Il colloquio motivazionale come intervento per la PCOS
Il colloquio motivazionale come intervento per le donne con sindrome dell'ovaio policistico e BMI superiore a 30 kg/m2
Lo scopo dello studio è esaminare se il colloquio motivazionale può avere un effetto positivo sulla perdita di peso in un periodo di 6 mesi. Perdendo peso, i ricercatori presumono che i pazienti avranno un effetto positivo sulla qualità della vita e anche che la perdita di peso aiuterà a regolare i fattori presenti con la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS); come disturbi mestruali e infertilità.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento e a un gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi saranno seguiti normalmente con campioni di sangue e altri test come scansioni delle ovaie e misurazione dell'altezza e del peso all'inizio dello studio e dopo sei mesi.
Inoltre, ci sarà un piccolo campione di capelli prelevato dal collo alla prima visita e dopo 6 mesi. Questo viene fatto per misurare l'ormone dello stress cortisolo nel corpo per tutta la durata dell'esperimento.
Il gruppo di trattamento riceve colloqui motivazionali individuali da parte di un infermiere ogni 14 giorni per un periodo di sei mesi. Dopo sei mesi, i test vengono ripetuti per vedere se ci sono differenze significative tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi principale: le donne in sovrappeso con PCOS che ricevono un colloquio motivazionale perdono almeno 1,5 kg in più rispetto al gruppo di controllo durante i 6 mesi.
Ipotesi: la perdita di peso porta a cambiamenti positivi nei parametri biochimici, nella qualità della vita e nei livelli di stress valutati dai livelli di cortisolo nei capelli.
Piano di ricerca:
Il progetto è iniziato il 1 ottobre 2014 presso l'Odense University Hospital, reparto ginecologico e ostetrico. Le donne indirizzate all'ambulatorio ginecologico per l'esame della PCOS sono state esaminate nella clinica ginecologica all'appuntamento. Le donne a cui successivamente viene diagnosticata la PCOS e hanno un BMI > 30 kg/m2, che hanno detto di sì alla partecipazione allo studio sono state randomizzate a colloqui motivazionali o al normale corso di trattamento.
Entrambi i gruppi: questionari e campioni di capelli in entrambi i gruppi randomizzati. Gli investigatori prendono circa 150 ciocche di capelli di 3 cm di lunghezza due volte nell'esperimento. Partecipazione per esami biochimici ed obiettivi come le solite procedure per i pazienti con PCOS, ad es. questo viene eseguito indipendentemente dal fatto che il paziente sia coinvolto o meno nella sperimentazione. Ci saranno due emocromi durante l'esperimento, uno all'inizio e uno a 6 mesi. Il prelievo di sangue viene effettuato indipendentemente dal fatto che il paziente sia coinvolto o meno nella sperimentazione. Parametri misurati al basale e dopo 6 mesi:
Programma di studio come di consueto (tutti i pazienti con PCOS):
- anamnesi di mestruazioni, fertilità, uso di contraccettivi orali, medicine e malattie ecc.
- antropometria: altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita e fianchi. Pressione sanguigna.
- Biochimica: glicemia a digiuno, HbA1c, insulina, ormone della lutropina (LH), ormone della stimolazione del follicolo (FSH), estradiolo, testosterone libero e totale, deidroepiandrosterone (DHEAS), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), prolattina, ormone stimolante la tiroide (TSH ), 17-OH-progesterone, profilo lipidico, emoglobina, 25-OH vitamina D.
- valutazione ginecologica: ecografia dell'utero e delle ovaie.
Partecipanti al progetto:
- Questionari; SF-36, punteggio VAS, punteggio di depressione maggiore (MDI), indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità OMS-cinque.
- campione di capelli per la rilevazione del cortisolo
Corso pratico:
Primo esame in clinica: se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, viene fornita un'informazione approfondita sullo studio. Se il paziente desidera partecipare, al paziente viene rilasciata una dichiarazione scritta di consenso e gli viene prenotato un appuntamento con un infermiere Alla prima visita dall'infermiere: viene firmato il modulo di consenso, se il desiderio di partecipazione allo studio viene mantenuto il paziente è randomizzato. Il paziente compila i questionari e viene prelevato un campione di capelli. A tutti i pazienti vengono fornite informazioni sulla perdita di peso dai consigli dell'Agenzia per la protezione della salute su dieta ed esercizio fisico come sopra. I pazienti che vengono randomizzati ai colloqui motivazionali iniziano un ciclo di colloqui. I dati dei partecipanti vengono importati in un foglio di calcolo per una successiva determinazione.
Intervento: gli appuntamenti di colloquio sono programmati individualmente, ma dovrebbero essere circa un colloquio ogni 14 giorni di circa 20 minuti.
Dopo 6 mesi, tutti i pazienti vengono nuovamente esaminati come menzionato sopra come parte del consueto controllo della PCOS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con sindrome dell'ovaio policistico e BMI superiore a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne che assumono farmaci ormonali di genere, ad esempio pillole anticoncezionali.
- Trattamento con metformina in meno di 3 mesi (es. le donne che sono in trattamento stabile e che assumono metformina da più di 3 mesi, possono partecipare)
- donne che non sanno leggere/capire il danese e hanno bisogno di un traduttore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caso
Le donne di questo gruppo riceveranno colloqui motivazionali circa una volta ogni 2 settimane per sei mesi.
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L'intervista motivazionale è un modulo di intervista basato sui pensieri motivazionali del paziente.
Sarà condotto da un infermiere specializzato in questo tipo di colloquio.
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Nessun intervento: Controllo
Le donne di questo gruppo avranno la solita guida nella perdita di peso con un opuscolo sui sette consigli per la salute del governo danese.
Non saranno contattati nel semestre tra l'inizio e la fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato come variazione in kg, indice di massa corporea e circonferenza fianchi-vita
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato da questionari: punteggio OMS cinque, indice di depressione maggiore, punteggio VAS di 10 e questionario PCOS.
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6 mesi
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Meno sintomi di PCOS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato in cambiamento nella crescita dei capelli androgeni del corpo e del viso, mestruazioni, acne, dolore, livelli ormonali
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pernille Ravn, MD, Department of Gynocology and obstetrics D, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Motivational interviewing PCOS
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Descrizione del piano IPD
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