- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924025
Entrevista motivacional como intervención para el síndrome de ovario poliquístico
Entrevista motivacional como intervención para mujeres con síndrome de ovario poliquístico e IMC superior a 30 kg/m2
El objetivo del estudio es examinar si la entrevista motivacional puede tener un efecto positivo en la pérdida de peso durante un período de 6 meses. Al perder peso, los investigadores asumen que los pacientes tendrán un efecto positivo en la calidad de vida y también que la pérdida de peso ayudará a regular los factores que están presentes en el síndrome de ovario poliquístico (SOP); como trastornos menstruales e infertilidad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento y a un grupo de control.
Ambos grupos recibirán un seguimiento normal con muestras de sangre y otras pruebas, como escaneos de los ovarios y medición de la altura y el peso al comienzo del estudio y después de seis meses.
Además, se tomará una pequeña muestra de cabello del cuello en la primera consulta y después de 6 meses. Esto se hace para medir la hormona del estrés cortisol en el cuerpo durante la duración del experimento.
El grupo de tratamiento recibe entrevistas motivacionales individuales por parte de una enfermera cada 14 días durante un período de seis meses. Después de medio año, se repiten las pruebas para ver si hay diferencias significativas entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis principal: Las mujeres con sobrepeso con SOP que reciben entrevistas motivacionales pierden al menos 1,5 kg más que el grupo de control durante los 6 meses.
Hipótesis: la pérdida de peso conduce a cambios positivos en los parámetros bioquímicos, la calidad de vida y los niveles de estrés evaluados por los niveles de cortisol en el cabello.
Plan de investigación:
El proyecto comenzó el 1 de octubre de 2014 en el Hospital Universitario de Odense, departamento de ginecología y obstetricia. Las mujeres derivadas a la consulta externa de ginecología para el examen de PCOS fueron examinadas en la consulta ginecológica en la cita. Las mujeres que posteriormente son diagnosticadas con SOP y tienen un IMC> 30 kg/m2, que dijeron que sí a la participación en el ensayo fueron asignadas aleatoriamente a entrevistas motivacionales o al curso normal de tratamiento.
Ambos grupos: cuestionarios y muestras de cabello en ambos grupos aleatorizados. Los investigadores toman alrededor de 150 mechones de cabello de 3 cm de longitud dos veces en el experimento. Asistencia para bioquímica y exámenes objetivos como los procedimientos habituales para pacientes con SOP, es decir. esto se realiza tanto si el paciente participa en el ensayo como si no. Se realizarán dos hemogramas durante el experimento, uno al inicio y otro a los 6 meses. El muestreo de sangre se lleva a cabo ya sea que el paciente participe en el ensayo o no. Parámetros medidos al inicio y después de 6 meses:
Programa de estudio habitual (todas las pacientes con SOP):
- anamnesis de menstruación, fertilidad, uso de anticonceptivos orales, medicamentos y enfermedades ect.
- antropometría: talla, peso, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de cintura y cadera. Presión arterial.
- Bioquímica: glucemia en ayunas, HbA1c, insulina, hormona lutropina (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), estradiol, testosterona libre y total, dehidroepiandrosterona (DHEAS), globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), prolactina, hormona estimulante de la tiroides (TSH) ), 17-OH-progesterona, perfil lipídico, hemoglobina, 25-OH vitamina D.
- Valoración ginecológica: Ecografía del útero y ovarios.
Participantes del proyecto:
- cuestionarios; SF-36, puntuación VAS, puntuación de depresión mayor (MDI), el índice de bienestar de la organización mundial de la salud OMS-cinco.
- muestra de cabello para la detección de cortisol
Curso práctico:
Primer examen en la clínica: si el paciente cumple con los criterios de inclusión, se brinda información detallada sobre el ensayo. Si el paciente desea participar, se le entrega una declaración escrita de consentimiento y se le reserva una cita con una enfermera En la primera visita a la enfermera: se firma el formulario de consentimiento, si se mantiene el deseo de participación en el estudio del paciente es aleatorio. El paciente llena cuestionarios y se toma una muestra de cabello. Todos los pacientes reciben información sobre la pérdida de peso de los consejos de la Agencia de Protección de la Salud sobre la dieta y el ejercicio como se indicó anteriormente. Los pacientes que son asignados aleatoriamente a entrevistas motivacionales comienzan un curso de entrevistas. Los datos de los participantes se importan a una hoja de cálculo para su posterior determinación.
Intervención: las citas de entrevista se programan individualmente, pero debe ser alrededor de una entrevista cada 14 días de unos 20 minutos.
Después de 6 meses, todos los pacientes son examinados nuevamente como se mencionó anteriormente como parte del control habitual del SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico e IMC superior a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres que toman medicamentos hormonales de género, por ejemplo, píldoras anticonceptivas.
- Tratamiento con metformina en menos de 3 meses (es decir, mujeres que están en un tratamiento estable y han estado tomando metformina en más de 3 meses, pueden participar)
- mujeres que no pueden leer/entender danés y necesitan un traductor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Caso
Las mujeres de este grupo recibirán entrevistas motivacionales aproximadamente una vez cada 2 semanas durante medio año.
|
La entrevista motivacional es un formulario de entrevista basado en los propios pensamientos de motivación del paciente.
Será realizada por una enfermera especialmente entrenada en este tipo de entrevista.
|
Sin intervención: Control
Las mujeres de este grupo tendrán la orientación habitual en la pérdida de peso con un folleto sobre los siete consejos de salud del gobierno danés.
No serán contactados durante el medio año entre el inicio y el final del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido como cambio en kg, índice de masa corporal y circunferencia de cadera a cintura
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado mediante cuestionarios: puntaje de cinco de la OMS, índice de depresión mayor, puntaje VAS de 10 y cuestionario PCOS.
|
6 meses
|
Menos síntomas de SOP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido en cambio en el crecimiento del vello andrógeno del cuerpo y la cara, menstruación, acné, dolor, niveles hormonales
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pernille Ravn, MD, Department of Gynocology and obstetrics D, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Motivational interviewing PCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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