Rutinemæssig klinisk praksis for brug af intravitreal aflibercept-behandling hos patienter med diabetisk makulært ødem (APOLLON)
3. november 2023 opdateret af: Bayer
En prospektiv observationsundersøgelse udført i Frankrig for at beskrive rutinemæssig klinisk praksis for behandlingsnaive eller tidligere behandlede patienter med diabetisk makulært ødem (DME), der starter IVT Aflibercept
Hovedformålene med denne observationsundersøgelse var at beskrive resultater, monitorering og behandlingsmønstre for patienter med diabetisk makulaødem i rutinemæssig klinisk praksis, som enten er behandlingsnaive patienter eller tidligere behandlede patienter. Den samlede undersøgelsespopulation blev evalueret såvel som de to undergrupper (tidligere behandlede patienter og behandlingsnaive patienter).
Denne undersøgelse blev udpeget til at opfylde kravene fra den franske sundhedsmyndighed (HAS Haute Autorité de Santé).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
402
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Behandlingsnaive og tidligere behandlede diabetiske makulære patienter, der påbegynder en behandling med intravitreal aflibercept.
Recepten af lægemidlerne er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Patient diagnosticeret med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulær sygdom (som defineret af HAS (Haute Autorité de Santé) anbefaling).
- Patienter, hvor en beslutning om at behandle med intravitreal aflibercept er blevet truffet uafhængigt af patientens optagelse i undersøgelsen
- Patient diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Patient, der har fået passende information om undersøgelsen, og som har givet sit skriftlige, informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anden nethindesygdom på tidspunktet for inklusion
- Patienter, der i øjeblikket behandles med intravitreal aflibercept. Denne undersøgelse vil kun omfatte patienter, der er nye med intravitreal aflibercept
- Systemisk brug af enhver anti/pro VEGF-terapi (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)
- Patient, der deltager i en interventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidligere behandlet patient
Allerede behandlet med enhver anden behandling såsom et anti-VEGF-middel (bortset fra IVT aflibercept), makulær laserfotokoagulation (laser), intravitreal steroidinjektion eller -implantat (steroider) og påbegyndelse af behandling med IVT aflibercept
|
Eylea 40 mg/ml - anbefalet dosis på 2 mg - intravitreal injektion månedligt i fem på hinanden følgende måneder, hvilket udgør startdosis.
Ladningsdosis efterfølges af én injektion hver anden måned.
Efter 12 måneders behandling kan intervallet mellem to injektioner forlænges eller tilpasses efter visuelle og anatomiske resultater.
|
|
Naiv patient
Ikke tidligere behandlet med et anti-VEGF-middel, makulær laserfotokoagulation (laser) eller intravitreal steroidinjektion eller -implantat (steroider) og påbegyndt behandling med IVT aflibercept
|
Eylea 40 mg/ml - anbefalet dosis på 2 mg - intravitreal injektion månedligt i fem på hinanden følgende måneder, hvilket udgør startdosis.
Ladningsdosis efterfølges af én injektion hver anden måned.
Efter 12 måneders behandling kan intervallet mellem to injektioner forlænges eller tilpasses efter visuelle og anatomiske resultater.
|
|
Hele studiepopulationen
Allerede behandlet patient med enhver anden behandling såsom et anti-VEGF-middel (bortset fra intravitreal aflibercept), makulær laserfotokoagulation, intravitreal steroidinjektion og påbegyndelse af behandling med intravitreal aflibercept og ikke tidligere behandlede patienter med et anti-VEGF-middel, makulær laserfotokoagulation eller intravitreal steroid injektion og påbegyndelse af behandling med intravitreal aflibercept
|
Eylea 40 mg/ml - anbefalet dosis på 2 mg - intravitreal injektion månedligt i fem på hinanden følgende måneder, hvilket udgør startdosis.
Ladningsdosis efterfølges af én injektion hver anden måned.
Efter 12 måneders behandling kan intervallet mellem to injektioner forlænges eller tilpasses efter visuelle og anatomiske resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke fra baseline til måned 12 hos behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede patienter
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Ved baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke mellem baseline og 12-måneders opfølgning for hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke mellem baseline og 24-måneders opfølgning for alle grupper
Tidsramme: Ved baseline og 24 måneder
|
Ved baseline og 24 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i den centrale retinale tykkelse mellem baseline og 12-måneders opfølgning for alle grupper
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i central nethindetykkelse mellem baseline besøg og 24-måneders opfølgning for alle grupper
Tidsramme: Ved baseline og 24 måneder
|
Ved baseline og 24 måneder
|
|
|
Type af tidligere behandling(er) hos tidligere behandlede patienter
Tidsramme: Ved baseline
|
dvs: fotokoagulation laserterapi, anti-VEGF behandling, intraokulære steroider
|
Ved baseline
|
|
Varighed (måneder) af den tidligere behandling hos tidligere behandlede patienter
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Dato for sidst administrerede behandling hos tidligere behandlede patienter
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Årsag til at starte intravitreal aflibercept
Tidsramme: Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
dvs.: klinisk signifikant makulært ødem, der fører til et fald i synsstyrken, tidlig behandling af DME, laserfotokoagulation eller vitrektomi ikke indiceret, diabetesbehandling ikke optimeret
|
Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Antal øjne injiceret
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal besøg med injektion
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Interval (dage) mellem injektioner
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Type af supplerende terapi efter IVT aflibercept initiering
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
dvs. kirurgi, fokal laser, steroider osv
|
Op til 24 måneder
|
|
Andel af patienter med ændringer i fluorescein-angiografresultater mellem baseline og 24-måneders opfølgning for alle grupper
Tidsramme: Ved baseline og 24 måneder
|
Ved baseline og 24 måneder
|
|
|
Andel af patienter med ændringer i fundusfotograferingsresultater mellem baseline og 24-måneders opfølgning for alle grupper
Tidsramme: Ved baseline og 24 måneder
|
Ved baseline og 24 måneder
|
|
|
Andel af patienter uden væske bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) mellem baseline og 24-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveau under overvågning af makulær sygdom
Tidsramme: Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
HbA1c: Glyceret hæmoglobin A1c
|
Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i blodtryk under overvågning af makulær sygdom
Tidsramme: Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Sygdommens varighed (DME-overvågning)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Antal besøg kun til overvågning (DME Monitoring)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal besøg kun til injektion (DME-overvågning)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal besøg, der kombinerer overvågning og injektion (DME Monitoring)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal kontrolbesøg for diabetes (af diabetologer, praktiserende læger) uden for studiecentret over 12 og 24 måneder (hvis øjenlægen kender det) (DME-monitorering)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Overvågningsbesøg for diabetes af diabetologer eller praktiserende læger uden for studiecentret
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal besøg med OCT-vurderinger (DME-overvågning)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal besøg med fundusfotograferingsvurderinger (DME-overvågning)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal besøg med fluoresceinangiografivurderinger (DME-monitorering)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal besøg med synsstyrkemålinger (DME-overvågning)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal deltagere med okulære og ikke-okulære sikkerhedshændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal tidligere behandlinger (DME-overvågning)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal patienter med tidligere fotokoagulationslaserterapi (DME-monitorering)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal patienter med tidligere anti-VEGF-behandling (DME-monitorering)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal patienter med tidligere intraokulære steroider (DME-monitorering)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 18636
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .