Rutinní klinická praxe pro použití intravitreální léčby Afliberceptem u pacientů s diabetickým makulárním edémem (APOLLON)
3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer
Prospektivní observační studie provedená ve Francii k popisu rutinní klinické praxe pro léčbu dosud neléčených nebo dříve léčených pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME), kteří zahajují IVT Aflibercept
Hlavními cíli této observační studie bylo popsat výsledky, monitorování a vzorce léčby pacientů s diabetickým makulárním edémem v běžné klinické praxi, kteří jsou buď dosud neléčení pacienti, nebo již dříve léčení pacienti. Byla hodnocena celková studovaná populace a také dvě podskupiny (pacienti dříve léčení a pacienti dosud neléčení).
Tato studie byla navržena tak, aby odpovídala požadavkům francouzského zdravotnického úřadu (HAS Haute Autorité de Santé).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
402
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Francie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Léčba dosud neléčených a dříve léčených pacientů s diabetickou makulární chorobou zahajující léčbu intravitreálním afliberceptem.
Předepisování léků je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s diagnózou zrakového postižení v důsledku diabetického makulárního onemocnění (podle doporučení HAS (Haute Autorité de Santé)).
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí o léčbě intravitreálním afliberceptem učiněno nezávisle na zařazení pacienta do studie
- Pacient s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Pacient, kterému byly poskytnuty náležité informace o studii a který dal svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jiným onemocněním sítnice v době zařazení
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni intravitreálním afliberceptem. Tato studie bude zahrnovat pouze pacienty nové s intravitreálním afliberceptem
- Systémové použití jakékoli anti/pro VEGF terapie (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)
- Pacient účastnící se intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dříve léčený pacient
Již léčeni jakoukoli jinou léčbou, jako je látka proti VEGF (jiná než IVT aflibercept), makulární laserová fotokoagulace (laser), intravitreální injekce steroidů nebo implantát (steroidy) a zahájení léčby IVT afliberceptem
|
Eylea 40 mg/ml – doporučená dávka 2 mg – intravitreální injekce měsíčně po dobu pěti po sobě jdoucích měsíců, což představuje nasycovací dávku.
Po nasycovací dávce následuje jedna injekce každé dva měsíce.
Po 12 měsících léčby lze interval mezi dvěma injekcemi prodloužit nebo upravit podle vizuálních a anatomických výsledků.
|
|
Naivní pacient
Bez předchozí léčby anti-VEGF látkou, makulární laserovou fotokoagulací (laser) nebo intravitreální injekcí steroidů nebo implantátem (steroidy) a zahájením léčby IVT afliberceptem
|
Eylea 40 mg/ml – doporučená dávka 2 mg – intravitreální injekce měsíčně po dobu pěti po sobě jdoucích měsíců, což představuje nasycovací dávku.
Po nasycovací dávce následuje jedna injekce každé dva měsíce.
Po 12 měsících léčby lze interval mezi dvěma injekcemi prodloužit nebo upravit podle vizuálních a anatomických výsledků.
|
|
Celá studovaná populace
Již léčený pacient jakoukoli jinou léčbou, jako je látka proti VEGF (jiná než intravitreální aflibercept), makulární laserová fotokoagulace, intravitreální injekce steroidů a zahájení léčby intravitreálním afliberceptem a dříve neléčení pacienti anti-VEGF látkou, makulární laserová fotokoagulace nebo intravitreální injekce steroidů a zahájení léčby intravitreálním afliberceptem
|
Eylea 40 mg/ml – doporučená dávka 2 mg – intravitreální injekce měsíčně po dobu pěti po sobě jdoucích měsíců, což představuje nasycovací dávku.
Po nasycovací dávce následuje jedna injekce každé dva měsíce.
Po 12 měsících léčby lze interval mezi dvěma injekcemi prodloužit nebo upravit podle vizuálních a anatomických výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozího stavu do 12. měsíce u dosud neléčených pacientů a dříve léčených pacientů
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Na začátku a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním pro celou studovanou populaci
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Na začátku a 12 měsíců
|
|
|
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi výchozí hodnotou a 24měsíčním sledováním pro všechny skupiny
Časové okno: Na začátku a 24 měsíců
|
Na začátku a 24 měsíců
|
|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním pro všechny skupiny
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Na začátku a 12 měsíců
|
|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice mezi výchozí návštěvou a 24měsíčním sledováním pro všechny skupiny
Časové okno: Na začátku a 24 měsíců
|
Na začátku a 24 měsíců
|
|
|
Typ předchozí léčby (léčeb) u dříve léčených pacientů
Časové okno: Na základní linii
|
tj.: fotokoagulační laserová terapie, anti-VEGF léčba, nitrooční steroidy
|
Na základní linii
|
|
Délka (měsíce) předchozí léčby u dříve léčených pacientů
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Datum poslední podané léčby u dříve léčených pacientů
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Důvod pro zahájení intravitreálního afliberceptu
Časové okno: Na začátku 12 měsíců a 24 měsíců
|
tj.: klinicky významný makulární edém vedoucí ke snížení zrakové ostrosti, včasná péče o DME, laserová fotokoagulace nebo vitrektomie nejsou indikovány, péče o diabetes není optimalizována
|
Na začátku 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Počet injikovaných očí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet návštěv s injekcí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Interval (dny) mezi injekcemi
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Typ doplňkové terapie po IVT zahájení afliberceptu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
tj.: chirurgie, fokální laser, steroidy atd
|
Až 24 měsíců
|
|
Podíl pacientů se změnou výsledků fluoresceinového angiografu mezi výchozí hodnotou a 24měsíčním sledováním pro všechny skupiny
Časové okno: Na začátku a 24 měsíců
|
Na začátku a 24 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů se změnou výsledků focení očního pozadí mezi výchozím stavem a 24měsíčním sledováním pro všechny skupiny
Časové okno: Na začátku a 24 měsíců
|
Na začátku a 24 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů bez tekutin stanovený optickou koherentní tomografií (OCT) mezi výchozí hodnotou a 24měsíčním sledováním
Časové okno: Na začátku 12 měsíců a 24 měsíců
|
Na začátku 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Průměrná změna hladiny HbA1c během monitorování makulárního onemocnění
Časové okno: Na začátku 12 měsíců a 24 měsíců
|
HbA1c: Glykovaný hemoglobin A1c
|
Na začátku 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna krevního tlaku během monitorování onemocnění makuly
Časové okno: Na začátku 12 měsíců a 24 měsíců
|
Na začátku 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Doba trvání onemocnění (Monitorování DME)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Počet návštěv pouze pro monitorování (DME Monitoring)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet návštěv pouze pro injekci (DME Monitoring)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet návštěv kombinující monitorování a injekci (DME Monitoring)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet monitorovacích návštěv diabetu (diabetologů, praktických lékařů) mimo studijní centrum za 12 a 24 měsíců (pokud je oftalmologovi známo) (monitorování DME)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Monitorovací návštěvy diabetologů nebo praktických lékařů mimo studijní centrum
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet návštěv s hodnocením OCT (monitorování DME)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet návštěv s hodnocením fotografie fundusu (DME monitoring)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet návštěv s hodnocením fluoresceinové angiografie (monitorování DME)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet návštěv s měřením zrakové ostrosti (monitorování DME)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s očními a neokulárními bezpečnostními akcemi
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet předchozích ošetření (Monitorování DME)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet pacientů s předchozí fotokoagulační laserovou terapií (DME Monitoring)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet pacientů s předchozí léčbou anti-VEGF (DME Monitoring)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet pacientů s předchozími nitroočními steroidy (Monitorování DME)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Diabetická retinopatie
- Makulární edém
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- 18636
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .