유방 상피 세포 증식에 대한 일일 울리프리스탈 아세테이트 및 병용 경구 피임 효과 비교
가임기 여성의 유방 상피 세포 증식에 대한 일일 Ulipristal Acetate(UPA) 10mg과 복합 경구 피임약(COC) 알약의 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 단일 맹검 연구
유방암은 전체 여성 암의 거의 4분의 1을 차지합니다. 2014년 미국에서는 230,000명 이상의 여성이 유방암 진단을 받았고 40,000명이 유방암으로 사망했습니다. 고위험 및 평균 위험 여성 모두를 위해 유방암을 예방할 수 있는 수용 가능한 수단을 개발하는 것이 시급합니다.
제안된 연구는 유방 상피 세포 증식(유방의 세포 수 증가)을 감소시키는 UPA(Ulipristal Acetate) 일일 용량을 평가하고 발견된 것과 비교하여 그 효과를 측정하기 위해 18-39세의 폐경 전 여성을 대상으로 한 임상 시험입니다. 복합 에스트로겐-프로게스틴 경구 피임제(COC)와 함께. UPA는 자궁근종으로 인한 월경 중 비정상적으로 심한 출혈을 치료하기 위해 최대 12개월까지 매일 복용하는 항프로게스틴으로 현재 미국에서 매일 피임제로 사용 평가를 받고 있다.
연구자들은 유방 생검을 사용하여 유방 세포 증식을 비교하고 3개월 치료 종료 시 생검을 2개 그룹(UPA 및 COC)의 기준선에서 생검과 비교합니다. 조사관은 또한 두 그룹의 변화를 서로 비교할 것입니다. UPA의 효과와 기존 COC의 효과를 비교하는 것은 UPA가 매일 피임약으로 사용될 수 있기 때문입니다.
유방의 세포 증식은 월경 주기 전반에 걸쳐 발생합니다. 유방에 대한 호르몬의 작용은 빠르며 유방에서 프로게스테론의 작용을 차단하는 UPA와 같은 항프로게스틴은 폐경 전 여성의 유방 세포 증식을 빠르게 낮출 것으로 예측됩니다. UPA가 자궁에 미치는 영향은 계속 연구되고 있으며 안심할 수 있습니다. COC 사용은 유방 세포 증식을 낮추는 것으로 밝혀지지 않았으며 유방암 위험 감소와 관련이 없습니다.
유방 세포 증식의 변화는 또한 유방 MRI에서 보이는 변화와 비교될 것입니다. 변화가 높은 상관 관계가 있다면 향후 연구가 유방 생검 없이도 수행될 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 학술 의료 센터인 Columbia University Medical Center와 Weill Cornell Medical College에서 맹검 평가를 수행하는 무작위 통제 병렬 그룹 임상 시험이 될 것입니다. 조사관은 포함/제외 기준을 충족하는 18-39세의 건강한 여성을 선별하여 연구에 등록할 것입니다.
정보에 입각한 동의 절차 및 연구 등록 후 연구 참여는 기본 주기로 시작됩니다. 기본 주기의 주요 목표는 배란의 발생 및 시기를 식별하는 것입니다. 기준 주기의 약 6일째부터 참가자는 2-3일 간격으로 프로게스테론(P4) 수치에 대한 혈액 샘플링을 받게 됩니다. P4가 3ng/mL 이상으로 증가하고 두 번째 그러한 값으로 확인되면 배란 및 연구를 계속할 자격이 있음을 나타냅니다. 참가자의 기본 유방 MRI 및 생검(아래 참조)은 P4의 첫 번째 증가(>3 ng/mL) 후 약 7일 후인 중간 황체기에 발생하도록 예정되어 있습니다. 조사관은 첫 번째 생검이 있는 유방을 무작위로 지정하고 여성은 약 7일 후에 생검 후 방문을 위해 돌아올 것입니다. 생검 후 방문 시 조사관은 면접뿐만 아니라 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자에 대한 MRI 및 생검의 수용 가능성을 평가합니다.
다음 생리 기간이 시작될 때 여성은 연구의 치료 단계를 시작합니다. 그들은 연구 센터에서 UPA 또는 COC에 무작위 배정을 받고 첫 번째 용량과 연구 약물의 4주 공급을 받습니다. 주기 1 및 2 동안 그들은 평가, 채혈 및 연구 약물의 다음 주기를 받기 위해 2주마다 연구 장소로 돌아올 것입니다. 세 번째 주기 동안 그들은 더 빈번한 테스트 및 모니터링을 위해 매주 두 번 연구 사이트로 돌아갑니다. 각 주기는 일반적인 COC 포장에 해당하는 28일입니다. 치료 75-77일째에 여성은 두 번째 유방 MRI를 받고, 즉시 기준선에서 생검된 반대쪽 유방의 생검이 이어집니다. 절개 부위를 확인하고 참가자에 대한 MRI 및 생검의 수용 가능성에 대한 반복 평가를 포함하는 연구 종료 방문은 약 7일 후에 발생합니다. 참가자는 또한 이러한 절차 중 하나만으로 연구를 수행할 수 있는 경우 MRI와 생검에 대한 선호도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 최대 24번의 연구 방문을 하게 되며 방문할 때마다 부작용 및 병용 약물 사용에 대해 질문을 받게 됩니다. 참가자는 기준선과 각 MRI 직전 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 고감도 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 임신 테스트 결과가 양성인 참가자는 즉시 연구에서 제외됩니다.
유방 생검 유방 생검은 각 유방 MRI 직후에 시행됩니다. 여성은 24시간 전화 후속 조치를 받고 각 유방 생검 후 1주일 이내에 방문하여 생검 부위가 사고 없이 치유되고 있는지 확인합니다.
MRI 각 참가자에 대해 기본 및 후속 MRI는 동일한 기계를 사용하여 수행됩니다. 각 MRI 연구는 적절한 품질을 보장하고 연구에서 임상 평가 및 철회를 요구하는 예기치 않은 병리를 식별하기 위해 즉각적인 습식 판독을 거칩니다. 기술적 적합성과 주요 임상 이상이 없음을 나타내는 제한된 보고서가 환자 기록에 기록됩니다.
유방 MRI 및 유방 생검 방문은 Columbia University Medical Center의 유방 영상 센터에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 39세 사이의 여성(포함).
- 21일에서 35일 사이의 규칙적인 월경 주기와 5일 이하의 개인 간 편차가 있는 건강한 상태.
- 산후이거나 1삼분기 또는 2삼분기에 낙태한 지원자는 스크리닝 전에 2번의 정상적인 월경 주기(3번의 출혈 에피소드)를 가져야 합니다.
- 스크리닝 전 2번의 정상적인 월경 주기(3번의 출혈 에피소드) 내에 다른 호르몬 피임법을 사용하지 않음.
- 주사 가능한 Depo Provera를 이전에 사용한 경우 대상자는 스크리닝 전에 두 번의 정상적인 월경 주기(3번의 출혈 에피소드)를 가져야 합니다.
임신 위험이 없음:
- 구리 자궁 내 장치(IUD)를 사용하거나
- 콘돔을 사용한 모든 추가 성교 행위를 기꺼이 보호하거나
- 이성애 활동이 아니거나
- 이전에 난관 결찰술을 받았거나
- 파트너는 불임 또는 정관 수술을 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2이고 이전에 비만 수술을 받은 적이 없습니다.
- 앉은 자세에서 최소 5분 후에 이완기 혈압(BP) ≤ 90mmHg 및 수축기 혈압 ≤ 140mmHg. 치료가 조절되는 고혈압 피험자는 참여 면제를 얻을 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 사용 및 연구 동안 요구되는 연구 약물 사용과 관련된 정보를 기꺼이 제공하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 따를 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고감도 소변 임신 테스트에서 양성으로 확인된 현재 임신 중입니다.
- 현재 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 모유 수유 중단 후 30일 이내.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 활성 물질 또는 연구 치료제의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 스크리닝 시 비정상적인 임상적 유방 검사.
- 자궁내막의 과형성 또는 암종이 의심됩니다.
- 기준 주기의 첫 번째 방문에서 수행된 경질 또는 경복부 초음파에서 관찰된 난소 낭종 > 25 mm.
- 진단적 또는 치료적 유방 생검의 병력
COC 사용에 대한 알려진 금기 사항:
- 유방암, 또는 기타 호르몬 민감성 신생물의 병력 또는 존재, 또는
- 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 병력 또는 현재, 또는
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 또는 현재, 또는
- 양성 또는 알려지지 않은 항인지질 항체가 있는 전신성 홍반성 루푸스, 또는
- 양성 또는 악성 간 종양의 병력 또는 현재, 또는
- 심한(비보상) 간경변.
- 국소 신경학적 증상을 동반한 두통.
- 유전성 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
- 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 경우 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 위험 요인에 따라 심혈관 질환 및 혈전색전증의 위험이 증가할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 울리프리스탈 아세테이트
20명의 여성이 울리프리스탈 아세테이트 10mg을 매일 사용하도록 무작위 배정됩니다.
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울리프리스탈 아세테이트 매일 사용
다른 이름들:
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다른: 복합경구피임제
20명의 여성이 복합 경구 피임약을 매일 사용하도록 무작위 배정됩니다.
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경구 피임약의 매일 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방상피세포 증식률의 변화
기간: 기준선, 3개월
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치료 시작 전 기준선과 비교하여 연구 치료 종료 시 유방 생검을 분석할 것입니다(Ki67로 측정).
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COC군 변화에 비해 UPA군의 유방상피세포 증식률 변화
기간: 삼 개월
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유방 생검을 분석할 것입니다(Ki67로 측정).
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삼 개월
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유방 배경 실질 조영증강(BPE)의 범주적 감소를 경험한 UPA를 사용하는 피험자의 비율
기간: 기준선, 3개월
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이것은 대조 MRI로 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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COC 그룹의 변화와 비교하여 UPA 그룹에서 유방 BPE의 범주적 감소를 경험한 피험자의 비율
기간: 삼 개월
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이것은 대조 MRI로 측정됩니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Westhoff, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAQ8498
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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