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Motivational Interviewing als Intervention für PCOS

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Pernille Ravn, Odense University Hospital

Motivational Interviewing als Intervention für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und BMI über 30 kg/m2

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob sich motivierende Gesprächsführung über einen Zeitraum von 6 Monaten positiv auf die Gewichtsabnahme auswirken kann. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Patienten durch die Gewichtsabnahme positiv auf die Lebensqualität auswirken und dass die Gewichtsabnahme auch dazu beiträgt, die Faktoren zu regulieren, die beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) vorhanden sind; wie Menstruationsstörungen und Unfruchtbarkeit.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Beide Gruppen werden zu Beginn der Studie und nach sechs Monaten wie gewohnt mit Blutproben und anderen Tests wie Scans der Eierstöcke und Messung von Größe und Gewicht nachuntersucht.

Zusätzlich wird beim Erstgespräch und nach 6 Monaten eine kleine Haarprobe aus dem Nacken entnommen. Dies geschieht, um das Stresshormon Cortisol im Körper über die Dauer des Experiments zu messen.

Die Behandlungsgruppe erhält über einen Zeitraum von sechs Monaten alle 14 Tage individuelle Motivationsgespräche durch eine Pflegekraft. Nach einem halben Jahr wird erneut getestet, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese: Übergewichtige Frauen mit PCOS, die ein Motivationsgespräch erhalten, verlieren während der 6 Monate mindestens 1,5 kg mehr als die Kontrollgruppe.

Hypothese: Gewichtsverlust führt zu positiven Veränderungen der biochemischen Parameter, der Lebensqualität und des Stressniveaus, das anhand des Cortisolspiegels im Haar bewertet wird.

Forschungsplan:

Das Projekt begann am 1. Oktober 2014 am Universitätskrankenhaus Odense, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe. Frauen, die zur Untersuchung von PCOS in die gynäkologische Ambulanz überwiesen wurden, wurden in der gynäkologischen Klinik zum Termin untersucht. Die Frauen, bei denen anschließend PCOS diagnostiziert wurde und die einen BMI > 30 kg/m2 hatten und die Ja zur Teilnahme an der Studie sagten, wurden randomisiert Motivationsgesprächen oder dem normalen Behandlungsverlauf zugeteilt.

Beide Gruppen: Fragebögen und Haarproben in beiden randomisierten Gruppen. Die Forscher nehmen etwa 150 Haarsträhnen von 3 cm Länge zweimal in den Versuch. Anwesenheit für Biochemie und objektive Untersuchungen wie die üblichen Verfahren für Patienten mit PCOS, dh. Dies wird unabhängig davon durchgeführt, ob der Patient an der Studie beteiligt ist oder nicht. Während des Experiments werden zwei Blutbilder angefertigt, eines zu Beginn und eines nach 6 Monaten. Die Blutentnahme erfolgt unabhängig davon, ob der Patient an der Studie beteiligt ist oder nicht. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessene Parameter:

Studienprogramm wie gewohnt (alle Patienten mit PCOS):

  • Anamnesen zu Menstruation, Fruchtbarkeit, Einnahme oraler Kontrazeptiva, Medikamente und Krankheiten ect.
  • Anthropometrie: Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillen- und Hüftumfang. Blutdruck.
  • Biochemie: Nüchternblutzucker, HbA1c, Insulin, Lutropinhormon (LH), Follikelstimulationshormon (FSH), Estradiol, freies und Gesamttestosteron, Dehydroepiandrosteron (DHEAS), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Prolaktin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH). ), 17-OH-Progesteron, Lipidprofil, Hämoglobin, 25-OH-Vitamin D.
  • gynäkologische Untersuchung: Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter und der Eierstöcke.

Projektbeteiligte:

  • Fragebögen; SF-36, VAS-Score, Major Depression Score (MDI), WHO-Fünf-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation.
  • Haarprobe zum Nachweis von Cortisol

Praktikum:

Erstuntersuchung in der Klinik: Erfüllt der Patient die Einschlusskriterien, erfolgt eine ausführliche Aufklärung über die Studie. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird dem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung ausgestellt und ein Termin mit einer Krankenschwester im Voraus gebucht ist randomisiert. Der Patient füllt Fragebögen aus und es wird eine Haarprobe entnommen. Alle Patienten erhalten Informationen zur Gewichtsabnahme aus den Ratschlägen der Health Protection Agency zu Ernährung und Bewegung wie oben beschrieben. Patienten, die zu Motivationsinterviews randomisiert werden, beginnen eine Reihe von Interviews. Die Teilnehmerdaten werden zur späteren Bestimmung in eine Tabelle importiert.

Intervention: Interviewtermine werden individuell vereinbart, sollten aber etwa alle 14 Tage ein Interview von ca. 20 Minuten sein.

Nach 6 Monaten werden alle Patienten im Rahmen der üblichen PCOS-Kontrolle wie oben erwähnt erneut untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und BMI über 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die geschlechtshormonale Medikamente einnehmen, zum Beispiel Antibabypillen.
  • Metforminbehandlung in weniger als 3 Monaten (d.h. Frauen, die sich in einer stabilen Behandlung befinden und seit mehr als 3 Monaten Metformin einnehmen, dürfen teilnehmen)
  • frauen, die kein dänisch lesen/verstehen können und einen übersetzer brauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fall
Die Frauen in dieser Gruppe erhalten ein halbes Jahr lang etwa alle 2 Wochen Motivationsgespräche.
Motivationsinterview ist eine Interviewform, die auf den eigenen Motivationsgedanken des Patienten basiert. Es wird von einer Pflegekraft durchgeführt, die speziell für diese Gesprächsform ausgebildet ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Frauen in dieser Gruppe erhalten die übliche Anleitung zum Abnehmen mit einer Broschüre über die sieben Gesundheitstipps der dänischen Regierung. Sie werden im halben Jahr zwischen Studienbeginn und -ende nicht kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als Veränderung in kg, Body-Mass-Index und Hüft- bis Taillenumfang
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Fragebögen: WHO-Fünf-Score, Major-Depression-Index, ein VAS-Score von 10 und ein PCOS-Fragebogen.
6 Monate
Weniger Symptome von PCOS
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in Veränderung des androgenen Haarwachstums von Körper und Gesicht, Menstruation, Akne, Schmerzen, Hormonspiegel
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pernille Ravn, MD, Department of Gynocology and obstetrics D, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichung der Ergebnisse ist bis Ende 2016 geplant. Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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