Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody perfuzji MR u pacjentów z podejrzeniem nawracających glejaków wysokiego stopnia

7 października 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Dokładność perfuzji MR bez i z gadolinem przy 3T w diagnostyce pacjentów z podejrzeniem nawracających glejaków wysokiego stopnia

Radioterapia jest ważnym uzupełnieniem leczenia pacjentów z glejakiem, chociaż częstym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie miąższu mózgu wywołane promieniowaniem. Niestety, konwencjonalny MRI nie jest dokładny w różnicowaniu uszkodzenia mózgu wywołanego promieniowaniem od nawrotu guza, z których oba mogą wykazywać postępujące wzmocnienie kontrastowe. Ostatnie badania sugerują, że MRI perfuzji może poprawić to różnicowanie. MRI perfuzji można wykonać z wstrzyknięciem egzogennego kontrastu przy użyciu dynamicznego wzmocnienia kontrastowego (DCE) lub dynamicznego wzmocnienia kontrastowego wrażliwości (DSC). MRI perfuzji można również wykonać bez wstrzyknięcia kontrastu, stosując znakowanie wirowania tętnic (ASL) lub intravoxel incoherent motion (IVIM). DCE-MRI opiera się na dokładnym pomiarze wartości T1 w celu przekształcenia intensywności sygnału MRI na stężenie kontrastu. Perfuzja dynamicznego wzmocnienia kontrastowego ważonego wrażliwością (DSC) jest najpowszechniejszą techniką stosowaną w praktyce klinicznej, ale pomiar względnej objętości krwi mózgowej guza (rCBV) może być obciążony przez pozanaczyniowy wyciek kontrastu i artefakty ważone wrażliwością. Celem tego badania jest ocena dokładności obrazowania MR perfuzji przy użyciu technik bezkontrastowych i opartych na kontraście w różnicowaniu guza nawrotowego od uszkodzenia mózgu wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rozpoznanym glejakiem wysokiego stopnia. Badacze porównają dokładność technik IVIM, ASL, DCE i DSC. Drugim celem badania jest porównanie dwóch nowych różnych metod mapowania T1 stosowanych w DCE-MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej różnych metod perfuzji MR w różnicowaniu nawrotu guza od uszkodzenia mózgu wywołanego promieniowaniem u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia. Badacze ocenią metody perfuzji, które nie wykorzystują środka egzogennego (ASL, IVIM) oraz metody, w których jako środek kontrastowy stosuje się gadolin (DSC-MRI, DCE-MRI).

Drugim celem badania jest porównanie dwóch nowych różnych metod mapowania T1 stosowanych w DCE-MRI. Pierwsza metoda mapowania T1 wykorzystuje metodę MOLLI (Lock-Locker inversion-recovery), która mierzy pozorną T1 (T1*). Druga metoda mapowania T1 wykorzystuje jednopunktową akwizycję z odzyskiem nasycenia, która mierzy rzeczywistą mapę T1 SMART1Map.

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, w którym weźmie udział 50 pacjentów.

Pacjenci, którzy otrzymali chemioradioterapię z powodu glejaków o wysokim stopniu złośliwości, a następnie rozwinęli postępujące, wzmacniające się zmiany w kontrolnym badaniu MR, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego lub upoważnionego przedstawiciela pacjenta zostanie uzyskana przed zapisem.

Po włączeniu do badania zostanie wykonane obrazowanie perfuzji MR (sekwencje perfuzji ASL, IVIM, DSC i DCE) oprócz rutynowej sekwencji neuronawigacyjnej uzyskanej z planowania reoperacji/terapii.

Po tym badaniu MR pacjent może zostać poddany biopsji chirurgicznej lub wycięciu, zgodnie z ustaleniami klinicznymi neurochirurga. Lokalizacja biopsji zostanie zapisana śródoperacyjnie, co pozwoli na kolokalizację histopatologii z danymi obrazowymi. Neuropatolog przeprowadzi analizę histopatologiczną, uzyskując wizualne ilościowe oszacowanie procentu żywotnego guza i martwicy popromiennej w otrzymanej próbce.

Wszyscy pacjenci, w tym ci, którzy nie udają się na operację, zostaną poddani obserwacji klinicznej i kontroli obrazowej z obrazowaniem perfuzji. Pozwoli to na ocenę progresji zmian w czasie, dostarczając cennych informacji diagnostycznych w różnicowaniu martwicy popromiennej od nawrotu guza, szczególnie u pacjentów, którzy nie przeszli operacji.

Po rutynowym badaniu klinicznym MR pacjenci z nową zmianą lub powiększającą się zmianą będą obserwowani przez radioterapeutę lub neurochirurga. Zostaną oni zrekrutowani przez pielęgniarkę badawczą, która zapyta, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, badacze dodadzą sekwencje perfuzji oprócz klinicznego badania MR w celu zaplanowania leczenia (promieniowanie stereotaktyczne lub resekcja). Badanie MR wykonywane w celach klinicznych i badawczych potrwa mniej niż 45 minut. Po operacji badacze skorelują wyniki patologiczne z parametrami perfuzji i dyfuzji. Jeśli pacjent nie zostanie poddany operacji, wykorzystamy badanie kliniczne i seryjne MRI (w tym obrazowanie perfuzji) w celu ustalenia, czy zmiana wskazująca z większym prawdopodobieństwem reprezentuje martwicę popromienną czy progresję guza. Badacze będą obserwować pacjenta klinicznie przez 2 lata po wystąpieniu progresji, aby określić całkowity czas przeżycia.

Pacjenci z glejakami o wysokim stopniu złośliwości są rutynowo obserwowani za pomocą seryjnych badań MRI. Pacjenci z postępującymi, powiększającymi się zmianami będą przyjmowani przez leczącego onkologa lub neurochirurga.

Złożą elektronicznie wniosek o ponowne badanie MR, które jest potrzebne klinicznie do planowania operacji i/lub obserwacji z użyciem zaawansowanego obrazowania MR, zgodnie ze standardami opieki.

Kiedy pacjent przyjdzie na radiologię na badanie, zostanie poproszony o udział w badaniu przez radiologa i/lub pielęgniarkę badawczą (jeśli narusza to poufność pacjenta, możemy wskazać radiologa jako osobę uzyskującą zgodę, ponieważ jest on zaangażowany w cierpliwa opieka). Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania MR. Jeśli nie, zostanie wykonane standardowe MRI zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Badacze nie zamierzają rekrutować pacjentów, którzy nie są w stanie sami wyrazić zgody, ponieważ pacjenci muszą mieć dobry wynik Karnofsky'ego jako kryterium włączenia do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zapisani muszą posiadać:

  1. Miał diagnozę glejaka wysokiego stopnia i otrzymał chemioradioterapię
  2. Opracowali nową zmianę lub powiększyli rozmiar leczonej zmiany w kontrolnym MRI (na obrazach T1W po kontraście lub na FLAIR)
  3. Stan sprawności według Karnofsky'ego (kps) >70 (potencjalny kandydat do ponownej resekcji promieniowania stereotaktycznego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjentki w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym – wymagany ujemny wynik beta-HCGT w surowicy).
  3. Znana lub podejrzewana alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
  4. Pacjenci z przewlekłą lub ostrą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2), w tym ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby.
  5. Ogólne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca lub implanty ferromagnetyczne.
  6. Ciężka choroba układu krążenia
  7. Napady padaczkowe oporne na leczenie podczas stosowania odpowiednich leków przeciwdrgawkowych (więcej niż jeden napad na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  8. Anemia sierpowata lub inne znane hemoglobinopatie lub inne formy niedokrwistości hemolitycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Obrazowanie perfuzji MRI
Pacjenci, którzy otrzymali chemioradioterapię z powodu glejaków o wysokim stopniu złośliwości, a następnie rozwinęli postępujące, wzmacniające się zmiany w kontrolnym badaniu MR, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.

Obrazowanie perfuzji MR zostanie wykonane dodatkowo do rutynowej sekwencji neuronawigacyjnej uzyskanej z planowania reoperacji/terapii.

Po badaniu MR pacjent może zostać poddany biopsji chirurgicznej lub wycięciu, zgodnie z ustaleniami klinicznymi neurochirurga.

Wszyscy pacjenci, w tym ci, którzy nie idą na operację, zostaną poddani obserwacji klinicznej i kontrolnej obrazowaniu perfuzyjnemu. Pozwoli to na ocenę progresji zmian w czasie, dostarczając cennych informacji diagnostycznych w różnicowaniu martwicy popromiennej od nawrotu guza, szczególnie u pacjentów, którzy nie są poddawani zabiegom chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
Oszacuj krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu oceny dokładności diagnostycznej f, CBF, CBV, Cp i Ktrans, uzyskanych z różnych metod akwizycji perfuzji MR w celu odróżnienia nawrotu guza od martwicy popromiennej.
do 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różne metody mapowania T1 stosowane w DCE-MRI zostaną porównane z obecnym złotym standardem
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
Różne metody mapowania T1 stosowane w DCE-MRI (MOLLI, która mierzy pozorną T1 i SMARTMap, która mierzy rzeczywistą T1) zostaną porównane z obecnym złotym standardem (odzyskiwanie inwersji).
do 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na Obrazowanie perfuzji MR

3
Subskrybuj