Vergleichen Sie die Wirkungen von täglichem Ulipristalacetat und kombinierten oralen Kontrazeptiva auf die Proliferation von Brustepithelzellen

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit verblindeter Bewertung sein, die an zwei akademischen medizinischen Zentren durchgeführt wird: dem Columbia University Medical Center und dem Weill Cornell Medical College. Die Forscher werden gesunde Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren untersuchen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und sie für die Studie anmelden.

Nach dem Einwilligungsverfahren und der Studienanmeldung beginnt die Studienteilnahme mit einem Baseline-Zyklus. Das Hauptziel des Basiszyklus ist es, das Auftreten und den Zeitpunkt des Eisprungs zu identifizieren. Ab etwa Tag 6 des Basiszyklus werden den Teilnehmern alle 2-3 Tage Blutproben für Progesteron (P4)-Spiegel entnommen. Ein Anstieg von P4 auf mehr als 3 ng/ml, bestätigt durch einen zweiten solchen Wert, zeigt den Eisprung und die Eignung zur Fortsetzung der Studie an. Die Brust-MRT und Biopsie der Teilnehmerin zu Studienbeginn (siehe unten) soll in der mittleren Lutealphase stattfinden, etwa 7 Tage nach dem ersten Anstieg (> 3 ng/ml) von P4. Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip zuweisen, welche Brust die erste Biopsie hat, und die Frauen werden etwa 7 Tage später zu einem Besuch nach der Biopsie zurückkehren. Beim Besuch nach der Biopsie beurteilen die Ermittler die Akzeptanz der MRT und der Biopsie für die Teilnehmer anhand visueller Analogskalen (VAS) sowie eines Interviews.

Zu Beginn der nächsten Monatsblutung beginnen die Frauen mit der Behandlungsphase der Studie. Sie werden im Studienzentrum nach dem Zufallsprinzip entweder UPA oder COC zugewiesen und erhalten ihre erste Dosis und eine 4-wöchige Versorgung mit dem Studienmedikament. Während der Zyklen 1 und 2 kehren sie alle 2 Wochen zur Beurteilung, zur Blutabnahme und zur Verabreichung des nächsten Zyklus des Studienmedikaments zum Studienzentrum zurück. Während des dritten Zyklus kehren sie zweimal wöchentlich für häufigere Tests und Überwachungen zum Studienzentrum zurück. Jeder Zyklus dauert 28 Tage, was der üblichen COC-Verpackung entspricht. An den Tagen 75–77 der Behandlung werden Frauen der zweiten Brust-MRT unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer Biopsie der kontralateralen Brust zu der zu Beginn biopsierten Brust. Ein Besuch am Ende der Studie, einschließlich der Überprüfung der Inzisionsstelle und einer erneuten Beurteilung der Akzeptanz von MRT und Biopsie für die Teilnehmer, erfolgt etwa 7 Tage später. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihre Präferenz für eine MRT gegenüber einer Biopsie zu bewerten, wenn es möglich wäre, eine Studie mit nur einem dieser Verfahren durchzuführen.

Die Teilnehmer haben bis zu 24 Studienbesuche, und bei jedem Besuch werden die Teilnehmer zu unerwünschten Ereignissen und der Verwendung von Begleitmedikationen befragt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und unmittelbar vor jeder MRT und vor der ersten Dosis der Studienmedikation einem hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Jede Teilnehmerin mit einem positiven Schwangerschaftstest wird sofort von der Studie ausgeschlossen.

Brustbiopsien Brustbiopsien werden unmittelbar nach jeder Brust-MRT durchgeführt. Die Frauen erhalten eine 24-Stunden-Telefonnachsorge und besuchen sie innerhalb einer Woche nach jeder Brustbiopsie, um sicherzustellen, dass die Biopsiestelle ohne Zwischenfälle verheilt.

MRT Für jeden Teilnehmer werden die Basis- und die Nachsorge-MRT mit demselben Gerät durchgeführt. Jede MRT-Studie wird sofort einer nassen Ablesung unterzogen, um eine angemessene Qualität sicherzustellen und unerwartete Pathologien zu identifizieren, die eine klinische Bewertung und einen Rückzug aus der Studie erforderlich machen würden. Ein begrenzter Bericht, der die technische Angemessenheit und das Fehlen größerer klinischer Anomalien anzeigt, wird in der Patientenakte aufgezeichnet.

Brust-MRT- und Brustbiopsiebesuche finden im Center for Breast Imaging am Columbia University Medical Center statt.