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Pratica clinica di routine per l'uso del trattamento con Aflibercept intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico (APOLLON)

3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale prospettico condotto in Francia per descrivere la pratica clinica di routine per pazienti con edema maculare diabetico (DME) naïve al trattamento o trattati in precedenza che stanno iniziando l'IVT con Aflibercept

Gli obiettivi principali di questo studio osservazionale erano descrivere i risultati, il monitoraggio e i modelli di trattamento dei pazienti con edema maculare diabetico nella pratica clinica di routine che sono pazienti naïve al trattamento o pazienti trattati in precedenza. È stata valutata la popolazione totale dello studio così come i due sottogruppi (pazienti trattati in precedenza e pazienti naïve al trattamento).

Questo studio è stato designato per rispondere ai requisiti dell'Autorità sanitaria francese (HAS Haute Autorité de Santé).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Multiple Locations, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia maculare diabetica naïve al trattamento e precedentemente trattati che iniziano un trattamento con aflibercept intravitreale.

La prescrizione dei farmaci è nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con diagnosi di disabilità visiva dovuta a malattia maculare diabetica (come definita dalla raccomandazione HAS (Haute Autorité de Santé).
  • Pazienti nei quali è stata presa la decisione di trattare con aflibercept intravitreale indipendentemente dall'arruolamento del paziente nello studio
  • Paziente con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Paziente a cui sono state fornite adeguate informazioni sullo studio e che ha fornito il proprio consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con altra malattia retinica al momento dell'inclusione
  • Pazienti attualmente in trattamento con aflibercept intravitreale. Questo studio includerà solo pazienti nuovi ad aflibercept intravitreale
  • Uso sistemico di qualsiasi terapia anti/pro VEGF (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)
  • Paziente che partecipa a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente trattato in precedenza
Già trattato con qualsiasi altro trattamento come un agente anti-VEGF (diverso da IVT aflibercept), fotocoagulazione laser maculare (laser), iniezione o impianto intravitreale di steroidi (steroidi) e trattamento iniziale con IVT aflibercept
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/mL - dose raccomandata di 2 mg - iniezione intravitreale mensile per cinque mesi consecutivi, che costituisce la dose di carico. La dose di carico è seguita da un'iniezione ogni due mesi. Dopo 12 mesi di trattamento, l'intervallo tra due iniezioni può essere prolungato o adattato in base ai risultati visivi e anatomici.
Paziente ingenuo
Non trattato in precedenza con un agente anti-VEGF, fotocoagulazione laser maculare (laser) o iniezione intravitreale o impianto di steroidi (steroidi) e trattamento iniziale con IVT aflibercept
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/mL - dose raccomandata di 2 mg - iniezione intravitreale mensile per cinque mesi consecutivi, che costituisce la dose di carico. La dose di carico è seguita da un'iniezione ogni due mesi. Dopo 12 mesi di trattamento, l'intervallo tra due iniezioni può essere prolungato o adattato in base ai risultati visivi e anatomici.
Intera popolazione in studio
Pazienti già trattati con qualsiasi altro trattamento come un agente anti-VEGF (diverso da aflibercept intravitreale), fotocoagulazione laser maculare, iniezione intravitreale di steroidi e trattamento iniziale con aflibercept intravitreale e pazienti non precedentemente trattati con un agente anti-VEGF, fotocoagulazione laser maculare o iniezione intravitreale di steroidi e inizio del trattamento con aflibercept intravitreale
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/mL - dose raccomandata di 2 mg - iniezione intravitreale mensile per cinque mesi consecutivi, che costituisce la dose di carico. La dose di carico è seguita da un'iniezione ogni due mesi. Dopo 12 mesi di trattamento, l'intervallo tra due iniezioni può essere prolungato o adattato in base ai risultati visivi e anatomici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta dal basale al mese 12 nei pazienti naïve al trattamento e nei pazienti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Al basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta tra il basale e il follow-up a 12 mesi per l'intera popolazione dello studio
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Al basale e 12 mesi
Variazione media della migliore acuità visiva corretta tra il basale e il follow-up a 24 mesi per tutti i gruppi
Lasso di tempo: Al basale e 24 mesi
Al basale e 24 mesi
Variazione media dello spessore retinico centrale tra il basale e il follow-up a 12 mesi per tutti i gruppi
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Al basale e 12 mesi
Variazione media dello spessore retinico centrale tra la visita di riferimento e il follow-up a 24 mesi per tutti i gruppi
Lasso di tempo: Al basale e 24 mesi
Al basale e 24 mesi
Tipo di trattamento/i precedente/i nei pazienti precedentemente trattati
Lasso di tempo: Alla base
es: laser terapia di fotocoagulazione, trattamento anti-VEGF, steroidi intraoculari
Alla base
Durata (mesi) del trattamento precedente in pazienti precedentemente trattati
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Data dell'ultimo trattamento somministrato in pazienti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Motivo per iniziare aflibercept intravitreale
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi e 24 mesi
vale a dire: edema maculare clinicamente significativo che conduce a una diminuzione dell'acuità visiva, cura precoce del DME, fotocoagulazione laser o vitrectomia non indicata, cura del diabete non ottimizzata
Al basale, 12 mesi e 24 mesi
Numero di occhi iniettati
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di visite con iniezione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Intervallo (giorni) tra le iniezioni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tipo di terapia aggiuntiva dopo l'inizio di aflibercept IVT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
cioè: chirurgia, laser focale, steroidi, ecc
Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con variazione degli esiti dell'angiografia con fluoresceina tra il basale e il follow-up a 24 mesi per tutti i gruppi
Lasso di tempo: Al basale e 24 mesi
Al basale e 24 mesi
Proporzione di pazienti con cambiamento nei risultati della fotografia del fondo oculare tra il basale e il follow-up a 24 mesi per tutti i gruppi
Lasso di tempo: Al basale e 24 mesi
Al basale e 24 mesi
Proporzione di pazienti senza fluidi determinata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) tra il basale e il follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi e 24 mesi
Al basale, 12 mesi e 24 mesi
Variazione media del livello di HbA1c durante il monitoraggio della malattia maculare
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi e 24 mesi
HbA1c: Emoglobina glicata A1c
Al basale, 12 mesi e 24 mesi
Variazione media della pressione arteriosa durante il monitoraggio della malattia maculare
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi e 24 mesi
Al basale, 12 mesi e 24 mesi
Durata della malattia (Monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di visite per solo monitoraggio (Monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di visite solo per iniezione (monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di visite che combinano monitoraggio e iniezione (monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di visite di monitoraggio per il diabete (da parte di diabetologi, medici di medicina generale) fuori dal centro dello studio nell'arco di 12 e 24 mesi (se noto all'oculista) (monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Visite di monitoraggio per il diabete da parte di diabetologi o medici di medicina generale fuori dal centro studi
Fino a 24 mesi
Numero di visite con valutazioni OCT (monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di visite con valutazione della fotografia del fondo oculare (monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di visite con valutazioni fluorangiografiche (monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di visite con misurazioni dell'acuità visiva (monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi di sicurezza oculare e non oculare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di trattamenti precedenti (Monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con precedente terapia laser di fotocoagulazione (monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con precedente trattamento anti-VEGF (Monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con precedenti steroidi intraoculari (monitoraggio DME)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18636

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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