Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig klinisk praxis för användning av intravitreal afliberceptbehandling hos patienter med diabetes makulaödem (APOLLON)

3 november 2023 uppdaterad av: Bayer

En prospektiv observationsstudie genomförd i Frankrike för att beskriva rutinmässig klinisk praxis för behandlingsnaiva eller tidigare behandlade patienter med diabetiskt makulaödem (DME) som startar IVT Aflibercept

Huvudsyftet med denna observationsstudie var att beskriva resultat, övervakning och behandlingsmönster för patienter med diabetiskt makulaödem i rutinmässig klinisk praxis som antingen är behandlingsnaiva patienter eller tidigare behandlade patienter. Den totala studiepopulationen utvärderades såväl som de två undergrupperna (tidigare behandlade patienter och behandlingsnaiva patienter).

Denna studie var avsedd att uppfylla kraven från den franska hälsomyndigheten (HAS Haute Autorité de Santé).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

402

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter med diabetisk makulasjukdom som påbörjar en behandling med intravitrealt aflibercept.

Förskrivningen av läkemedlen är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är 18 år eller äldre
  • Patient diagnostiserad med synnedsättning på grund av diabetisk makulär sjukdom (enligt definitionen av HAS (Haute Autorité de Santé) rekommendation).
  • Patienter hos vilka ett beslut att behandla med intravitrealt aflibercept har fattats oberoende av patientregistreringen i studien
  • Patient diagnostiserad med diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Patient som har fått lämplig information om studien och som har gett sitt skriftliga, informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med annan retinal sjukdom vid tidpunkten för inkludering
  • Patienter som för närvarande behandlas med intravitrealt aflibercept. Denna studie kommer endast att omfatta patienter som är nya med intravitrealt aflibercept
  • Systemisk användning av någon anti/pro VEGF-terapi (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)
  • Patient som deltar i en interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidigare behandlad patient
Redan behandlad med någon annan behandling såsom ett anti-VEGF-medel (annat än IVT aflibercept), makulär laserfotokoagulation (laser), intravitreal steroidinjektion eller implantat (steroider) och påbörjande av behandling med IVT aflibercept
Eylea 40 mg/ml - rekommenderad dos på 2 mg - intravitreal injektion varje månad under fem månader i följd, vilket utgör laddningsdosen. Laddningsdosen följs av en injektion varannan månad. Efter 12 månaders behandling kan intervallet mellan två injektioner förlängas eller anpassas efter visuella och anatomiska resultat.
Naiv patient
Ej tidigare behandlad med ett anti-VEGF-medel, makulär laserfotokoagulation (laser) eller intravitreal steroidinjektion eller -implantat (steroider) och påbörjar behandling med IVT aflibercept
Eylea 40 mg/ml - rekommenderad dos på 2 mg - intravitreal injektion varje månad under fem månader i följd, vilket utgör laddningsdosen. Laddningsdosen följs av en injektion varannan månad. Efter 12 månaders behandling kan intervallet mellan två injektioner förlängas eller anpassas efter visuella och anatomiska resultat.
Hela studiepopulationen
Redan behandlad patient med någon annan behandling såsom ett anti-VEGF-medel (annat än intravitrealt aflibercept), makulär laserfotokoagulation, intravitreal steroidinjektion och påbörjande av behandling med intravitrealt aflibercept och inte tidigare behandlade patienter med ett anti-VEGF-medel, makulär laserfotokoagulation eller intravitreal steroidinjektion och påbörjande av behandling med intravitreal aflibercept
Eylea 40 mg/ml - rekommenderad dos på 2 mg - intravitreal injektion varje månad under fem månader i följd, vilket utgör laddningsdosen. Laddningsdosen följs av en injektion varannan månad. Efter 12 månaders behandling kan intervallet mellan två injektioner förlängas eller anpassas efter visuella och anatomiska resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa från baslinje till månad 12 hos behandlingsnaiva patienter och tidigare behandlade patienter
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
Vid baslinjen och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa mellan baslinje och 12 månaders uppföljning för hela studiepopulationen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
Vid baslinjen och 12 månader
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa mellan baslinje och 24 månaders uppföljning för alla grupper
Tidsram: Vid baslinjen och 24 månader
Vid baslinjen och 24 månader
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek mellan baslinje och 12 månaders uppföljning för alla grupper
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
Vid baslinjen och 12 månader
Genomsnittlig förändring i central näthinnetjocklek mellan baslinjebesök och 24 månaders uppföljning för alla grupper
Tidsram: Vid baslinjen och 24 månader
Vid baslinjen och 24 månader
Typ av tidigare behandling(er) hos tidigare behandlade patienter
Tidsram: Vid baslinjen
dvs: fotokoagulationslaserterapi, anti-VEGF-behandling, intraokulära steroider
Vid baslinjen
Varaktighet (månader) av den tidigare behandlingen hos tidigare behandlade patienter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Datum för den senaste administrerade behandlingen hos tidigare behandlade patienter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Anledning till att starta intravitreal aflibercept
Tidsram: Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
dvs: kliniskt signifikant makulaödem som leder till en minskning av synskärpan, tidig vård av DME, laserfotokoagulation eller vitrektomi ej indicerat, diabetesvård inte optimerad
Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
Antal injicerade ögon
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal besök med injektion
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Intervall (dagar) mellan injektioner
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Typ av tilläggsterapi efter IVT-initiering av aflibercept
Tidsram: Upp till 24 månader
dvs: operation, fokal laser, steroider, etc
Upp till 24 månader
Andel patienter med förändring i fluorescein-angiografresultat mellan baslinjen och 24 månaders uppföljning för alla grupper
Tidsram: Vid baslinjen och 24 månader
Vid baslinjen och 24 månader
Andel patienter med förändring i ögonbottenfotograferingsresultat mellan baslinje och 24 månaders uppföljning för alla grupper
Tidsram: Vid baslinjen och 24 månader
Vid baslinjen och 24 månader
Andel patienter utan vätska bestäms med optisk koherenstomografi (OCT) mellan baslinjen och 24 månaders uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
Genomsnittlig förändring av HbA1c-nivån under övervakning av makulär sjukdom
Tidsram: Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
HbA1c: Glykerat hemoglobin A1c
Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
Genomsnittlig förändring av blodtrycket under övervakning av makulära sjukdomar
Tidsram: Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
Sjukdomens varaktighet (DME-övervakning)
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Antal besök endast för övervakning (DME Monitoring)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal besök endast för injektion (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal besök som kombinerar övervakning och injektion (DME Monitoring)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal övervakningsbesök för diabetes (av diabetologer, allmänläkare) utanför studiecentret under 12 och 24 månader (om det är känt av ögonläkaren) (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
Övervakningsbesök för diabetes av diabetologer eller allmänläkare utanför studiecentret
Upp till 24 månader
Antal besök med ULT-bedömningar (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal besök med ögonbottenfotograferingsbedömningar (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal besök med fluoresceinangiografibedömningar (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal besök med synskärpemätningar (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal deltagare med okulära och icke-okulära säkerhetshändelser
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal tidigare behandlingar (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal patienter med tidigare fotokoagulationslaserterapi (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal patienter med tidigare anti-VEGF-behandling (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal patienter med tidigare intraokulära steroider (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

5 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Prenumerera