Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematige klinische praktijk voor gebruik van intravitreale behandeling met Aflibercept bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (APOLLON)

3 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve observationele studie uitgevoerd in Frankrijk om de routinematige klinische praktijk te beschrijven voor behandelingsnaïeve of eerder behandelde patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) die beginnen met IVT Aflibercept

De belangrijkste doelstellingen van deze observationele studie waren het beschrijven van de uitkomsten, monitoring en behandelingspatronen van patiënten met diabetisch macula-oedeem in de dagelijkse klinische praktijk, die ofwel therapienaïeve patiënten of eerder behandelde patiënten zijn. De totale onderzoekspopulatie werd geëvalueerd evenals de twee subgroepen (eerder behandelde patiënten en niet eerder behandelde patiënten).

Deze studie was bedoeld om te voldoen aan de vereisten van de Franse gezondheidsautoriteit (HAS Haute Autorité de Santé).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niet eerder behandelde en eerder behandelde patiënten met diabetische maculaziekte die een behandeling starten met intravitreale aflibercept.

Het voorschrijven van de medicijnen is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Patiënt gediagnosticeerd met een visuele beperking als gevolg van diabetische maculaziekte (zoals gedefinieerd door de HAS-aanbeveling (Haute Autorité de Santé).
  • Patiënten bij wie de beslissing om te behandelen met intravitreale aflibercept is genomen onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek
  • Patiënt gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of 2
  • Patiënt die de juiste informatie over het onderzoek heeft gekregen en die zijn/haar schriftelijke, geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een andere netvliesaandoening op het moment van opname
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met intravitreale aflibercept. Deze studie omvat alleen patiënten die voor het eerst intravitreale aflibercept gebruiken
  • Systemisch gebruik van elke anti/pro VEGF therapie (VEGF: Vascular Endotheliale Growth Factor)
  • Patiënt die deelneemt aan een interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerder behandelde patiënt
Al behandeld met een andere behandeling zoals een anti-VEGF-middel (anders dan IVT aflibercept), maculaire laserfotocoagulatie (laser), intravitreale steroïde-injectie of -implantaat (steroïden) en startende behandeling met IVT aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml - aanbevolen dosis van 2 mg - maandelijkse intravitreale injectie gedurende vijf opeenvolgende maanden, wat de oplaaddosis vormt. De oplaaddosis wordt gevolgd door één injectie om de twee maanden. Na 12 maanden behandeling kan het interval tussen twee injecties worden verlengd of aangepast aan de visuele en anatomische resultaten.
Naïeve patiënt
Niet eerder behandeld met een anti-VEGF-middel, maculaire laserfotocoagulatie (laser) of intravitreale steroïde-injectie of -implantaat (steroïden) en behandeling starten met IVT aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml - aanbevolen dosis van 2 mg - maandelijkse intravitreale injectie gedurende vijf opeenvolgende maanden, wat de oplaaddosis vormt. De oplaaddosis wordt gevolgd door één injectie om de twee maanden. Na 12 maanden behandeling kan het interval tussen twee injecties worden verlengd of aangepast aan de visuele en anatomische resultaten.
Gehele onderzoekspopulatie
Reeds behandelde patiënt met een andere behandeling zoals een anti-VEGF-middel (anders dan intravitreale aflibercept), maculaire laserfotocoagulatie, intravitreale steroïde-injectie en startende behandeling met intravitreale aflibercept en niet eerder behandelde patiënten met een anti-VEGF-middel, maculaire laserfotocoagulatie of intravitreale steroïdeninjectie en start van de behandeling met intravitreale aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml - aanbevolen dosis van 2 mg - maandelijkse intravitreale injectie gedurende vijf opeenvolgende maanden, wat de oplaaddosis vormt. De oplaaddosis wordt gevolgd door één injectie om de twee maanden. Na 12 maanden behandeling kan het interval tussen twee injecties worden verlengd of aangepast aan de visuele en anatomische resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline tot maand 12 bij niet eerder behandelde patiënten en eerder behandelde patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
Bij aanvang en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen basislijn en follow-up na 12 maanden voor de gehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
Bij aanvang en 12 maanden
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen basislijn en follow-up na 24 maanden voor alle groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 24 maanden
Bij aanvang en 24 maanden
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte tussen basislijn en follow-up na 12 maanden voor alle groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
Bij aanvang en 12 maanden
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte tussen basislijnbezoek en follow-up na 24 maanden voor alle groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 24 maanden
Bij aanvang en 24 maanden
Type van de eerdere behandeling(en) bij eerder behandelde patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
d.w.z.: fotocoagulatie lasertherapie, anti-VEGF-behandeling, intraoculaire steroïden
Bij basislijn
Duur (maanden) van de vorige behandeling bij eerder behandelde patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Datum van de laatst toegediende behandeling bij eerder behandelde patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Reden om intravitreale aflibercept te starten
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
d.w.z.: klinisch significant macula-oedeem leidend tot een afname van de gezichtsscherpte, vroegtijdige behandeling van DME, laserfotocoagulatie of vitrectomie niet geïndiceerd, diabeteszorg niet geoptimaliseerd
Bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Aantal geïnjecteerde ogen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken met injectie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Interval (dagen) tussen injecties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Type aanvullende therapie na instelling van IVT met aflibercept
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
d.w.z.: chirurgie, focale laser, steroïden, enz
Tot 24 maanden
Percentage patiënten met verandering in resultaten van fluoresceïne-angiografie tussen baseline en follow-up na 24 maanden voor alle groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 24 maanden
Bij aanvang en 24 maanden
Percentage patiënten met verandering in resultaten van fundusfotografie tussen baseline en follow-up na 24 maanden voor alle groepen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 24 maanden
Bij aanvang en 24 maanden
Percentage patiënten zonder vocht bepaald door optische coherentietomografie (OCT) tussen basislijn en follow-up na 24 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Gemiddelde verandering in HbA1c-niveau tijdens monitoring van maculaziekte
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
HbA1c: Geglyceerd hemoglobine A1c
Bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Gemiddelde verandering in bloeddruk tijdens monitoring van maculaire aandoeningen
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Duur van de ziekte (DME Monitoring)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Aantal bezoeken alleen voor monitoring (DME Monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken alleen voor injectie (DME Monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken die monitoring en injectie combineren (DME Monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal monitoringsbezoeken voor diabetes (door diabetologen, huisartsen) buiten het studiecentrum gedurende 12 en 24 maanden (indien bekend bij de oogarts) (DME-monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Controlebezoeken voor diabetes door diabetologen of huisartsen buiten het studiecentrum
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken met OCT-beoordelingen (DME-monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken met fundusfotografie-onderzoeken (DME-monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken met fluoresceïne-angiografiebeoordelingen (DME-monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken met gezichtsscherptemetingen (DME-monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal eerdere behandelingen (DME Monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal patiënten met eerdere fotocoagulatie lasertherapie (DME Monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal patiënten met eerdere anti-VEGF-behandeling (DME Monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal patiënten met eerdere intraoculaire steroïden (DME Monitoring)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18636

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren