此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

动机性访谈作为 PCOS 的干预措施

2016年10月3日 更新者:Pernille Ravn、Odense University Hospital

动机性访谈作为多囊卵巢综合征和 BMI 超过 30 kg/m2 女性的干预措施

该研究的目的是检查动机性访谈是否可以在 6 个月的时间内对减肥产生积极影响。 通过减肥,研究人员假设患者将对生活质量产生积极影响,而且减肥将有助于调节多囊卵巢综合征 (PCOS) 存在的因素;如月经失调和不孕不育。

参与者将被随机分配到治疗组和对照组。

在研究开始时和六个月后,两组都将像往常一样接受血液样本和其他测试,例如卵巢扫描和身高和体重测量。

此外,在第一次咨询时和 6 个月后,还会从颈部采集少量毛发样本。 这样做是为了测量实验期间体内的应激激素皮质醇。

治疗组每 14 天接受一名护士的个人动机访谈,为期六个月。 半年后,重复测试以查看各组之间是否存在显着差异。

研究概览

详细说明

主要假设:接受动机性访谈的超重 PCOS 女性在 6 个月内比对照组减重至少 1.5 公斤。

假设:体重减轻会导致生化参数、生活质量和通过头发中皮质醇水平评估的压力水平发生积极变化。

研究计划:

该项目于 2014 年 10 月 1 日在欧登塞大学医院妇产科开始。 被转诊到妇科门诊检查的PCOS妇女在预约时在妇科门诊进行了检查。 随后被诊断患有 PCOS 且 BMI > 30 kg/m2 且同意参加试验的女性被随机分配到动机性访谈或正常疗程中。

两组:两个随机分组的问卷调查和头发样本。 研究人员在实验中两次取了大约150根3厘米长的头发。 参加生物化学和客观检查,如 PCOS 患者的常规程序,即。无论患者是否参与试验,都会执行此操作。 实验期间将进行两次血细胞计数,一次在开始时进行,一次在 6 个月时进行。 无论患者是否参与试验,都会进行血液采样。 在基线和 6 个月后测量的参数:

照常学习计划(所有 PCOS 患者):

  • 月经史、生育能力、口服避孕药的使用、药物和疾病等。
  • 人体测量学:身高、体重、体重指数 (BMI)、腰围和臀围。 血压。
  • 生化:空腹血糖、HbA1c、胰岛素、促黄体激素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、雌二醇、游离和总睾酮、脱氢表雄酮(DHEAS)、性激素结合球蛋白(SHBG)、催乳素、促甲状腺激素(TSH) ), 17-OH-孕酮,血脂,血红蛋白,25-OH 维生素 D。
  • 妇科评估:子宫和卵巢的超声扫描。

项目参与者:

  • 问卷; SF-36,VAS评分,重度抑郁评分(MDI),世界卫生组织WHO-五级幸福指数。
  • 用于检测皮质醇的头发样本

实践课程:

首次门诊检查:如果患者符合纳入标准,则会提供有关试验的详细信息。 如果患者想参加,患者会收到一份书面同意书,并提前预约护士 在第一次看护士时:签署同意书,如果希望患者继续参与研究是随机的。 患者填写问卷并采集头发样本。 如上所述,所有患者都从健康保护机构关于饮食和运动的建议中获得了有关减肥的信息。 被随机分配到动机访谈的患者开始访谈过程。 参与者数据被导入电子表格以供以后确定。

干预:面谈的预约是单独安排的,但应该大约每 14 天进行一次约 20 分钟的面谈。

6 个月后,作为 PCOS 常规控制的一部分,所有患者将再次接受上述检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有多囊卵巢综合征且 BMI 超过 30 kg/m2 的女性

排除标准:

  • 服用性激素药物的女性,例如避孕药。
  • 不到 3 个月的二甲双胍治疗(即 治疗稳定且服用二甲双胍超过3个月的女性,允许参加)
  • 无法阅读/理解丹麦语且需要翻译的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:案件
该组中的女性将在半年内大约每 2 周接受一次动机访谈。
动机访谈是根据患者自身的动机想法而进行的访谈形式。 它将由接受过此类访谈类型专门培训的护士进行。
无干预:控制
该组中的女性将获得一本关于丹麦政府七大健康秘诀的小册子的常规减肥指导。 在研究开始和结束之间的半年内不会联系他们。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:6个月
以公斤、体重指数和臀围到腰围的变化来衡量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:6个月
通过问卷评估:WHO 五项评分、重度抑郁指数、VAS 评分 10 和 PCOS 问卷。
6个月
PCOS症状较少
大体时间:6个月
测量身体和面部雄激素毛发生长的变化、月经、痤疮、疼痛、激素水平
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Pernille Ravn, MD、Department of Gynocology and obstetrics D, Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月3日

首次发布 (估计)

2016年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月3日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划于 2016 年底公布结果。 个人参与者数据将应要求提供

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

励志面试的临床试验

3
订阅