Sammenlign dagligt ulipristalacetat og kombineret oral præventionseffekt på brystepitelcelleproliferation

Dette vil være et randomiseret kontrolleret klinisk parallelgruppeforsøg med blindet evaluering, der skal udføres på 2 akademiske medicinske centre: Columbia University Medical Center og Weill Cornell Medical College. Efterforskerne vil screene raske kvinder i alderen 18-39, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, og vil tilmelde dem til undersøgelsen.

Efter informeret samtykke-proces og studietilmelding begynder studiedeltagelsen med en baseline-cyklus. Hovedmålet med baseline-cyklussen er at identificere forekomsten og tidspunktet for ægløsning. Startende på omkring dag 6 i baseline-cyklussen vil deltagerne gennemgå blodprøver for progesteron (P4) niveauer med intervaller på hver 2.-3. dag. En stigning på P4 til mere end 3 ng/ml, bekræftet af en anden sådan værdi, vil indikere ægløsning og berettigelse til at fortsætte i undersøgelsen. Deltagerens baseline bryst-MRI og biopsi (se nedenfor) vil blive planlagt til at ske i den midterste lutealfase, ca. 7 dage efter den første stigning (>3 ng/ml) i P4. Efterforskerne vil tilfældigt tildele, hvilket bryst der har den første biopsi, og kvinder vil vende tilbage til et post-biopsibesøg omkring 7 dage senere. Ved post-biopsibesøget vil efterforskerne vurdere accepten af ​​MR og biopsi for deltagerne ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) samt interview.

I begyndelsen af ​​den næste menstruation vil kvinder påbegynde behandlingsfasen af ​​undersøgelsen. De vil modtage tilfældig tildeling til enten UPA eller COC på studiecentret og modtage deres første dosis og en 4-ugers forsyning af undersøgelseslægemidlet. I løbet af cyklus 1 og 2 vil de vende tilbage til undersøgelsesstedet hver 2. uge til vurdering, blodudtagning og for at modtage den næste cyklus med undersøgelseslægemiddel. I løbet af den tredje cyklus vil de vende tilbage til undersøgelsesstedet to gange ugentligt for hyppigere test og overvågning. Hver cyklus vil vare 28 dage, svarende til sædvanlig COC-emballage. På dag 75-77 af behandlingen vil kvinder gennemgå den anden bryst-MR, umiddelbart efterfulgt af en biopsi af det kontralaterale bryst til det, der blev biopsiet ved baseline. Et afslutningsbesøg, inklusive kontrol af incisionsstedet og en gentagen vurdering af accept af MRI og biopsi for deltagerne, vil finde sted ca. 7 dage senere. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres præference for en MR versus en biopsi, hvis det var muligt at lave en undersøgelse med kun én af disse procedurer.

Deltagerne vil have op til 24 studiebesøg, og ved hvert besøg vil deltagerne blive spurgt om bivirkninger og brug af eventuel samtidig medicin. Deltagerne vil have en højfølsom uringraviditetstest ved baseline og umiddelbart før hver MRI og forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Enhver deltager med en positiv graviditetstest vil straks blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Brystbiopsier Brystbiopsier vil finde sted umiddelbart efter hver bryst-MR. Kvinder vil modtage 24-timers telefonopfølgning og foretage et besøg inden for en uge efter hver brystbiopsi for at sikre, at biopsistedet heler uden hændelser.

MR For hver deltager vil baseline og opfølgende MR blive udført med den samme maskine. Hvert MR-studie vil gennemgå en øjeblikkelig våd læsning for at sikre tilstrækkelig kvalitet og for at identificere enhver uventet patologi, der ville nødvendiggøre klinisk evaluering og tilbagetrækning fra undersøgelsen. En begrænset rapport, der angiver teknisk tilstrækkelighed og fravær af større kliniske abnormiteter, vil blive registreret i patientjournalen.

Bryst MRI og brystbiopsibesøg vil finde sted på Center for Breast Imaging ved Columbia University Medical Center.