당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 치료의 일상적 임상실습 (APOLLON)
2023년 11월 3일 업데이트: Bayer
IVT Aflibercept를 시작하는 DME(당뇨병성 황반 부종)가 있는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 환자에 대한 일상적인 임상 실습을 설명하기 위해 프랑스에서 수행된 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 주요 목적은 치료 경험이 없는 환자 또는 이전에 치료를 받은 환자인 일상적인 임상 실습에서 당뇨병성 황반부종 환자의 결과, 모니터링 및 치료 패턴을 설명하는 것이었습니다. 전체 연구 모집단과 두 하위 그룹(이전에 치료를 받은 환자 및 치료 경험이 없는 환자)을 평가했습니다.
이 연구는 프랑스 보건 당국(HAS Haute Autorité de Santé) 요건에 답하도록 지정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
402
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유리체 강내 애플리버셉트로 치료를 시작한 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 당뇨병성 황반 질환 환자.
의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 분리됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 당뇨병성 황반 질환(HAS(Haute Autorité de Santé) 권장 사항에 정의됨)으로 인해 시각 장애 진단을 받은 환자.
- 연구에 등록된 환자와 독립적으로 유리체강내 애플리버셉트로 치료하기로 결정한 환자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 연구에 대한 적절한 정보를 제공받고 서면 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 포함 당시 다른 망막 질환이 있는 환자
- 현재 유리체 강내 애플리버셉트 치료를 받고 있는 환자. 이 연구는 유리체 강내 애플리버셉트를 처음 사용하는 환자만 포함합니다.
- 임의의 항/프로 VEGF 요법(VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)의 전신 사용
- 중재 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전에 치료받은 환자
항-VEGF 제제(IVT 애플리버셉트 제외), 황반 레이저 광응고술(레이저), 유리체강내 스테로이드 주사 또는 임플란트(스테로이드)와 같은 다른 치료로 이미 치료를 받았고 IVT 애플리버셉트로 치료를 시작한 경우
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Eylea 40mg/mL - 권장 용량 2mg - 부하 용량을 구성하는 연속 5개월 동안 매월 유리체강내 주사.
로딩 용량 이후에는 2개월마다 1회 주사합니다.
치료 12개월 후, 두 주사 사이의 간격은 육안 및 해부학적 결과에 따라 연장되거나 조정될 수 있습니다.
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순진한 환자
이전에 항-VEGF 제제, 황반 레이저 광응고술(레이저) 또는 유리체강내 스테로이드 주사 또는 임플란트(스테로이드)로 치료하지 않았으며 IVT 애플리버셉트로 치료를 시작함
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Eylea 40mg/mL - 권장 용량 2mg - 부하 용량을 구성하는 연속 5개월 동안 매월 유리체강내 주사.
로딩 용량 이후에는 2개월마다 1회 주사합니다.
치료 12개월 후, 두 주사 사이의 간격은 육안 및 해부학적 결과에 따라 연장되거나 조정될 수 있습니다.
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전체 연구 모집단
항-VEGF 제제(유리체강내 애플리버셉트 제외), 황반 레이저 광응고술, 유리체강내 스테로이드 주사 및 유리체강내 애플리버셉트 치료 시작과 같은 다른 치료로 이미 치료를 받은 환자 및 이전에 항-VEGF 제제, 황반 레이저 광응고술 또는 유리체 강내 스테로이드 주입 및 유리체 강내 애플리버셉트 치료 개시
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Eylea 40mg/mL - 권장 용량 2mg - 부하 용량을 구성하는 연속 5개월 동안 매월 유리체강내 주사.
로딩 용량 이후에는 2개월마다 1회 주사합니다.
치료 12개월 후, 두 주사 사이의 간격은 육안 및 해부학적 결과에 따라 연장되거나 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 경험이 없는 환자와 이전에 치료를 받은 환자에서 기준선에서 12개월까지의 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 모집단에 대한 기준선과 12개월 추적 관찰 사이의 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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모든 그룹에 대한 기준선과 24개월 추적 조사 사이의 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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모든 그룹에 대한 기준선과 12개월 추적 사이의 중심 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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모든 그룹에 대한 기준선 방문과 24개월 후속 조치 사이의 중심 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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이전에 치료받은 환자의 이전 치료 유형
기간: 기준선에서
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예: 광응고 레이저 요법, 항-VEGF 치료, 안내 스테로이드
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기준선에서
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이전에 치료를 받은 환자의 이전 치료 기간(개월)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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이전에 치료를 받은 환자의 마지막 투여 날짜
기간: 기준선에서
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기준선에서
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유리체 강내 애플리버셉트를 시작하는 이유
기간: 기준선에서 12개월 및 24개월
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즉: 임상적으로 의미 있는 황반 부종으로 시력 감소, DME 조기 치료, 레이저 광응고술 또는 유리체 절제술이 필요하지 않음, 당뇨병 관리가 최적화되지 않음
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기준선에서 12개월 및 24개월
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주입된 눈의 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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주사 방문 횟수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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주사 간격(일)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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IVT 애플리버셉트 개시 후 보조 요법의 유형
기간: 최대 24개월
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예: 수술, 초점 레이저, 스테로이드 등
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최대 24개월
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모든 그룹에 대한 기준선과 24개월 추적 조사 사이에 플루오레세인 혈관 조영술 결과에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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모든 그룹에 대한 기준선과 24개월 후속 조치 사이에 안저 사진 결과에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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기준선과 24개월 추적 조사 사이에 빛간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 체액이 없는 환자의 비율
기간: 기준선에서 12개월 및 24개월
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기준선에서 12개월 및 24개월
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황반 질환 모니터링 중 HbA1c 수준의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 24개월
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HbA1c: 당화혈색소 A1c
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기준선에서 12개월 및 24개월
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황반 질환 모니터링 중 혈압의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 24개월
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기준선에서 12개월 및 24개월
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질병 기간(DME 모니터링)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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모니터링 전용 방문 횟수(DME Monitoring)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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주사 전용 방문 횟수(DME 모니터링)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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모니터링과 주입을 결합한 방문 횟수(DME 모니터링)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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12개월 및 24개월 동안 연구 센터 외부에서 당뇨병에 대한 모니터링 방문(당뇨병 전문의, 일반의에 의한)(안과의가 알고 있는 경우)(DME 모니터링)
기간: 최대 24개월
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연구 센터 외부의 당뇨병 전문의 또는 일반의의 당뇨병 방문 모니터링
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최대 24개월
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OCT 평가를 통한 방문 횟수(DME 모니터링)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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안저 사진 평가(DME 모니터링)를 통한 방문 횟수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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플루오레세인 혈관조영술 평가(DME 모니터링)를 통한 방문 횟수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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시력 측정 방문 횟수(DME 모니터링)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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안구 및 비안구 안전 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전 치료 횟수(DME 모니터링)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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이전 광응고 레이저 치료를 받은 환자 수(DME 모니터링)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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사전 항-VEGF 치료를 받은 환자 수(DME 모니터링)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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이전에 안내 스테로이드를 사용한 환자 수(DME 모니터링)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .