Motiverende samtale som en intervention for PCOS
Motiverende samtale som en intervention for kvinder med polycystisk ovariesyndrom og BMI over 30 kg/m2
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om motiverende samtaler kan have en positiv effekt på vægttab over en 6 måneders periode. Ved at tabe sig antager efterforskerne, at patienterne vil have en positiv effekt på livskvaliteten, og også at vægttab vil være med til at regulere de faktorer, der er til stede ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS); såsom menstruationsforstyrrelser og infertilitet.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe.
Begge grupper vil blive fulgt som normalt med blodprøver og andre tests såsom scanninger af æggestokkene og måling af højde og vægt i begyndelsen af undersøgelsen og efter seks måneder.
Derudover vil der blive taget en lille hårprøve fra nakken ved første konsultation og efter 6 måneder. Dette gøres for at måle stresshormonet kortisol i kroppen i løbet af forsøgets varighed.
Behandlingsgruppen modtager individuelle motiverende samtaler af en sygeplejerske hver 14. dag i en periode på seks måneder. Efter et halvt år gentages test for at se, om der er signifikante forskelle mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotese: Overvægtige kvinder med PCOS, der modtager motiverende samtale, taber sig mindst 1,5 kg mere end kontrolgruppen i løbet af de 6 måneder.
Hypotese: vægttab fører til positive ændringer i biokemiske parametre, livskvalitet og stressniveauet vurderet ud fra cortisolniveauer i hår.
Forskningsplan:
Projektet startede 1. oktober 2014 på Odense Universitetshospital, gynækologisk og obstetrisk afdeling. Kvinder henvist til gynækologisk ambulatorium til undersøgelse af PCOS blev undersøgt i gynækologisk klinik ved aftalen. De kvinder, der efterfølgende får diagnosen PCOS og har et BMI > 30 kg/m2, som sagde ja til deltagelse i forsøget, blev randomiseret til motiverende samtaler eller normalt behandlingsforløb.
Begge grupper: spørgeskemaer og hårprøver i begge randomiserede grupper. Efterforskerne tager omkring 150 hårstrå af 3 cm længde to gange i eksperimentet. Fremmøde til Biokemi og objektive undersøgelser som de sædvanlige procedurer for patienter med PCOS, dvs. dette udføres uanset om patienten er involveret i forsøget eller ej. Der vil være to blodtællinger under forsøget, en ved start og en ved 6 måneder. Der tages blodprøver, uanset om patienten er involveret i forsøget eller ej. Parametre målt ved baseline og efter 6 måneder:
Studieprogram som sædvanligt (alle patienter med PCOS):
- anamneser af menstruation, fertilitet, brug af p-piller, medicin og sygdom ect.
- antropometri: højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), talje- og hofteomkreds. Blodtryk.
- Biokemi: fastende blodsukker, HbA1c, insulin, lutropinhormon (LH), folikelstimuleringshormon (FSH), østradiol, frit og totalt testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEAS), kønshormonbindende globulin (SHBG), prolaktin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ), 17-OH-progesteron, lipidprofil, hæmoglobin, 25-OH vitamin D.
- gynækologisk vurdering: Ultralydsskanning af livmoder og æggestokke.
Projektdeltagere:
- Spørgeskemaer; SF-36, VAS score, major depression score (MDI), verdenssundhedsorganisationen WHO-fem velværeindeks.
- hårprøve til påvisning af kortisol
Praktisk kursus:
Første undersøgelse i klinikken: Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne, gives en uddybende information om forsøget. Hvis patienten ønsker at deltage, får patienten en skriftlig samtykkeerklæring og forudbestilles en tid hos en sygeplejerske Ved første besøg hos sygeplejersken: samtykkeerklæringen underskrives, hvis ønske om deltagelse i undersøgelsen fastholdes patienten er randomiseret. Patienten udfylder spørgeskemaer og der tages en hårprøve. Alle patienter får information om vægttab fra Sundhedsstyrelsens råd om kost og motion som ovenfor. Patienter, der er randomiseret til motiverende samtaler, starter et interviewforløb. Deltagerdata importeres til et regneark til senere bestemmelse.
Intervention: Samtaleaftaler planlægges individuelt, men bør være omkring en samtale hver 14. dag på ca. 20 minutter.
Efter 6 måneder undersøges alle patienter igen som nævnt ovenfor som led i den sædvanlige kontrol af PCOS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med polycystisk ovariesyndrom og BMI over 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der tager kønshormonmedicin, for eksempel p-piller.
- Metforminbehandling på mindre end 3 måneder (dvs. kvinder, der er i en stabil behandling og har taget metformin i mere end 3 måneder, må deltage)
- kvinder, der ikke kan læse/forstå dansk, og har brug for en oversætter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sag
Kvinderne i denne gruppe vil modtage motiverende samtaler cirka en gang hver anden uge i et halvt år.
|
Motiverende samtale er en samtaleform baseret på patientens egne tanker om motivation.
Det vil blive udført af en sygeplejerske, der er specialuddannet i denne samtaletype.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kvinderne i denne gruppe vil få den sædvanlige vejledning i vægttab med et hæfte om de syv sundhedsråd fra den danske regering.
De vil ikke blive kontaktet i det halve år mellem studiestart og afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som ændring i kg, body mass index og hofte til talje omkreds
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved spørgeskemaer: WHO fem score, major depression indeks, en VAS score på 10 og et PCOS spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Færre symptomer på PCOS
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i ændring i androgen hårvækst i krop og ansigt, menstruation, acne, smerter, hormonniveauer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pernille Ravn, MD, Department of Gynocology and obstetrics D, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Motivational interviewing PCOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .