- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924025
Motivational Interviewing als Intervention für PCOS
Motivational Interviewing als Intervention für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und BMI über 30 kg/m2
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob sich motivierende Gesprächsführung über einen Zeitraum von 6 Monaten positiv auf die Gewichtsabnahme auswirken kann. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Patienten durch die Gewichtsabnahme positiv auf die Lebensqualität auswirken und dass die Gewichtsabnahme auch dazu beiträgt, die Faktoren zu regulieren, die beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) vorhanden sind; wie Menstruationsstörungen und Unfruchtbarkeit.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Beide Gruppen werden zu Beginn der Studie und nach sechs Monaten wie gewohnt mit Blutproben und anderen Tests wie Scans der Eierstöcke und Messung von Größe und Gewicht nachuntersucht.
Zusätzlich wird beim Erstgespräch und nach 6 Monaten eine kleine Haarprobe aus dem Nacken entnommen. Dies geschieht, um das Stresshormon Cortisol im Körper über die Dauer des Experiments zu messen.
Die Behandlungsgruppe erhält über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 14 Tage individuelle Motivationsgespräche durch eine Pflegekraft. Nach einem halben Jahr wird erneut getestet, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haupthypothese: Übergewichtige Frauen mit PCOS, die ein Motivationsgespräch erhalten, verlieren während der 6 Monate mindestens 1,5 kg mehr als die Kontrollgruppe.
Hypothese: Gewichtsverlust führt zu positiven Veränderungen der biochemischen Parameter, der Lebensqualität und des Stressniveaus, das anhand des Cortisolspiegels im Haar bewertet wird.
Forschungsplan:
Das Projekt begann am 1. Oktober 2014 am Universitätskrankenhaus Odense, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe. Frauen, die zur Untersuchung von PCOS in die gynäkologische Ambulanz überwiesen wurden, wurden in der gynäkologischen Klinik zum Termin untersucht. Die Frauen, bei denen anschließend PCOS diagnostiziert wurde und die einen BMI > 30 kg/m2 hatten und die Ja zur Teilnahme an der Studie sagten, wurden randomisiert Motivationsgesprächen oder dem normalen Behandlungsverlauf zugeteilt.
Beide Gruppen: Fragebögen und Haarproben in beiden randomisierten Gruppen. Die Forscher nehmen etwa 150 Haarsträhnen von 3 cm Länge zweimal in den Versuch. Anwesenheit für Biochemie und objektive Untersuchungen wie die üblichen Verfahren für Patienten mit PCOS, dh. Dies wird unabhängig davon durchgeführt, ob der Patient an der Studie beteiligt ist oder nicht. Während des Experiments werden zwei Blutbilder angefertigt, eines zu Beginn und eines nach 6 Monaten. Die Blutentnahme erfolgt unabhängig davon, ob der Patient an der Studie beteiligt ist oder nicht. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessene Parameter:
Studienprogramm wie gewohnt (alle Patienten mit PCOS):
- Anamnesen zu Menstruation, Fruchtbarkeit, Einnahme oraler Kontrazeptiva, Medikamente und Krankheiten ect.
- Anthropometrie: Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillen- und Hüftumfang. Blutdruck.
- Biochemie: Nüchternblutzucker, HbA1c, Insulin, Lutropinhormon (LH), Follikelstimulationshormon (FSH), Estradiol, freies und Gesamttestosteron, Dehydroepiandrosteron (DHEAS), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Prolaktin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH). ), 17-OH-Progesteron, Lipidprofil, Hämoglobin, 25-OH-Vitamin D.
- gynäkologische Untersuchung: Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter und der Eierstöcke.
Projektbeteiligte:
- Fragebögen; SF-36, VAS-Score, Major Depression Score (MDI), WHO-Fünf-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation.
- Haarprobe zum Nachweis von Cortisol
Praktikum:
Erstuntersuchung in der Klinik: Erfüllt der Patient die Einschlusskriterien, erfolgt eine ausführliche Aufklärung über die Studie. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird dem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung ausgestellt und ein Termin mit einer Krankenschwester im Voraus gebucht ist randomisiert. Der Patient füllt Fragebögen aus und es wird eine Haarprobe entnommen. Alle Patienten erhalten Informationen zur Gewichtsabnahme aus den Ratschlägen der Health Protection Agency zu Ernährung und Bewegung wie oben beschrieben. Patienten, die zu Motivationsinterviews randomisiert werden, beginnen eine Reihe von Interviews. Die Teilnehmerdaten werden zur späteren Bestimmung in eine Tabelle importiert.
Intervention: Interviewtermine werden individuell vereinbart, sollten aber etwa alle 14 Tage ein Interview von ca. 20 Minuten sein.
Nach 6 Monaten werden alle Patienten im Rahmen der üblichen PCOS-Kontrolle wie oben erwähnt erneut untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und BMI über 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die geschlechtshormonale Medikamente einnehmen, zum Beispiel Antibabypillen.
- Metforminbehandlung in weniger als 3 Monaten (d.h. Frauen, die sich in einer stabilen Behandlung befinden und seit mehr als 3 Monaten Metformin einnehmen, dürfen teilnehmen)
- frauen, die kein dänisch lesen/verstehen können und einen übersetzer brauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fall
Die Frauen in dieser Gruppe erhalten ein halbes Jahr lang etwa alle 2 Wochen Motivationsgespräche.
|
Motivationsinterview ist eine Interviewform, die auf den eigenen Motivationsgedanken des Patienten basiert.
Es wird von einer Pflegekraft durchgeführt, die speziell für diese Gesprächsform ausgebildet ist.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Frauen in dieser Gruppe erhalten die übliche Anleitung zum Abnehmen mit einer Broschüre über die sieben Gesundheitstipps der dänischen Regierung.
Sie werden im halben Jahr zwischen Studienbeginn und -ende nicht kontaktiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen als Veränderung in kg, Body-Mass-Index und Hüft- bis Taillenumfang
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet durch Fragebögen: WHO-Fünf-Score, Major-Depression-Index, ein VAS-Score von 10 und ein PCOS-Fragebogen.
|
6 Monate
|
Weniger Symptome von PCOS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen in Veränderung des androgenen Haarwachstums von Körper und Gesicht, Menstruation, Akne, Schmerzen, Hormonspiegel
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pernille Ravn, MD, Department of Gynocology and obstetrics D, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Motivational interviewing PCOS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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