국소 중간 및 고위험 전립선암이 있는 남성의 신보조제 Enoblituzumab(MGA271)
2026년 7월 29일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
국부 중등도 및 고위험 전립선암이 있는 남성을 대상으로 신보조제 Enoblituzumab(MGA271)의 2상 시험
이 연구는 근치적 전립선 절제술 전에 투여된 Enoblituzumab의 안전성, 항종양 효과 및 면역원성을 평가합니다.
모든 환자는 근치적 전립선 절제술 50일 전에 시작하여 6주 동안 Enoblituzumab을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 및 고위험 국소 전립선암이 있는 남성의 근치적 전립선절제술 전에 제공된 신보조 MGA271의 안전성, 항종양 효과 및 면역원성을 평가하는 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 제2상 연구입니다. 적격 환자는 근치적 전립선 절제술 50일 전에 시작하여 매주 6회 용량으로 15mg/kg IV 용량으로 MGA271을 투여받게 됩니다. MGA271의 마지막 투여 14일 후 근치적 전립선 절제술 시 전립선을 적출하고 전립선 조직을 2차 평가변수로 검사합니다. 이상 반응에 대한 후속 평가는 수술 후 30일 및 90일에 수행됩니다. 그런 다음 환자는 표준 기관 관행에 따라 비뇨기과 전문의의 진료를 받게 되지만 1년차에는 3(±1)개월마다, 2-3년차에는 6(±2)개월마다 PSA 평가를 받아야 합니다.
수정안 1에서 이 연구는 총 32명의 환자에 대해 추가로 16명의 환자를 등록하여 안전성을 계속 평가하고 급진적 치료 후 12개월에 감지할 수 없는 PSA 수준(<0.1 ng/mL) 측면에서 Enoblituzumab의 임상적 이점을 더 잘 추정하도록 확장되었습니다. 전립선 절제술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(임상 병기 T1c-T3b, N0, M0), 림프절, 뼈 또는 내장 기관 침범 없음
- 초기 전립선 생검은 중앙 병리학적 검토에 사용할 수 있으며 최소 2개의 양성 코어와 ≥7의 글리슨 합계를 나타내는 것으로 확인됩니다.
- Johns Hopkins 병원에서 근치적 전립선 절제술이 예정되어 있습니다.
- 연령 ≥18세
- ECOG 활동도 0-1 또는 Karnofsky 점수 ≥ 70%(부록 A 참조)
적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 백혈구 >3,000개 세포/mm3
- ANC >1,500셀/mm3
- 헤모글로빈 >9.0g/dL
- 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3
- 혈청 크레아티닌 <1.5 × 정상 상한(ULN)
- 혈청 빌리루빈 <1.5 × ULN
- 대체 <3 × ULN
- AST <3 × ULN
- 알칼리성 포스파타제 <3 × ULN
- 비정상적인 빌리루빈 및 트랜스아미나제 수치의 원인은 연구 시작 전에 평가되어야 합니다.
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 의향 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(참고: HIPAA 승인은 사전 동의서에 포함됨)
- MGA271의 첫 투여 시점부터 전립선 절제 시점까지 장벽 피임법을 사용할 의향.
제외 기준:
- 알려진 림프절 침범 또는 원격 전이의 존재
- 관, 육종, 림프종, 소세포 및 신경내분비 종양과 같은 기타 조직학적 유형의 전립선암
- 전립선암에 대한 이전 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법
- 전립선암에 대한 사전 면역요법/백신 요법
- 전립선암에 대한 실험적 제제의 사전 사용
- 다른 호르몬 요법 또는 5α-환원 효소 억제제와의 병용 치료
- 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용 또는 등록 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드의 사용(천식 또는 COPD용 흡입 코르티코스테로이드는 국소 코르티코스테로이드와 같은 다른 비전신 스테로이드처럼 허용됨)
- 전신 면역 억제를 필요로 하는 자가면역 질환의 병력 또는 존재(염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 류마티스 관절염, 경피증, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 쇼그렌 증후군 및 유육종증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암을 제외한 지난 3년 이내에 악성 종양의 병력
- 통제되지 않은 주요 활성 감염성, 심혈관, 폐, 혈액학적 또는 정신과적 질병으로 환자를 좋지 않은 연구 대상자로 만들 수 있음
- HIV 및/또는 B/C형 간염의 알려진 이전 또는 현재 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에노블리투주맙
국소 중간 및 고위험 전립선암이 있는 남성에게 6주 동안 매주 신보조제 Enoblituzumab 15mg/kg IV를 투여한 후 50일째에 근치 전립선절제술을 실시하고 전립선절제술 후 30일 및 90일 후에 후속 방문을 합니다.
PSA 값은 전립선 절제술 후 3년 동안 추적됩니다.
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Enoblituzumab 15mg/kg IV(정맥 내)를 매주 6회 투여하고 근치적 전립선 절제술 50일 전에 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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2 년
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PSA0 반응률로 평가한 신보조제 Enoblituzumab의 효능
기간: 12 개월
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근치적 전립선 절제술 후 12개월에 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA <0.1 ng/mL)이 있는 참가자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직에서 MGA271의 검출에 의해 평가된 Enoblituzumab(MGA271) 약물 분포
기간: 3 년
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신선한 냉동 절편의 IHC에 의해 평가된 치료 후 전립선 종양 표본에서 MGA271이 양성 또는 음성으로 검출된 참가자 수.
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3 년
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 3 년
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절제된 전립선 표본의 표준 조직학적 분석에서 종양 식별이 없는 것으로 정의되는 pCR을 달성한 참가자의 수.
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3 년
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PSA 응답률
기간: 전립선 절제술 후 3개월
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전립선절제술 후 3개월에 검출할 수 없는 PSA(<0.1 ng/mL)가 있는 참가자 수.
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전립선 절제술 후 3개월
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글리슨 등급 그룹 변경
기간: 50일
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치료 전 생검 대 치료 후 생검에서 Gleason 등급 그룹이 변경된 참가자 수.
"다운그레이드"는 0 미만의 순 등급 그룹 변경을 의미하고, "업그레이드"는 0보다 큰 순 등급 그룹 변경을 의미하며, "변경 없음"은 안정적인 글리슨 등급 그룹을 의미합니다.
Gleason 등급군은 등급군 1(Gleason 점수 ≤ 6), 등급군 2(Gleason 점수 3+4=7), 등급군 3(Gleason 점수 4+3=7), 등급군 4(Gleason 점수 8)로 정의됩니다. , 등급 그룹 5(Gleason 점수 9-10). 등급 그룹이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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50일
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근치 전립선 절제술 이전에 PSA 비율이 감소한 참가자 수.
기간: 50일
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PSA 백분율 변화는 전립선절제술 전 50일의 PSA와 스크리닝 시의 PSA와의 차이로 계산됩니다.
PSA 백분율 변화의 음수 값("PSA 백분율 < 0")은 스크리닝으로부터 PSA 감소를 나타내고 양수 값(PSA 백분율 변화 >= 0)은 스크리닝으로부터 PSA 증가를 나타냅니다.
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50일
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치료받은 환자의 전립선 종양 표본에서 세포사멸 마커의 정량화
기간: 전립선 절제술 후 최대 5년
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TUNEL 염색을 사용하여 치료받은 환자의 전립선 종양 표본에서 세포사멸 마커를 정량화하고 종양 조직의 평균 염색 비율로 표시합니다.
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전립선 절제술 후 최대 5년
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세포 증식 마커의 평균 염색 백분율
기간: 전립선 절제술 후 3년
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Ki-67 염색을 사용하여 치료받은 환자의 전립선 종양 표본에서 세포 증식 마커를 정량화하고 종양 조직의 평균 염색 비율로 표시합니다.
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전립선 절제술 후 3년
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CD8+ T 세포 침윤
기간: 전립선 절제술 후 3년
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치료받은 환자로부터 채취한 전립선에서 CD8+ T 세포의 평균 염색 비율
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전립선 절제술 후 3년
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PD-L1 발현
기간: 전립선 절제술 후 3년
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일차 핵심 검체(치료 전) 및 전립선 절제술 수술 검체(치료 후)에서 면역조직화학(IHC)으로 평가한 종양 조직 내 PD-L1의 평균 염색 비율입니다.
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전립선 절제술 후 3년
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조절 T 세포(Treg) 침투
기간: 전립선 절제술 후 3년
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면역조직화학을 통해 평가된 치료 환자의 종양 조직에서 Treg 세포의 평균 염색 비율입니다.
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전립선 절제술 후 3년
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CD4+ T 세포 침윤
기간: 전립선 절제술 후 3년
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면역조직화학을 통해 평가된, 치료받은 환자의 종양 조직에서 CD4+ T 세포의 평균 염색 비율.
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전립선 절제술 후 3년
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자연살해세포(NK) 세포 밀도
기간: 전립선 절제술 후 3년
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수확된 전립선에서 NK 세포의 평균 염색 비율입니다.
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전립선 절제술 후 3년
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PSA 재발까지의 시간
기간: 전립선 절제술 후 최대 37개월까지
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전립선 절제술부터 PSA가 0.2ng/mL 이상일 때까지의 평균 시간(개월)입니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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전립선 절제술 후 최대 37개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안드로겐 수용체(AR) 정량화
기간: 전립선 절제술 후 최대 3년
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AR 단백질에 대한 면역조직화학(IHC) 염색에 의해 평가된 수확된 전립선 조직에서 AR의 평균 염색 백분율.
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전립선 절제술 후 최대 3년
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조직 안드로겐 농도
기간: 전립선 절제술 후 최대 3년
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전립선 조직에서 테스토스테론 및 5α-디하이드로테스토스테론(DHT)의 농도(피코그램/3mg).
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전립선 절제술 후 최대 3년
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종양 조직의 글로벌 발현 프로파일링
기간: 전립선 절제술 후 최대 3년
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세포 구성의 변화, 면역 체크포인트의 상향 조절 및 하향 조절, 활동 대 탈진의 기타 지표가 있는 참가자 수.
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전립선 절제술 후 최대 3년
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CD137, CD16 및/또는 CD107A의 IHC 분석
기간: 전립선 절제술 후 최대 3년
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전립선 종양 표본에서의 CD137, CD107A 및 CD16 발현은 전립선절제 수술 표본(치료 후)에서 면역조직화학(IHC)에 의해 평가될 것이다.
이 종점은 종양 조직에서 이들 각각의 평균 염색 백분율로 표현됩니다.
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전립선 절제술 후 최대 3년
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FC 수용체 유전형 분석
기간: 전립선 절제술 후 최대 3년
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Fc 수용체에 CD16A, CD32A 및 CD32B가 있는 참가자 수.
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전립선 절제술 후 최대 3년
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TCR 레퍼토리
기간: 전립선 절제술 후 3년
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각 참가자와 관련된 종양인 말초 확장 클론의 비율입니다.
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전립선 절제술 후 3년
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PBL
기간: 전립선 절제술 후 3년
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치료 1일차(치료 전), 치료 36일차(치료 후), 전립선 절제술 후 30일에 유동 세포 계측법으로 평가한 면역 체크포인트 및 활동 대 피로의 기타 지표가 상향 조절 및 하향 조절된 참가자 수.
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전립선 절제술 후 3년
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B7-H3 발현
기간: 전립선 절제술 후 3년
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전립선 종양 표본에서 B7-H3 발현이 있는 참가자 수는 1차 핵심 표본(치료 전) 및 전립선 절제술 수술 표본(치료 후)에서 IHC(면역조직화학)에 의해 평가됩니다.
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전립선 절제술 후 3년
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PD-1, LAG3 및 TIM3 발현
기간: 전립선 절제술 후 3년
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전립선 종양 표본에서의 PD-1, LAG3 및 TIM3 발현은 1차 핵심 표본(치료 전) 및 전립선 절제술 수술 표본(치료 후)에서 IHC(면역조직화학)에 의해 평가됩니다.
이 종말점은 종양 조직의 평균 염색 비율로 표현됩니다.
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전립선 절제술 후 3년
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항원 확산 정량화
기간: 전립선 절제술 후 3년
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표적 및 표적 외 항원으로 항원이 확산된 참가자 수.
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전립선 절제술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Shenderov, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1693
- IRB00103776 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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