Wywiad motywujący jako interwencja w przypadku PCOS
Wywiad motywujący jako interwencja dla kobiet z zespołem policystycznych jajników i BMI powyżej 30 kg/m2
Celem badania jest sprawdzenie, czy rozmowa motywacyjna może mieć pozytywny wpływ na utratę wagi w okresie 6 miesięcy. Utrata masy ciała badaczy zakłada, że pacjenci będą mieli pozytywny wpływ na jakość życia, a także, że utrata masy ciała pomoże regulować czynniki obecne w zespole policystycznych jajników (PCOS); jak zaburzenia miesiączkowania i bezpłodność.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej i grupy kontrolnej.
Obie grupy będą jak zwykle obserwowane z pobieraniem próbek krwi i innymi testami, takimi jak skany jajników oraz pomiar wzrostu i masy ciała na początku badania i po sześciu miesiącach.
Dodatkowo podczas pierwszej konsultacji oraz po 6 miesiącach zostanie pobrana mała próbka włosów z szyi. Ma to na celu zmierzenie hormonu stresu, kortyzolu, w organizmie podczas trwania eksperymentu.
Grupa leczona otrzymuje indywidualne wywiady motywacyjne prowadzone przez pielęgniarkę co 14 dni przez okres 6 miesięcy. Po pół roku badania są powtarzane, aby sprawdzić, czy istnieją istotne różnice między grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza główna: Kobiety z nadwagą i PCOS poddane wywiadowi motywacyjnemu tracą co najmniej 1,5 kg więcej niż grupa kontrolna w ciągu 6 miesięcy.
Hipoteza: utrata masy ciała prowadzi do pozytywnych zmian parametrów biochemicznych, jakości życia oraz poziomu stresu ocenianego na podstawie poziomu kortyzolu we włosach.
Plan badań:
Projekt rozpoczął się 1 października 2014 r. w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense na oddziale ginekologiczno-położniczym. Kobiety kierowane do Poradni Ginekologicznej na badanie PCOS były badane w Poradni Ginekologicznej na wizycie. Kobiety, u których następnie rozpoznano PCOS i BMI > 30 kg/m2, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostały losowo przydzielone do wywiadów motywacyjnych lub normalnego toku leczenia.
Obie grupy: kwestionariusze i próbki włosów w obu randomizowanych grupach. W eksperymencie badacze dwukrotnie biorą około 150 pasm włosów o długości 3 cm. Obecność na biochemii i obiektywnych badaniach, takich jak zwykłe procedury dla pacjentek z PCOS, tj. przeprowadza się to niezależnie od tego, czy pacjent bierze udział w badaniu, czy nie. Podczas eksperymentu zostaną wykonane dwie morfologie krwi, jedna na początku i jedna po 6 miesiącach. Pobieranie krwi odbywa się niezależnie od tego, czy pacjent bierze udział w badaniu, czy nie. Parametry mierzone na początku badania i po 6 miesiącach:
Program badania jak zwykle (wszystkie pacjentki z PCOS):
- wywiady dotyczące menstruacji, płodności, stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, leków i chorób itp.
- antropometria: wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii i bioder. Ciśnienie krwi.
- Biochemia: glukoza na czczo, HbA1c, insulina, hormon lutropiny (LH), hormon folikulotropowy (FSH), estradiol, wolny i całkowity testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEAS), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), prolaktyna, hormon tyreotropowy (TSH ), 17-OH-progesteron, profil lipidowy, hemoglobina, 25-OH-witamina D.
- ocena ginekologiczna: USG macicy i jajników.
Uczestnicy projektu:
- kwestionariusze; SF-36, wynik VAS, wynik dużej depresji (MDI), wskaźnik dobrostanu WHO-5 Światowej Organizacji Zdrowia.
- próbka włosów do wykrywania kortyzolu
Kurs praktyczny:
Pierwsze badanie w klinice: Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, otrzymuje szczegółowe informacje na temat badania. W przypadku chęci udziału pacjent otrzymuje pisemną zgodę i jest wstępnie umawiany na wizytę u pielęgniarki Podczas pierwszej wizyty u pielęgniarki: podpisuje się formularz zgody, w przypadku podtrzymania chęci udziału w badaniu pacjent jest losowy. Pacjent wypełnia kwestionariusze i pobierana jest próbka włosów. Wszystkim pacjentom udzielane są informacje dotyczące odchudzania z porad Agencji Ochrony Zdrowia dotyczących diety i ćwiczeń jak wyżej. Pacjenci przydzieleni losowo do wywiadów motywacyjnych rozpoczynają cykl wywiadów. Dane uczestników są importowane do arkusza kalkulacyjnego w celu późniejszego ustalenia.
Interwencja: wizyty umawiane są indywidualnie, ale powinno to być około jednej rozmowy co 14 dni po około 20 minut.
Po 6 miesiącach wszystkie pacjentki są ponownie badane, jak wspomniano powyżej, w ramach zwykłej kontroli PCOS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z zespołem policystycznych jajników i BMI powyżej 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przyjmujące leki hormonalne, na przykład pigułki antykoncepcyjne.
- Leczenie metforminą w okresie krótszym niż 3 miesiące (tj. kobiety, które są w trakcie stabilnego leczenia i przyjmują metforminę dłużej niż 3 miesiące, mogą wziąć udział)
- kobiety, które nie potrafią czytać/rozumieć języka duńskiego i potrzebują tłumacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawa
Kobiety z tej grupy będą otrzymywać rozmowy motywacyjne mniej więcej raz na 2 tygodnie przez pół roku.
|
Wywiad motywacyjny to forma wywiadu oparta na własnych przemyśleniach pacjenta na temat motywacji.
Przeprowadzi je pielęgniarka, która jest specjalnie przeszkolona w tego typu przesłuchaniach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety z tej grupy otrzymają zwykłe wskazówki dotyczące odchudzania wraz z broszurą na temat siedmiu porad zdrowotnych od rządu duńskiego.
Nie będziemy się z nimi kontaktować przez pół roku między rozpoczęciem a zakończeniem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako zmiana w kg, wskaźnik masy ciała i obwód bioder do pasa
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy: punktacja WHO pięć, wskaźnik dużej depresji, wynik VAS 10 i kwestionariusz PCOS.
|
6 miesięcy
|
|
Mniej objawów PCOS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona zmianą wzrostu włosów androgenowych na ciele i twarzy, menstruacją, trądzikiem, bólem, poziomem hormonów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pernille Ravn, MD, Department of Gynocology and obstetrics D, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Motivational interviewing PCOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .