PCOS에 대한 개입으로서의 동기 부여 인터뷰
다낭성 난소 증후군 및 BMI 30 kg/m2 이상의 여성을 위한 중재로서의 동기 부여 인터뷰
이 연구의 목적은 동기 부여 인터뷰가 6개월 동안 체중 감량에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다. 체중 감량을 통해 연구자들은 환자가 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치고 체중 감량이 다낭성 난소 증후군(PCOS)에 존재하는 요인을 조절하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 월경 장애 및 불임과 같은.
참가자는 치료 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두 연구 시작 시점과 6개월 후 혈액 샘플 및 난소 스캔, 신장 및 체중 측정과 같은 기타 검사로 정상적으로 추적됩니다.
또한 첫 상담 시와 6개월 후 목에서 채취한 작은 모발 샘플이 있습니다. 이것은 실험 기간 동안 신체의 스트레스 호르몬 코티솔을 측정하기 위해 수행됩니다.
치료 그룹은 6개월 동안 14일마다 간호사로부터 개별 동기 부여 인터뷰를 받습니다. 반년 후 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 테스트를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 가설: 동기 부여 인터뷰를 받는 PCOS가 있는 과체중 여성은 6개월 동안 대조군보다 최소 1.5kg을 더 잃습니다.
가설: 체중 감소는 생화학적 매개변수, 삶의 질, 모발의 코르티솔 수치로 평가되는 스트레스 수준에 긍정적인 변화를 가져옵니다.
연구 계획:
이 프로젝트는 2014년 10월 1일 오덴세 대학병원 산부인과에서 시작되었습니다. PCOS 검사를 위해 산부인과 외래진료소에 의뢰된 여성은 예약 시 부인과 진료소에서 검사를 받았습니다. 이후에 PCOS 진단을 받고 BMI > 30 kg/m2인 여성 중 시험 참여에 동의한 여성은 무작위로 동기 부여 인터뷰 또는 정상적인 치료 과정에 배정되었습니다.
두 그룹: 두 무작위 그룹의 설문지 및 모발 샘플. 연구자들은 실험에서 3cm 길이의 머리카락 약 150가닥을 두 번 취한다. PCOS 환자를 위한 일반적인 절차와 같은 생화학 및 객관적 검사에 대한 출석, 즉. 이것은 환자가 시험에 참여했는지 여부에 관계없이 수행됩니다. 실험 기간 동안 두 번의 혈구 수가 있을 것입니다. 하나는 시작과 6개월에 하나입니다. 혈액 샘플링은 환자가 시험에 참여했는지 여부에 관계없이 수행됩니다. 기준선과 6개월 후 측정된 매개변수:
평소와 같은 연구 프로그램(PCOS가 있는 모든 환자):
- 월경의 기억, 다산, 경구 피임약의 사용, 약 및 질병 요법.
- 인체 측정: 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 허리 및 엉덩이 둘레. 혈압.
- 생화학: 공복 혈당, HbA1c, 인슐린, 루트로핀 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH), 에스트라디올, 유리 및 총 테스토스테론, 데히드로에피안드로스테론(DHEAS), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 프로락틴, 갑상선 자극 호르몬(TSH) ), 17-OH-프로게스테론, 지질 프로파일, 헤모글로빈, 25-OH 비타민 D.
- 부인과 평가: 자궁과 난소의 초음파 스캐닝.
프로젝트 참여자:
- 설문지 SF-36, VAS 점수, 주요 우울증 점수(MDI), 세계 보건 기구 WHO-5 웰빙 지수.
- 코르티솔 검출을 위한 모발 샘플
실기 과정:
클리닉의 첫 번째 검사: 환자가 포함 기준을 충족하면 시험에 대한 심층 정보가 제공됩니다. 환자가 참여를 원할 경우, 환자에게 서면 동의서를 발급하고 간호사와의 예약을 미리 예약합니다. 간호사를 처음 방문할 때: 동의서에 서명하고, 연구 참여를 희망하는 경우 환자가 유지합니다. 무작위입니다. 환자는 설문지를 작성하고 모발 샘플을 채취합니다. 모든 환자에게는 상기와 같이 식이요법 및 운동에 대한 건강 보호국 조언으로부터 체중 감량에 대한 정보가 제공됩니다. 동기 부여 인터뷰에 무작위 배정된 환자는 인터뷰 과정을 시작합니다. 나중에 결정하기 위해 참가자 데이터를 스프레드시트로 가져옵니다.
개입: 인터뷰 약속은 개별적으로 예약되지만 약 20분 간격으로 14일마다 한 번 정도 인터뷰를 진행해야 합니다.
6개월 후, PCOS의 일반적인 통제의 일환으로 위에서 언급한 대로 모든 환자를 다시 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다낭성 난소 증후군이 있고 BMI가 30kg/m2 이상인 여성
제외 기준:
- 피임약과 같은 성 호르몬 약물을 복용하는 여성.
- 3개월 미만의 메트포르민 치료(즉, 3개월 이상 메트포르민을 복용 중이며 안정적인 치료를 받고 있는 여성은 참가 가능)
- 덴마크어를 읽거나 이해할 수 없고 번역가가 필요한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례
이 그룹의 여성들은 반년 동안 약 2주에 한 번씩 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다.
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동기면접은 동기에 대한 환자 자신의 생각을 바탕으로 한 면접 형식이다.
이 면담 유형에 대해 특별히 훈련을 받은 간호사가 실시합니다.
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 여성들은 덴마크 정부의 7가지 건강 요령에 대한 소책자와 함께 체중 감량에 대한 일반적인 지침을 받게 됩니다.
그들은 연구 시작과 종료 사이의 반년 동안 연락하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 6 개월
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Kg, 체질량지수, 엉덩이에서 허리둘레까지의 변화로 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6 개월
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설문지 평가: WHO 5점, 주요 우울증 지수, VAS 점수 10 및 PCOS 설문지.
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6 개월
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PCOS 증상 감소
기간: 6 개월
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몸과 얼굴의 안드로겐 모발 성장, 월경, 여드름, 통증, 호르몬 수치의 변화 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pernille Ravn, MD, Department of Gynocology and obstetrics D, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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