Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rutin klinikai gyakorlat az intravitrealis aflibercept kezelés alkalmazására diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél (APOLLON)

2023. november 3. frissítette: Bayer

Prospektív megfigyelési tanulmány Franciaországban a naiv vagy korábban kezelt diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek rutin klinikai gyakorlatának leírására, akik elkezdik az IVT Aflibercept kezelését.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy leírja a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek eredményeit, monitorozását és kezelési mintáit a rutin klinikai gyakorlatban, akik vagy korábban nem kezeltek, vagy korábban kezeltek. A teljes vizsgálati populációt, valamint a két alcsoportot (korábban kezelt betegek és korábban kezelésben nem részesült betegek) értékelték.

Ez a tanulmány a Francia Egészségügyi Hatóság (HAS Haute Autorité de Santé) követelményeinek való megfelelést szolgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

402

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kezelésben nem részesült és korábban kezelt diabeteses makulabetegségben szenvedő betegek, akik intravitrealis aflibercept kezelést kezdenek.

A gyógyszerek felírása egyértelműen elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  • Diabéteszes makulabetegség miatti látáskárosodással diagnosztizált beteg (az MTA (Haute Autorité de Santé) ajánlása szerint).
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba bevont betegektől függetlenül döntöttek az intravitrealis aflibercept kezelés mellett
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg
  • Beteg, aki megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aki írásos, tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel időpontjában más retinabetegségben szenvedő beteg
  • Jelenleg intravitrealis aflibercepttel kezelt betegek. Ez a vizsgálat csak az intravitrealis aflibercepttel újonnan kezelt betegeket vonja be
  • Bármilyen anti/pro VEGF terápia szisztémás alkalmazása (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)
  • A beteg intervenciós vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korábban kezelt beteg
Bármilyen más kezeléssel már kezelt, például anti-VEGF szerrel (az IVT aflibercept kivételével), makuláris lézeres fotokoagulációval (lézer), intravitrealis szteroid injekcióval vagy implantátummal (szteroidok) és IVT aflibercepttel történő kezelés megkezdése
Drog: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml - ajánlott adag 2 mg - intravitrealis injekció havonta öt egymást követő hónapon keresztül, ami a telítő adag. A telítő adagot kéthavonta egy injekció követi. 12 hónapos kezelés után a két injekció közötti intervallum meghosszabbítható vagy módosítható a vizuális és anatómiai eredményeknek megfelelően.
Naiv beteg
Korábban nem kezelték anti-VEGF szerrel, makuláris lézeres fotokoagulációval (lézer) vagy intravitrealis szteroid injekcióval vagy implantátummal (szteroidok), és IVT aflibercept kezeléssel kezdték meg
Drog: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml - ajánlott adag 2 mg - intravitrealis injekció havonta öt egymást követő hónapon keresztül, ami a telítő adag. A telítő adagot kéthavonta egy injekció követi. 12 hónapos kezelés után a két injekció közötti intervallum meghosszabbítható vagy módosítható a vizuális és anatómiai eredményeknek megfelelően.
A teljes vizsgálati populáció
Bármilyen más kezeléssel már kezelt beteg, például anti-VEGF szer (az intravitreális aflibercept kivételével), makula lézeres fotokoaguláció, intravitreális szteroid injekció és intravitrealis aflibercept kezelés megkezdése, és korábban nem kezeltek VEGF-ellenes szerrel, makulalézeres fotokoaguláció vagy intravitrealis szteroid injekció és intravitrealis aflibercept kezelés megkezdése
Drog: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml - ajánlott adag 2 mg - intravitrealis injekció havonta öt egymást követő hónapon keresztül, ami a telítő adag. A telítő adagot kéthavonta egy injekció követi. 12 hónapos kezelés után a két injekció közötti intervallum meghosszabbítható vagy módosítható a vizuális és anatómiai eredményeknek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra korábban kezelésben nem részesült és korábban kezelt betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Kiinduláskor és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása az alapvonal és a 12 hónapos követés között a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása az alapvonal és a 24 hónapos követés között minden csoportban
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Kiinduláskor és 24 hónap múlva
A központi retina vastagságának átlagos változása az alapvonal és a 12 hónapos követés között minden csoportban
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A központi retina vastagságának átlagos változása a kiindulási vizit és a 24 hónapos követés között minden csoportban
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Az előző kezelés(ek) típusa a korábban kezelt betegeknél
Időkeret: Az alapállapotban
azaz: fotokoagulációs lézerterápia, anti-VEGF kezelés, intraokuláris szteroidok
Az alapállapotban
Az előző kezelés időtartama (hónapok) a korábban kezelt betegeknél
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A korábban kezelt betegek utolsó kezelésének dátuma
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Az intravitrealis aflibercept elindításának oka
Időkeret: Kiinduláskor 12 hónap és 24 hónap
azaz: klinikailag jelentős makulaödéma, amely a látásélesség csökkenéséhez vezet, a DME korai ellátása, nem javallt lézeres fotokoaguláció vagy vitrectomia, a cukorbetegség ellátása nem optimalizált
Kiinduláskor 12 hónap és 24 hónap
A befecskendezett szemek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Az injekciós látogatások száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Az injekciók közötti intervallum (nap).
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A kiegészítő terápia típusa az IVT aflibercept kezdete után
Időkeret: Akár 24 hónapig
azaz: műtét, fokális lézer, szteroidok stb
Akár 24 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a fluoreszcein angiográfiás eredmények megváltoztak az alapvonal és a 24 hónapos követés között minden csoportban
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Azon betegek aránya, akiknél a szemfenék fényképezési eredményei megváltoztak az alapvonal és a 24 hónapos követés között minden csoportban
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Az optikai koherencia-tomográfiával (OCT) meghatározott folyadékmentes betegek aránya a kiindulási állapot és a 24 hónapos követés között
Időkeret: Kiinduláskor 12 hónap és 24 hónap
Kiinduláskor 12 hónap és 24 hónap
A HbA1c szint átlagos változása a makulabetegség monitorozása során
Időkeret: Kiinduláskor 12 hónap és 24 hónap
HbA1c: Glikált hemoglobin A1c
Kiinduláskor 12 hónap és 24 hónap
A vérnyomás átlagos változása a makulabetegség monitorozása során
Időkeret: Kiinduláskor 12 hónap és 24 hónap
Kiinduláskor 12 hónap és 24 hónap
A betegség időtartama (DME monitorozás)
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Látogatások száma csak monitorozás céljából (DME Monitoring)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Csak injekciós látogatások száma (DME Monitoring)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A megfigyelést és az injekciót kombináló látogatások száma (DME Monitoring)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A cukorbetegséggel kapcsolatos megfigyelő látogatások száma (diabetológusok, háziorvosok által) a vizsgálati központon kívül 12 és 24 hónap alatt (ha a szemész tudja) (DME monitorozás)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Diabetesszal foglalkozó diabetológusok vagy általános orvosok által a vizsgálati központon kívüli látogatások nyomon követése
Akár 24 hónapig
TOT-értékeléssel végzett látogatások száma (DME monitoring)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Szemfenéki fényképezéssel végzett látogatások száma (DME monitorozás)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A fluoreszcein angiográfiás vizsgálatokkal (DME monitorozás) végzett vizitek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Látások száma látásélesség méréssel (DME monitorozás)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Szemészeti és nem szemészeti biztonsági eseményeken részt vevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korábbi kezelések száma (DME monitorozás)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Korábban fotokoagulációs lézerterápiában részesült betegek száma (DME Monitoring)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Azon betegek száma, akik korábban anti-VEGF kezelésben részesültek (DME monitorozás)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Azon betegek száma, akik korábban intraokuláris szteroid kezelésben részesültek (DME monitorozás)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18636

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel