Motivační pohovor jako intervence pro PCOS
Motivační rozhovor jako intervence pro ženy se syndromem polycystických vaječníků a BMI nad 30 kg/m2
Cílem studie je zjistit, zda motivační rozhovory mohou mít pozitivní vliv na hubnutí po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížením hmotnosti bude mít pacientky pozitivní vliv na kvalitu života a také, že snížení hmotnosti pomůže regulovat faktory, které jsou přítomny u syndromu polycystických ovarií (PCOS); jako jsou menstruační poruchy a neplodnost.
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny.
Obě skupiny budou jako obvykle sledovány odběry krve a dalšími testy, jako je skenování vaječníků a měření výšky a hmotnosti na začátku studie a po šesti měsících.
Kromě toho bude při první konzultaci a po 6 měsících odebrán malý vzorek vlasů z krku. To se provádí za účelem měření stresového hormonu kortizolu v těle po dobu trvání experimentu.
Léčebná skupina absolvuje individuální motivační rozhovory se sestrou každých 14 dní po dobu šesti měsíců. Po půl roce se testy opakují, zda jsou mezi skupinami výrazné rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní hypotéza: Ženy s nadváhou s PCOS, které absolvovaly motivační pohovor, zhubly během 6 měsíců minimálně o 1,5 kg více než kontrolní skupina.
Hypotéza: úbytek hmotnosti vede k pozitivním změnám v biochemických parametrech, kvalitě života a úrovni stresu hodnocené hladinou kortizolu ve vlasech.
Výzkumný plán:
Projekt byl zahájen 1. října 2014 ve Fakultní nemocnici Odense, gynekologicko-porodnické oddělení. Ženy odeslané do gynekologické ambulance k vyšetření PCOS byly v gynekologické ambulanci při objednání vyšetřeny. Ženy, u kterých je následně diagnostikována PCOS a mají BMI > 30 kg/m2, které řekly ano účasti ve studii, byly randomizovány k motivačním rozhovorům nebo k normálnímu průběhu léčby.
Obě skupiny: dotazníky a vzorky vlasů v obou randomizovaných skupinách. Vyšetřovatelé v experimentu dvakrát vzali asi 150 pramenů vlasů o délce 3 cm. Docházka na biochemická a objektivní vyšetření jako běžné postupy u pacientů s PCOS, tzn. toto se provádí bez ohledu na to, zda je pacient zapojen do studie nebo ne. Během experimentu budou provedeny dva krevní obrazy, jeden na začátku a jeden po 6 měsících. Odběr krve se provádí bez ohledu na to, zda je pacient zapojen do studie nebo ne. Parametry měřené na začátku a po 6 měsících:
Studijní program jako obvykle (všichni pacienti s PCOS):
- anamnéza menstruace, plodnosti, užívání perorální antikoncepce, léků a nemocí atd.
- antropometrie: výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu a boků. Krevní tlak.
- Biochemie: glykémie nalačno, HbA1c, inzulín, hormon lutropin (LH), hormon stimulující folikuly (FSH), estradiol, volný a celkový testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEAS), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), prolaktin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH ), 17-OH-progesteron, lipidový profil, hemoglobin, 25-OH vitamín D.
- gynekologické vyšetření: Ultrazvukové vyšetření dělohy a vaječníků.
Účastníci projektu:
- Dotazníky; SF-36, VAS skóre, velké deprese skóre (MDI), světová zdravotnická organizace WHO-five well-being index.
- vzorek vlasů pro detekci kortizolu
Praktický kurz:
První vyšetření na klinice: Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, jsou mu poskytnuty podrobné informace o studii. Pokud se pacient chce zúčastnit, je pacientovi vydáno písemné prohlášení o souhlasu a je mu předem objednána schůzka se sestrou Při první návštěvě sestry: podepíše se formulář souhlasu, je-li přání účasti ve studii zachováno, pacient je náhodný. Pacient vyplní dotazníky a odebere se vzorek vlasů. Všem pacientům jsou poskytovány informace o hubnutí od Agentury pro ochranu zdraví ohledně diety a cvičení, jak je uvedeno výše. Pacienti, kteří jsou randomizováni k motivačním rozhovorům, zahajují průběh rozhovorů. Údaje o účastnících se importují do tabulky pro pozdější určení.
Intervence: schůzky pohovoru jsou naplánovány individuálně, ale mělo by se jednat o jeden pohovor každých 14 dní v délce přibližně 20 minut.
Po 6 měsících jsou všichni pacienti znovu vyšetřeni, jak je uvedeno výše, v rámci obvyklé kontroly PCOS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se syndromem polycystických ovarií a BMI nad 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ženy užívající hormonální léky, například antikoncepční pilulky.
- Léčba metforminem za méně než 3 měsíce (tj. ženy, které jsou ve stabilní léčbě a užívají metformin déle než 3 měsíce, se mohou zúčastnit)
- ženy, které neumí číst/rozumět dánštině a potřebují překladatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouzdro
Ženy v této skupině budou absolvovat motivační pohovory cca 1x za 2 týdny po dobu půl roku.
|
Motivační rozhovor je forma rozhovoru založená na vlastních představách pacientů o motivaci.
Povede jej sestra, která je speciálně vyškolena v tomto typu rozhovoru.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ženy v této skupině budou mít obvyklé rady při hubnutí s brožurou o sedmi zdravotních tipech od dánské vlády.
Během půl roku mezi zahájením a ukončením studia nebudou kontaktováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako změna v kg, index tělesné hmotnosti a obvod boků až pasu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníků: WHO pět skóre, index velké deprese, VAS skóre 10 a dotazník PCOS.
|
6 měsíců
|
|
Méně příznaků PCOS
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno změnou růstu androgenních vlasů na těle a obličeji, menstruací, akné, bolestí, hormonálními hladinami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pernille Ravn, MD, Department of Gynocology and obstetrics D, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Motivational interviewing PCOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .