- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02919865
MR-Perfusionsmethoden bei Patienten mit Verdacht auf rezidivierende hochgradige Gliome
Genauigkeit der MR-Perfusion ohne und mit Gadolinium bei 3T bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf rezidivierende hochgradige Gliome
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit verschiedener MR-Perfusionsmethoden bei der Unterscheidung von rezidivierendem Tumor und strahleninduzierter Hirnschädigung bei Patienten mit hochgradigen Gliomen zu bewerten. Die Prüfärzte evaluieren Perfusionsmethoden, die keinen exogenen Wirkstoff verwenden (ASL, IVIM) und Methoden, die Gadolinium als Kontrastmittel verwenden (DSC-MRI, DCE-MRI).
Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, zwei neue, unterschiedliche T1-Mapping-Methoden zu vergleichen, die für die DCE-MRT verwendet werden. Das erste T1-Mapping-Verfahren verwendet eine Lock-Locker Inversion-Recovery Acquisition (MOLLI), die das scheinbare T1 (T1*) misst. Die zweite T1-Mapping-Methode verwendet eine Einzelpunkt-Sättigungserholungserfassung, die die echte T1 SMART1Map misst.
Diese Studie ist eine prospektive Studie, an der 50 Patienten teilnehmen werden.
Patienten, die wegen hochgradiger Gliome eine Radiochemotherapie erhalten haben und die anschließend progressive verstärkende Läsionen bei Follow-up-MR entwickelten, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Vor der Einschreibung wird die informierte Zustimmung des Patienten oder eines Erziehungsberechtigten oder bevollmächtigten Vertreters des Patienten eingeholt.
Nach der Einschreibung wird zusätzlich zu den routinemäßigen neuronavigatorischen Sequenzen, die für die Reoperations-/Therapieplanung erhalten werden, eine MR-Perfusionsbildgebung (ASL-, IVIM-, DSC- und DCE-Perfusionssequenzen) durchgeführt.
Nach dieser MR-Untersuchung kann sich der Patient einer chirurgischen Biopsie oder Exzision unterziehen, wie klinisch vom Neurochirurgen bestimmt. Der Ort der Biopsie wird intraoperativ gespeichert, was eine Kolokalisierung der Histopathologie mit bildgebenden Daten ermöglicht. Die histopathologische Analyse wird vom Neuropathologen durchgeführt und ergibt eine visuelle quantitative Schätzung des Prozentsatzes lebensfähiger Tumor- und Strahlennekrose in der erhaltenen Probe.
Alle Patienten, einschließlich derjenigen, die nicht operiert werden, werden einer klinischen Nachsorge und einer bildgebenden Nachsorge mit Perfusionsbildgebung unterzogen. Dies ermöglicht die Beurteilung der Läsionsprogression im Laufe der Zeit und liefert wertvolle diagnostische Informationen zur Unterscheidung einer Strahlennekrose von einem Tumorrezidiv, insbesondere bei Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben.
Nach einer routinemäßigen klinischen MR-Untersuchung werden Patienten mit einer neuen Läsion oder einer sich vergrößernden Läsion von einem Radioonkologen oder Neurochirurgen untersucht. Sie werden von einer Forschungskrankenschwester rekrutiert, die sie fragt, ob sie bereit sind, an der Forschungsstudie teilzunehmen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, werden die Prüfärzte zusätzlich zur klinischen MRT-Untersuchung Perfusionssequenzen für die Behandlungsplanung (stereotaktische Bestrahlung oder Reresektion) hinzufügen. Die zu klinischen und Forschungszwecken durchgeführte MR-Untersuchung dauert weniger als 45 Minuten. Nach der Operation korrelieren die Untersucher pathologische Befunde mit Perfusions- und Diffusionsparametern. Wenn der Patient nicht operiert wird, verwenden wir eine klinische Untersuchung und serielle MRTs (einschließlich Perfusionsbildgebung), um festzustellen, ob die Indexläsion eher eine Strahlennekrose oder eine Tumorprogression darstellt. Die Prüfärzte werden den Patienten 2 Jahre lang nach dem Zeitpunkt der Progression klinisch begleiten, um das Gesamtüberleben zu bestimmen.
Patienten mit hochgradigen Gliomen werden routinemäßig mit seriellen MRTs überwacht. Die Patienten mit sich fortschreitend vergrößernden Läsionen werden vom behandelnden Onkologen oder Neurochirurgen untersucht.
Sie stellen elektronisch eine Anfrage für eine weitere MR-Untersuchung, die klinisch für die chirurgische Planung und/oder Nachsorge mit fortschrittlicher MR-Bildgebung gemäß Behandlungsstandard erforderlich ist.
Wenn der Patient zu seiner Untersuchung in die Radiologie kommt, wird er vom Radiologen und/oder der Forschungskrankenschwester gebeten, an der Studie teilzunehmen (wenn dies die Vertraulichkeit des Patienten verletzt, können wir den Radiologen als die Person festlegen, die die Zustimmung erhält, da er daran beteiligt ist Patientenversorgung). Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird die Studie gemäß dem MR-Studienprotokoll durchgeführt. Wenn nicht, wird ein Standard-MRT gemäß der klinischen Routine durchgeführt. Die Prüfärzte beabsichtigen nicht, Patienten zu rekrutieren, die nicht selbst einwilligungsfähig sind, da die Patienten als Einschlusskriterium für diese Studie einen guten Karnofsky-Score haben müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y1J7
- The Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschriebene Patienten müssen haben:
- Hatte die Diagnose eines hochgradigen Glioms und eine Chemotherapie erhalten
- Entwickelte eine neue Läsion oder eine Vergrößerung ihrer behandelten Läsion bei der Nachsorge-MRT (entweder auf T1W-Bildern nach Kontrastmittel oder auf FLAIR)
- Karnofsky Performance Status (kps) Score >70 (potenzieller Kandidat für Resektion stereotaktischer Bestrahlung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Patientinnen (für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum-Beta-HCGT erforderlich).
- Bekannte oder vermutete Allergien gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
- Patienten mit chronischer oder akuter Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich akuter Niereninsuffizienz jeglicher Schwere aufgrund eines hepatorenalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase.
- Allgemeine Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher oder ferromagnetische Implantate.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Hartnäckige Anfälle während einer angemessenen antikonvulsiven Therapie (mehr als ein Anfall pro Monat in den letzten 2 Monaten)
- Sichelzellenanämie oder andere bekannte Hämoglobinopathien oder andere Formen der hämolytischen Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: MRT-Perfusionsbildgebung
Patienten, die wegen hochgradiger Gliome eine Radiochemotherapie erhalten haben und die anschließend progressive verstärkende Läsionen bei Follow-up-MR entwickelten, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
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Die MR-Perfusionsbildgebung wird zusätzlich zur routinemäßigen neuronavigatorischen Sequenz durchgeführt, die aus der Reoperations-/Therapieplanung gewonnen wird. Nach der MR-Untersuchung kann sich der Patient einer chirurgischen Biopsie oder Exzision unterziehen, wie klinisch vom Neurochirurgen festgelegt. Alle Patienten, einschließlich derjenigen, die nicht operiert werden, werden einer klinischen Nachsorge und einer bildgebenden Nachsorge mit Perfusionsbildgebung unterzogen. Dies ermöglicht die Beurteilung der Läsionsprogression im Laufe der Zeit und liefert wertvolle diagnostische Informationen zur Unterscheidung einer Strahlennekrose von einem Tumorrezidiv, insbesondere bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve
Zeitfenster: bis 22 Monate
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Schätzen Sie die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit von f, CBF, CBV, Cp und Ktrans, die aus verschiedenen MR-Perfusionserfassungsmethoden zur Unterscheidung von rezidivierendem Tumor und Strahlennekrose erhalten wurden.
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bis 22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschiedene T1-Mapping-Methoden, die für die DCE-MRT verwendet werden, werden mit dem aktuellen Goldstandard verglichen
Zeitfenster: bis 22 Monate
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Verschiedene T1-Mapping-Methoden, die für DCE-MRT verwendet werden (MOLLI, das das scheinbare T1 misst, und SMARTMap, das das wahre T1 misst) werden mit dem aktuellen Goldstandard (Inversion Recovery) verglichen.
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bis 22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160425-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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