Comparar los efectos diarios del acetato de ulipristal y de los anticonceptivos orales combinados en la proliferación de células epiteliales mamarias

Este será un ensayo clínico aleatorio controlado de grupos paralelos con evaluación ciega que se llevará a cabo en 2 centros médicos académicos: el Centro Médico de la Universidad de Columbia y el Colegio Médico Weill Cornell. Los investigadores evaluarán a mujeres sanas de 18 a 39 años que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y las inscribirán en el estudio.

Después del proceso de consentimiento informado y la inscripción en el estudio, la participación en el estudio comenzará con un ciclo de referencia. El objetivo principal del ciclo de referencia es identificar la ocurrencia y el momento de la ovulación. Aproximadamente a partir del día 6 del ciclo de referencia, los participantes se someterán a muestras de sangre para determinar los niveles de progesterona (P4) a intervalos de cada 2 o 3 días. Un aumento de P4 a más de 3 ng/mL, confirmado por un segundo valor de este tipo, indicará ovulación y elegibilidad para continuar en el estudio. La resonancia magnética y la biopsia de mama de referencia del participante (ver más abajo) se programarán para realizarse en la fase lútea media, aproximadamente 7 días después del primer aumento (>3 ng/mL) en P4. Los investigadores asignarán al azar qué seno tendrá la primera biopsia, y las mujeres regresarán para una visita posterior a la biopsia aproximadamente 7 días después. En la visita posterior a la biopsia, los investigadores evaluarán la aceptabilidad de la resonancia magnética y la biopsia para los participantes utilizando escalas analógicas visuales (EVA) y una entrevista.

Al comienzo del próximo período menstrual, las mujeres comenzarán la fase de tratamiento del estudio. Recibirán una asignación aleatoria a UPA o COC en el centro de estudio y recibirán su primera dosis y un suministro de 4 semanas del fármaco del estudio. Durante los ciclos 1 y 2, regresarán al sitio de estudio cada 2 semanas para evaluación, extracción de sangre y para recibir el siguiente ciclo del fármaco del estudio. Durante el tercer ciclo, regresarán al sitio de estudio dos veces por semana para realizar pruebas y controles más frecuentes. Cada ciclo será de 28 días, correspondiente al envase habitual de COC. En el día 75-77 de tratamiento, las mujeres se someterán a la segunda resonancia magnética de la mama, seguida inmediatamente de una biopsia de la mama contralateral a la biopsia inicial. Una visita de fin de estudio, que incluye la revisión del sitio de la incisión y una evaluación repetida de la aceptabilidad de la resonancia magnética y la biopsia para los participantes, se realizará aproximadamente 7 días después. También se les pedirá a los participantes que califiquen su preferencia por una resonancia magnética versus una biopsia, si fuera posible realizar un estudio con solo uno de estos procedimientos.

Los participantes tendrán hasta 24 visitas del estudio y, en cada visita, se les preguntará sobre los eventos adversos y el uso de medicamentos concomitantes. A las participantes se les realizará una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad al inicio e inmediatamente antes de cada resonancia magnética y antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Cualquier participante con una prueba de embarazo positiva será retirada inmediatamente del estudio.

Biopsias de mama Las biopsias de mama se realizarán inmediatamente después de cada resonancia magnética de mama. Las mujeres recibirán un seguimiento telefónico las 24 horas y realizarán una visita dentro de una semana después de cada biopsia de seno para asegurarse de que el sitio de la biopsia esté sanando sin incidentes.

IRM Para cada participante, la IRM de referencia y de seguimiento se realizará utilizando la misma máquina. Cada estudio de resonancia magnética se someterá a una lectura húmeda inmediata para garantizar una calidad adecuada y para identificar cualquier patología inesperada que requiera una evaluación clínica y la retirada del estudio. Se registrará en el expediente del paciente un informe limitado que indique la adecuación técnica y la ausencia de anomalías clínicas importantes.

Las visitas de MRI de mama y biopsia de mama se llevarán a cabo en el Centro de Imágenes de Mama en el Centro Médico de la Universidad de Columbia.