PCOSの介入としての動機付け面接
多嚢胞性卵巣症候群で BMI が 30 kg/m2 を超える女性への介入としての動機付け面接
この研究の目的は、動機付け面接が6か月間の減量にプラスの効果をもたらすかどうかを調べることです. 研究者は、体重を減らすことで、患者の生活の質にプラスの効果がもたらされ、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) に存在する要因を調節するのにも役立つと考えています。生理不順や不妊症など。
参加者は無作為に治療群と対照群に割り当てられます。
両方のグループは、研究の開始時と6か月後に、血液サンプルと卵巣のスキャン、身長と体重の測定などの他のテストで通常どおり追跡されます.
また、初診時と半年後に首元の毛髪サンプルを少量採取いたします。 これは、実験期間中の体内のストレス ホルモンであるコルチゾールを測定するために行われます。
治療グループは、看護師による個別の動機づけインタビューを 14 日ごとに 6 か月間受けます。 半年後、グループ間に有意差があるかどうかを確認するためにテストが繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説: 動機づけ面接を受けた PCOS の太りすぎの女性は、6 か月間で対照群よりも少なくとも 1.5 kg 体重が減りました。
仮説: 減量は、生化学的パラメーター、生活の質、および髪のコルチゾール レベルによって評価されるストレス レベルにプラスの変化をもたらします。
研究計画:
このプロジェクトは、2014 年 10 月 1 日にオーデンセ大学病院の婦人科および産科で開始されました。 PCOSの検査のために婦人科外来に紹介された女性は、予約時に婦人科クリニックで検査を受けました。 その後 PCOS と診断され、BMI が 30 kg/m2 を超える女性で、試験への参加に「はい」と答えた女性は、動機付け面接または通常の治療コースに無作為に割り付けられました。
両方のグループ: 無作為化された両方のグループのアンケートと髪のサンプル。 調査員は、実験で長さ 3 cm の髪の毛を約 150 本、2 回採取します。 PCOS患者の通常の手順のような生化学および客観的検査への出席。これは、患者が治験に参加しているかどうかにかかわらず行われます。 実験中に 2 つの血球計算が行われます。1 つは開始時、もう 1 つは 6 か月です。 採血は、患者が治験に参加しているかどうかにかかわらず行われます。 ベースライン時および 6 か月後に測定されたパラメータ:
通常通りの研究プログラム (すべての PCOS 患者):
- 月経の既往歴、生殖能力、経口避妊薬の使用、薬、病気など。
- 人体測定: 身長、体重、体格指数 (BMI)、ウエストとヒップの周囲。 血圧。
- 生化学: 空腹時血糖、HbA1c、インスリン、ルトロピン ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、エストラジオール、遊離および総テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン (DHEAS)、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、プロラクチン、甲状腺刺激ホルモン (TSH) )、17-OH-プロゲステロン、脂質プロファイル、ヘモグロビン、25-OH ビタミン D.
- 婦人科的評価:子宮と卵巣の超音波スキャン。
プロジェクト参加者:
- アンケート; SF-36、VAS スコア、大うつ病スコア (MDI)、世界保健機関 WHO の 5 つの幸福指数。
- コルチゾール検出用の毛髪サンプル
実践コース:
診療所での最初の検査: 患者が選択基準を満たしている場合、試験に関する詳細な情報が提供されます。 患者が参加を希望する場合、患者は書面による同意書を発行され、看護師との面談を事前に予約されます 看護師への最初の訪問時: 同意書に署名され、研究への参加の希望が維持される場合、患者ランダム化されます。 患者はアンケートに記入し、毛髪のサンプルが採取されます。 すべての患者は、上記の食事と運動に関する健康保護局のアドバイスから減量に関する情報を提供されます。 動機付け面接に無作為に割り付けられた患者は、一連の面接を開始します。 参加者データは、後で決定するためにスプレッドシートにインポートされます。
介入: 面接の予定は個別にスケジュールされますが、約 20 分の面接を 14 日ごとに 1 回程度行う必要があります。
6 か月後、PCOS の通常の管理の一環として、上記のようにすべての患者を再度検査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群でBMIが30kg/m2以上の女性
除外基準:
- 避妊薬などの性ホルモン薬を服用している女性。
- 3か月未満のメトホルミン治療(つまり 安定した治療を受けており、メトホルミンを3か月以上服用している女性は参加できます)
- デンマーク語が読めない/理解できない女性で、翻訳者が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:場合
このグループの女性は、半年間、約 2 週間に 1 回、動機付けのインタビューを受けます。
|
モチベーショナルインタビューは、患者さん自身のモチベーションに対する考えに基づくインタビュー形式です。
この面接は特別な訓練を受けた看護師が行います。
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介入なし:コントロール
このグループの女性は、減量に関する通常のガイダンスと、デンマーク政府からの 7 つの健康上のヒントに関する小冊子を受け取ります。
研究開始から終了までの半年間は連絡がありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠:6ヶ月
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Kg、BMI、ヒップからウエストまでの変化として測定
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:6ヶ月
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アンケートによる評価: WHO 5 スコア、大うつ病指数、VAS スコア 10、および PCOS アンケート。
|
6ヶ月
|
PCOSの症状が少ない
時間枠:6ヶ月
|
体と顔のアンドロゲン発毛、月経、にきび、痛み、ホルモンレベルの変化を測定
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Pernille Ravn, MD、Department of Gynocology and obstetrics D, Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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