Jämför daglig ulipristalacetat och kombinerade orala preventivmedelseffekter på bröstepitelcellsproliferation

Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad parallell grupp klinisk prövning med blindad utvärdering som ska genomföras vid 2 akademiska medicinska centra: Columbia University Medical Center och Weill Cornell Medical College. Utredarna kommer att undersöka friska kvinnor i åldrarna 18-39 som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och kommer att registrera dem för studien.

Efter den informerade samtyckesprocessen och studieregistreringen börjar studiedeltagandet med en baslinjecykel. Huvudmålet med baslinjecykeln är att identifiera förekomsten och tidpunkten för ägglossning. Från omkring dag 6 av baslinjecykeln kommer deltagarna att genomgå blodprover för progesteron (P4)-nivåer med intervall om var 2-3 dag. En ökning av P4 till mer än 3 ng/ml, bekräftad av ett andra sådant värde, kommer att indikera ägglossning och behörighet att fortsätta i studien. Deltagarens baslinje-MRT och biopsi (se nedan) kommer att ske i mitten av lutealfasen, cirka 7 dagar efter den första ökningen (>3 ng/ml) i P4. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela vilket bröst som har den första biopsi, och kvinnor kommer tillbaka för ett besök efter biopsi cirka 7 dagar senare. Vid besöket efter biopsi kommer utredarna att bedöma acceptansen av MRT och biopsi för deltagarna med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) samt intervju.

I början av nästa menstruationsperiod kommer kvinnor att påbörja behandlingsfasen av studien. De kommer att få slumpmässig tilldelning till antingen UPA eller COC på studiecentret och få sin första dos och en 4-veckors leverans av studieläkemedlet. Under cykel 1 och 2 kommer de att återvända till studieplatsen varannan vecka för bedömning, blodtagningar och för att få nästa cykel av studieläkemedlet. Under den tredje cykeln kommer de att återvända till studieplatsen två gånger i veckan för mer frekventa tester och övervakning. Varje cykel kommer att vara 28 dagar, vilket motsvarar vanliga COC-förpackningar. På dag 75-77 av behandlingen kommer kvinnor att genomgå den andra bröst-MRI, omedelbart följt av en biopsi av det kontralaterala bröstet till det som biopsierats vid baslinjen. Ett besök i slutet av studien, inklusive kontroll av snittstället och en upprepad bedömning av acceptansen av MRT och biopsi för deltagarna, kommer att ske cirka 7 dagar senare. Deltagarna kommer också att bli ombedda att bedöma sin preferens för en MRT jämfört med en biopsi, om det var möjligt att göra en studie med endast en av dessa procedurer.

Deltagarna kommer att ha upp till 24 studiebesök, och vid varje besök kommer deltagarna att tillfrågas om biverkningar och användning av eventuella samtidiga mediciner. Deltagarna kommer att ha ett högkänsligt uringraviditetstest vid baslinjen och omedelbart före varje MRT och före den första dosen av studiemedicin. Varje deltagare med ett positivt graviditetstest kommer omedelbart att dras ur studien.

Bröstbiopsier Bröstbiopsier kommer att äga rum omedelbart efter varje bröst-MR. Kvinnor kommer att få 24-timmars telefonuppföljning och göra ett besök inom en vecka efter varje bröstbiopsi för att säkerställa att biopsistället läker utan incidenter.

MRT För varje deltagare kommer baslinje- och uppföljnings-MR att göras med samma maskin. Varje MRT-studie kommer att genomgå en omedelbar våtläsning för att säkerställa adekvat kvalitet och för att identifiera eventuella oväntade patologier som skulle kräva klinisk utvärdering och utträde från studien. En begränsad rapport som indikerar teknisk tillräcklighet och frånvaro av större kliniska avvikelser kommer att registreras i patientjournalen.

Bröst-MR och bröstbiopsibesök kommer att äga rum vid Center for Breast Imaging vid Columbia University Medical Center.