Porównanie dziennego wpływu octanu uliprystalu i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na proliferację komórek nabłonka piersi

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych z zaślepioną oceną, które zostanie przeprowadzone w 2 akademickich ośrodkach medycznych: Columbia University Medical Center i Weill Cornell Medical College. Badacze będą badać zdrowe kobiety w wieku 18-39 lat, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i włączą je do badania.

Po uzyskaniu świadomej zgody i włączeniu do badania udział w badaniu rozpocznie się od cyklu podstawowego. Głównym celem cyklu podstawowego jest identyfikacja występowania i czasu owulacji. Począwszy od około 6 dnia cyklu podstawowego, uczestnicy będą pobierać próbki krwi na poziom progesteronu (P4) w odstępach co 2-3 dni. Wzrost P4 powyżej 3 ng/ml, potwierdzony drugą taką wartością, będzie wskazywał na owulację i możliwość kontynuowania badania. Wyjściowe MRI piersi uczestnika i biopsja (patrz poniżej) zostaną zaplanowane na środkową fazę lutealną, około 7 dni po pierwszym wzroście (>3 ng/ml) P4. Badacze losowo przydzielą, która pierś została poddana pierwszej biopsji, a kobiety wrócą na wizytę po biopsji około 7 dni później. Podczas wizyty po biopsji badacze ocenią akceptowalność MRI i biopsji dla uczestników za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), jak również wywiadu.

Na początku następnej miesiączki kobiety rozpoczną fazę leczenia w ramach badania. Zostaną losowo przydzieleni do UPA lub COC w ośrodku badawczym i otrzymają pierwszą dawkę oraz 4-tygodniowy zapas badanego leku. Podczas cykli 1 i 2 będą oni powracać do ośrodka badawczego co 2 tygodnie w celu oceny, pobrania krwi i otrzymania kolejnego cyklu badanego leku. Podczas trzeciego cyklu dwa razy w tygodniu będą powracać do ośrodka badawczego w celu częstszego testowania i monitorowania. Każdy cykl będzie trwał 28 dni, co odpowiada zwykłemu opakowaniu COC. W dniach 75-77 leczenia kobiety zostaną poddane drugiemu badaniu MRI piersi, po którym natychmiast zostanie wykonana biopsja drugiej piersi w stosunku do tej, z której wykonano biopsję wyjściową. Wizyta kończąca badanie, obejmująca sprawdzenie miejsca nacięcia i ponowną ocenę akceptacji MRI i biopsji przez uczestników, odbędzie się około 7 dni później. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę swoich preferencji dotyczących MRI w porównaniu z biopsją, gdyby możliwe było przeprowadzenie badania tylko z jedną z tych procedur.

Uczestnicy będą mieli do 24 wizyt studyjnych, a podczas każdej wizyty uczestnicy będą pytani o zdarzenia niepożądane i stosowanie wszelkich towarzyszących leków. Uczestniczki zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu o wysokiej czułości na początku badania i bezpośrednio przed każdym rezonansem magnetycznym oraz przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Każda uczestniczka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostanie natychmiast wycofana z badania.

Biopsje piersi Biopsje piersi będą wykonywane natychmiast po każdym MRI piersi. Kobiety będą objęte całodobową opieką telefoniczną i będą odwiedzane w ciągu tygodnia po każdej biopsji piersi, aby upewnić się, że miejsce biopsji goi się bez incydentów.

MRI Dla każdego uczestnika wyjściowy i kontrolny MRI zostanie wykonany przy użyciu tego samego urządzenia. Każde badanie MRI zostanie poddane natychmiastowemu odczytowi na mokro, aby zapewnić odpowiednią jakość i zidentyfikować wszelkie nieoczekiwane patologie, które wymagałyby oceny klinicznej i wycofania z badania. Ograniczony raport wskazujący na adekwatność techniczną i brak poważnych nieprawidłowości klinicznych zostanie odnotowany w dokumentacji pacjenta.

Wizyty z rezonansem magnetycznym piersi i biopsją piersi będą odbywać się w Centrum Obrazowania Piersi w Columbia University Medical Center.