Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowa praktyka kliniczna dotycząca stosowania doszklistkowego leczenia afliberceptem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (APOLLON)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone we Francji w celu opisania rutynowej praktyki klinicznej u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), którzy rozpoczynają IVT Aflibercept

Głównym celem tego badania obserwacyjnego było opisanie wyników, monitorowania i schematów leczenia pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki w rutynowej praktyce klinicznej, którzy są pacjentami wcześniej nieleczonymi lub wcześniej leczonymi. Oceniono całą badaną populację, jak również dwie podgrupy (pacjenci wcześniej leczeni i pacjenci nieleczeni wcześniej).

To badanie zostało wyznaczone, aby odpowiedzieć na wymagania Francuskiego Urzędu ds. Zdrowia (HAS Haute Autorité de Santé).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieleczeni wcześniej i wcześniej leczeni pacjenci z cukrzycową chorobą plamki żółtej, rozpoczynający leczenie afliberceptem podawanym doszklistkowo.

Recepta leków jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent z rozpoznaną wadą wzroku spowodowaną cukrzycową chorobą plamki żółtej (zgodnie z zaleceniami HAS (Haute Autorité de Santé)).
  • Pacjenci, u których podjęto decyzję o leczeniu afliberceptem podawanym do ciała szklistego niezależnie od włączenia pacjenta do badania
  • Pacjent z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2
  • Pacjent, któremu udzielono odpowiednich informacji o badaniu i który wyraził pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną chorobą siatkówki w momencie włączenia
  • Pacjenci obecnie leczeni afliberceptem podawanym do ciała szklistego. To badanie obejmie tylko pacjentów, którzy nie otrzymali afliberceptu do ciała szklistego
  • Ogólnoustrojowe stosowanie dowolnej terapii anty/pro VEGF (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)
  • Pacjent biorący udział w badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent wcześniej leczony
Wcześniej leczony jakimkolwiek innym leczeniem, takim jak lek anty-VEGF (inny niż aflibercept IVT), fotokoagulacja laserowa plamki żółtej (laser), doszklistkowe wstrzyknięcie steroidu lub implant (steroidy) i rozpoczęcie leczenia afliberceptem IVT
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml - zalecana dawka 2 mg - iniekcja doszklistkowa co miesiąc przez pięć kolejnych miesięcy, co stanowi dawkę wysycającą. Po dawce wysycającej podaje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące. Po 12 miesiącach leczenia odstęp między dwoma wstrzyknięciami można wydłużyć lub dostosować w zależności od wyników wizualnych i anatomicznych.
Naiwny pacjent
Nieleczony wcześniej lekiem anty-VEGF, fotokoagulacją laserową plamki (laserem) lub doszklistkowym wstrzyknięciem lub implantem steroidowym (steroidy) i rozpoczynający leczenie afliberceptem IVT
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml - zalecana dawka 2 mg - iniekcja doszklistkowa co miesiąc przez pięć kolejnych miesięcy, co stanowi dawkę wysycającą. Po dawce wysycającej podaje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące. Po 12 miesiącach leczenia odstęp między dwoma wstrzyknięciami można wydłużyć lub dostosować w zależności od wyników wizualnych i anatomicznych.
Cała badana populacja
Pacjenci już leczeni jakimkolwiek innym leczeniem, takim jak lek anty-VEGF (inny niż aflibercept podawany doszklistkowo), fotokoagulacja laserowa plamki, doszklistkowe wstrzyknięcie steroidu i rozpoczynający leczenie afliberceptem podawanym doszklistkowo oraz pacjenci nieleczeni wcześniej lekiem anty-VEGF, fotokoagulacją laserową plamki lub doszklistkowe wstrzyknięcie sterydów i rozpoczęcie leczenia doszklistkowym afliberceptem
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml - zalecana dawka 2 mg - iniekcja doszklistkowa co miesiąc przez pięć kolejnych miesięcy, co stanowi dawkę wysycającą. Po dawce wysycającej podaje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące. Po 12 miesiącach leczenia odstęp między dwoma wstrzyknięciami można wydłużyć lub dostosować w zależności od wyników wizualnych i anatomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej do miesiąca 12 u pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów leczonych wcześniej
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Na początku i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją dla całej badanej populacji
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Na początku i 12 miesięcy
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku między punktem wyjściowym a 24-miesięczną obserwacją dla wszystkich grup
Ramy czasowe: Na początku i po 24 miesiącach
Na początku i po 24 miesiącach
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki między wartością wyjściową a 12-miesięczną obserwacją dla wszystkich grup
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Na początku i 12 miesięcy
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki między wizytą wyjściową a 24-miesięczną obserwacją dla wszystkich grup
Ramy czasowe: Na początku i po 24 miesiącach
Na początku i po 24 miesiącach
Rodzaj wcześniejszego leczenia u wcześniej leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
tj.: laseroterapia fotokoagulacyjna, leczenie anty-VEGF, sterydy wewnątrzgałkowe
Na linii bazowej
Czas trwania (miesiące) poprzedniego leczenia u wcześniej leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Data ostatniego zastosowanego leczenia u wcześniej leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Powód rozpoczęcia podawania afliberceptu do ciała szklistego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
tj.: klinicznie istotny obrzęk plamki prowadzący do obniżenia ostrości wzroku, wczesne leczenie DME, fotokoagulacja laserowa lub witrektomia nie są wskazane, opieka diabetologiczna nie jest zoptymalizowana
Na linii podstawowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba wstrzykniętych oczu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt z iniekcją
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odstęp (dni) między wstrzyknięciami
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Rodzaj terapii wspomagającej po rozpoczęciu IVT afliberceptu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
tj.: chirurgia, laser ogniskowy, sterydy itp
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianą wyników angiografii fluoresceinowej między punktem wyjściowym a 24-miesięczną obserwacją dla wszystkich grup
Ramy czasowe: Na początku i po 24 miesiącach
Na początku i po 24 miesiącach
Odsetek pacjentów ze zmianami w wynikach fotografii dna oka między punktem wyjściowym a 24-miesięczną obserwacją dla wszystkich grup
Ramy czasowe: Na początku i po 24 miesiącach
Na początku i po 24 miesiącach
Odsetek pacjentów bez płynu określony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) między wizytą wyjściową a 24-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
Na linii podstawowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
Średnia zmiana poziomu HbA1c podczas monitorowania choroby plamki żółtej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
HbA1c: Hemoglobina glikowana A1c
Na linii podstawowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
Średnia zmiana ciśnienia krwi podczas monitorowania choroby plamki żółtej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
Na linii podstawowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
Czas trwania choroby (monitorowanie DME)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Liczba wizyt tylko do monitorowania (monitoring DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt tylko w celu wstrzyknięcia (monitorowanie DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt łączących monitoring i iniekcję (DME Monitoring)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt monitorujących w kierunku cukrzycy (diabetologów, lekarzy pierwszego kontaktu) poza ośrodkiem badawczym w ciągu 12 i 24 miesięcy (jeśli znana okuliście) (monitoring DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wizyty monitorujące diabetologów lub lekarzy pierwszego kontaktu poza ośrodkiem badawczym
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt z ocenami KTZ (monitoring DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt z oceną fotografii dna oka (monitoring DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt z ocenami angiografii fluoresceinowej (monitorowanie DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt z pomiarem ostrości wzroku (monitoring DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem oczu i innych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wcześniejszych zabiegów (Monitorowanie DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów po wcześniejszej fotokoagulacji laserowej (monitorowanie DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów po wcześniejszym leczeniu anty-VEGF (monitorowanie DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z wcześniejszymi steroidami wewnątrzgałkowymi (monitorowanie DME)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18636

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj