akwizycji perfuzji MR w celu odróżnienia nawrotu guza od martwicy popromiennej.
|
do 22 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różne metody mapowania T1 stosowane w DCE-MRI zostaną porównane z obecnym złotym standardem
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
|
Różne metody mapowania T1 stosowane w DCE-MRI (MOLLI, która mierzy pozorną T1 i SMARTMap, która mierzy rzeczywistą T1) zostaną porównane z obecnym złotym standardem (odzyskiwanie inwersji).
|
do 22 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160425-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael
Badania kliniczne na Obrazowanie perfuzji MR
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutacyjny
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór prostatyStany Zjednoczone