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Klinische Routinepraxis für die Anwendung der intravitrealen Behandlung mit Aflibercept bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (APOLLON)

3. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine in Frankreich durchgeführte prospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der klinischen Routinepraxis für therapienaive oder vorbehandelte Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), die mit der IVT beginnen Aflibercept

Die Hauptziele dieser Beobachtungsstudie waren die Beschreibung von Ergebnissen, Überwachung und Behandlungsmustern von Patienten mit diabetischem Makulaödem in der klinischen Routinepraxis, die entweder behandlungsnaive Patienten oder zuvor behandelte Patienten sind. Ausgewertet wurde die gesamte Studienpopulation sowie die beiden Untergruppen (vorbehandelte Patienten und behandlungsnaive Patienten).

Diese Studie wurde entwickelt, um die Anforderungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS Haute Autorité de Santé) zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive und vorbehandelte Patienten mit diabetischer Makulaerkrankung, die eine Behandlung mit intravitrealem Aflibercept beginnen.

Die Verschreibung der Medikamente ist klar von der Entscheidung über den Einschluss des Patienten in die Studie getrennt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patient mit diagnostizierter Sehbehinderung aufgrund einer diabetischen Makulaerkrankung (gemäß Definition der HAS-Empfehlung (Haute Autorité de Santé).
  • Patienten, bei denen die Entscheidung zur Behandlung mit intravitrealem Aflibercept unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen wurde
  • Patient mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Patient, dem angemessene Informationen über die Studie gegeben wurden und der seine/ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit anderen Netzhauterkrankungen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die derzeit mit intravitrealem Aflibercept behandelt werden. In diese Studie werden nur Patienten eingeschlossen, die mit intravitrealem Aflibercept neu behandelt werden
  • Systemische Anwendung einer beliebigen Anti/Pro-VEGF-Therapie (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)
  • Patient, der an einer Interventionsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zuvor behandelter Patient
Bereits mit einer anderen Behandlung wie einem Anti-VEGF-Mittel (außer IVT Aflibercept), Makula-Laser-Photokoagulation (Laser), intravitrealer Steroidinjektion oder -implantat (Steroide) und Beginn der Behandlung mit IVT Aflibercept behandelt
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml – empfohlene Dosis von 2 mg – monatliche intravitreale Injektion über fünf aufeinanderfolgende Monate, die die Aufsättigungsdosis darstellt. Auf die Aufsättigungsdosis folgt alle zwei Monate eine Injektion. Nach 12-monatiger Behandlung kann das Intervall zwischen zwei Injektionen entsprechend den visuellen und anatomischen Ergebnissen verlängert oder angepasst werden.
Naiver Patient
Nicht zuvor mit einem Anti-VEGF-Mittel behandelt, Makula-Laser-Photokoagulation (Laser) oder intravitreale Steroidinjektion oder -implantat (Steroide) und Beginn der Behandlung mit IVT Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml – empfohlene Dosis von 2 mg – monatliche intravitreale Injektion über fünf aufeinanderfolgende Monate, die die Aufsättigungsdosis darstellt. Auf die Aufsättigungsdosis folgt alle zwei Monate eine Injektion. Nach 12-monatiger Behandlung kann das Intervall zwischen zwei Injektionen entsprechend den visuellen und anatomischen Ergebnissen verlängert oder angepasst werden.
Gesamte Studienpopulation
Patienten, die bereits mit einer anderen Behandlung wie einem Anti-VEGF-Wirkstoff (außer intravitrealem Aflibercept), Makula-Laser-Photokoagulation, intravitrealer Steroidinjektion und Beginn der Behandlung mit intravitrealem Aflibercept behandelt wurden und Patienten, die zuvor noch nicht mit einem Anti-VEGF-Wirkstoff, Makula-Laser-Photokoagulation oder behandelt wurden intravitreale Steroidinjektion und Beginn der Behandlung mit intravitrealem Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea 40 mg/ml – empfohlene Dosis von 2 mg – monatliche intravitreale Injektion über fünf aufeinanderfolgende Monate, die die Aufsättigungsdosis darstellt. Auf die Aufsättigungsdosis folgt alle zwei Monate eine Injektion. Nach 12-monatiger Behandlung kann das Intervall zwischen zwei Injektionen entsprechend den visuellen und anatomischen Ergebnissen verlängert oder angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis Monat 12 bei behandlungsnaiven Patienten und vorbehandelten Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Zu Studienbeginn und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up für die gesamte Studienpopulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe zwischen Baseline und 24-Monats-Follow-up für alle Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Monate
Zu Studienbeginn und 24 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up für alle Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke zwischen dem Ausgangsbesuch und der 24-Monats-Follow-up für alle Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Monate
Zu Studienbeginn und 24 Monate
Art der vorherigen Behandlung(en) bei zuvor behandelten Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
d.h.: Photokoagulationslasertherapie, Anti-VEGF-Behandlung, intraokulare Steroide
An der Grundlinie
Dauer (Monate) der vorherigen Behandlung bei zuvor behandelten Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Datum der letzten verabreichten Behandlung bei zuvor behandelten Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Grund für den Beginn von intravitrealem Aflibercept
Zeitfenster: Zu Beginn, 12 Monate und 24 Monate
d.h.: klinisch signifikantes Makulaödem, das zu einer Abnahme der Sehschärfe führt, frühzeitige Behandlung von DME, Laser-Photokoagulation oder Vitrektomie nicht indiziert, Diabetesbehandlung nicht optimiert
Zu Beginn, 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der injizierten Augen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Besuche mit Injektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Intervall (Tage) zwischen Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Art der Begleittherapie nach Beginn der IVT mit Aflibercept
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
d.h.: Chirurgie, fokaler Laser, Steroide usw
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit Veränderung der Fluoreszein-Angiographie-Ergebnisse zwischen Baseline und 24-Monats-Follow-up für alle Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Monate
Zu Studienbeginn und 24 Monate
Anteil der Patienten mit Veränderung der Fundusfotografie-Ergebnisse zwischen Baseline und 24-Monats-Follow-up für alle Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Monate
Zu Studienbeginn und 24 Monate
Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT) zwischen Baseline und 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Zu Beginn, 12 Monate und 24 Monate
Zu Beginn, 12 Monate und 24 Monate
Mittlere Veränderung des HbA1c-Spiegels während der Überwachung der Makulaerkrankung
Zeitfenster: Zu Beginn, 12 Monate und 24 Monate
HbA1c: Glykiertes Hämoglobin A1c
Zu Beginn, 12 Monate und 24 Monate
Mittlere Blutdruckänderung während der Überwachung der Makulaerkrankung
Zeitfenster: Zu Beginn, 12 Monate und 24 Monate
Zu Beginn, 12 Monate und 24 Monate
Dauer der Erkrankung (DME-Monitoring)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der Besuche nur zur Überwachung (DME-Überwachung)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Besuche nur zur Injektion (DME-Überwachung)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl Besuche bei Kombination von Überwachung und Injektion (DME-Überwachung)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl Diabetes-Überwachungsbesuche (durch Diabetologen, Allgemeinmediziner) außerhalb des Studienzentrums über 12 und 24 Monate (sofern dem Augenarzt bekannt) (DME-Überwachung)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Kontrollbesuche wegen Diabetes durch Diabetologen oder Allgemeinmediziner außerhalb des Studienzentrums
Bis zu 24 Monate
Anzahl Besuche mit OCT-Assessments (DME-Monitoring)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Visiten mit Befundung der Fundusfotografie (DME-Überwachung)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Besuche mit Fluoreszein-Angiographie-Bewertungen (DME-Überwachung)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl Besuche mit Visusmessungen (DME-Monitoring)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer an okularen und nicht-okulären Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Vorbehandlungen (DME Monitoring)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl Patienten mit vorheriger Photokoagulations-Lasertherapie (DME-Monitoring)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit vorheriger Anti-VEGF-Behandlung (DME-Monitoring)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit vorherigen intraokularen Steroiden (DME-Überwachung)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18636

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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