- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02924311
Rutinmässig klinisk praxis för användning av intravitreal afliberceptbehandling hos patienter med diabetes makulaödem (APOLLON)
En prospektiv observationsstudie genomförd i Frankrike för att beskriva rutinmässig klinisk praxis för behandlingsnaiva eller tidigare behandlade patienter med diabetiskt makulaödem (DME) som startar IVT Aflibercept
Huvudsyftet med denna observationsstudie var att beskriva resultat, övervakning och behandlingsmönster för patienter med diabetiskt makulaödem i rutinmässig klinisk praxis som antingen är behandlingsnaiva patienter eller tidigare behandlade patienter. Den totala studiepopulationen utvärderades såväl som de två undergrupperna (tidigare behandlade patienter och behandlingsnaiva patienter).
Denna studie var avsedd att uppfylla kraven från den franska hälsomyndigheten (HAS Haute Autorité de Santé).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter med diabetisk makulasjukdom som påbörjar en behandling med intravitrealt aflibercept.
Förskrivningen av läkemedlen är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är 18 år eller äldre
- Patient diagnostiserad med synnedsättning på grund av diabetisk makulär sjukdom (enligt definitionen av HAS (Haute Autorité de Santé) rekommendation).
- Patienter hos vilka ett beslut att behandla med intravitrealt aflibercept har fattats oberoende av patientregistreringen i studien
- Patient diagnostiserad med diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Patient som har fått lämplig information om studien och som har gett sitt skriftliga, informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med annan retinal sjukdom vid tidpunkten för inkludering
- Patienter som för närvarande behandlas med intravitrealt aflibercept. Denna studie kommer endast att omfatta patienter som är nya med intravitrealt aflibercept
- Systemisk användning av någon anti/pro VEGF-terapi (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)
- Patient som deltar i en interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidigare behandlad patient
Redan behandlad med någon annan behandling såsom ett anti-VEGF-medel (annat än IVT aflibercept), makulär laserfotokoagulation (laser), intravitreal steroidinjektion eller implantat (steroider) och påbörjande av behandling med IVT aflibercept
|
Eylea 40 mg/ml - rekommenderad dos på 2 mg - intravitreal injektion varje månad under fem månader i följd, vilket utgör laddningsdosen.
Laddningsdosen följs av en injektion varannan månad.
Efter 12 månaders behandling kan intervallet mellan två injektioner förlängas eller anpassas efter visuella och anatomiska resultat.
|
Naiv patient
Ej tidigare behandlad med ett anti-VEGF-medel, makulär laserfotokoagulation (laser) eller intravitreal steroidinjektion eller -implantat (steroider) och påbörjar behandling med IVT aflibercept
|
Eylea 40 mg/ml - rekommenderad dos på 2 mg - intravitreal injektion varje månad under fem månader i följd, vilket utgör laddningsdosen.
Laddningsdosen följs av en injektion varannan månad.
Efter 12 månaders behandling kan intervallet mellan två injektioner förlängas eller anpassas efter visuella och anatomiska resultat.
|
Hela studiepopulationen
Redan behandlad patient med någon annan behandling såsom ett anti-VEGF-medel (annat än intravitrealt aflibercept), makulär laserfotokoagulation, intravitreal steroidinjektion och påbörjande av behandling med intravitrealt aflibercept och inte tidigare behandlade patienter med ett anti-VEGF-medel, makulär laserfotokoagulation eller intravitreal steroidinjektion och påbörjande av behandling med intravitreal aflibercept
|
Eylea 40 mg/ml - rekommenderad dos på 2 mg - intravitreal injektion varje månad under fem månader i följd, vilket utgör laddningsdosen.
Laddningsdosen följs av en injektion varannan månad.
Efter 12 månaders behandling kan intervallet mellan två injektioner förlängas eller anpassas efter visuella och anatomiska resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa från baslinje till månad 12 hos behandlingsnaiva patienter och tidigare behandlade patienter
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa mellan baslinje och 12 månaders uppföljning för hela studiepopulationen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa mellan baslinje och 24 månaders uppföljning för alla grupper
Tidsram: Vid baslinjen och 24 månader
|
Vid baslinjen och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek mellan baslinje och 12 månaders uppföljning för alla grupper
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i central näthinnetjocklek mellan baslinjebesök och 24 månaders uppföljning för alla grupper
Tidsram: Vid baslinjen och 24 månader
|
Vid baslinjen och 24 månader
|
|
Typ av tidigare behandling(er) hos tidigare behandlade patienter
Tidsram: Vid baslinjen
|
dvs: fotokoagulationslaserterapi, anti-VEGF-behandling, intraokulära steroider
|
Vid baslinjen
|
Varaktighet (månader) av den tidigare behandlingen hos tidigare behandlade patienter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Datum för den senaste administrerade behandlingen hos tidigare behandlade patienter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Anledning till att starta intravitreal aflibercept
Tidsram: Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
|
dvs: kliniskt signifikant makulaödem som leder till en minskning av synskärpan, tidig vård av DME, laserfotokoagulation eller vitrektomi ej indicerat, diabetesvård inte optimerad
|
Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
|
Antal injicerade ögon
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal besök med injektion
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Intervall (dagar) mellan injektioner
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Typ av tilläggsterapi efter IVT-initiering av aflibercept
Tidsram: Upp till 24 månader
|
dvs: operation, fokal laser, steroider, etc
|
Upp till 24 månader
|
Andel patienter med förändring i fluorescein-angiografresultat mellan baslinjen och 24 månaders uppföljning för alla grupper
Tidsram: Vid baslinjen och 24 månader
|
Vid baslinjen och 24 månader
|
|
Andel patienter med förändring i ögonbottenfotograferingsresultat mellan baslinje och 24 månaders uppföljning för alla grupper
Tidsram: Vid baslinjen och 24 månader
|
Vid baslinjen och 24 månader
|
|
Andel patienter utan vätska bestäms med optisk koherenstomografi (OCT) mellan baslinjen och 24 månaders uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
|
Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av HbA1c-nivån under övervakning av makulär sjukdom
Tidsram: Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
|
HbA1c: Glykerat hemoglobin A1c
|
Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
|
Genomsnittlig förändring av blodtrycket under övervakning av makulära sjukdomar
Tidsram: Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
|
Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader
|
|
Sjukdomens varaktighet (DME-övervakning)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Antal besök endast för övervakning (DME Monitoring)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal besök endast för injektion (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal besök som kombinerar övervakning och injektion (DME Monitoring)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal övervakningsbesök för diabetes (av diabetologer, allmänläkare) utanför studiecentret under 12 och 24 månader (om det är känt av ögonläkaren) (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Övervakningsbesök för diabetes av diabetologer eller allmänläkare utanför studiecentret
|
Upp till 24 månader
|
Antal besök med ULT-bedömningar (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal besök med ögonbottenfotograferingsbedömningar (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal besök med fluoresceinangiografibedömningar (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal besök med synskärpemätningar (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med okulära och icke-okulära säkerhetshändelser
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal tidigare behandlingar (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Antal patienter med tidigare fotokoagulationslaserterapi (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Antal patienter med tidigare anti-VEGF-behandling (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Antal patienter med tidigare intraokulära steroider (DME-övervakning)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- 18636
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell SC-sjukdom | Sickle Cell-SS-sjukdom | Sickle Cell RetinopathyNederländerna
Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Tjeckien, Japan, Singapore, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Österrike, Israel, Frankrike, Italien, Schweiz, Slovakien, Ukraina, Bulgarien, Portugal, Lettland, Kanada, Unge... och mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekryteringMakulaödem Sekundärt till retinal venocklusionJapan, Korea, Republiken av, Kina, Israel, Litauen, Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Portugal, Serbien, Polen, Storbritannien, Thailand, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Kalkon, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrike, Geo... och mer
-
BayerAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrekland
-
BayerAvslutadMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österrike, Polen, Slovakien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Frankrike, Litauen, Tjeckien
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad