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자궁 섬유종과 관련된 월경 과다 출혈이 있는 폐경 전 여성에서 엘라골릭스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확장 연구

2021년 7월 9일 업데이트: AbbVie
이번 연구는 임상 3상 M12-815(NCT02654054) 또는 M12-817(NCT02691494)에서 이미 6개월간 치료를 받은 여성을 대상으로 한 연장 연구로 엘라골릭스 단독 투여의 장기 유효성과 안전성을 평가하고 estradiol/norethindrone acetate와 병용하여 자궁 섬유종과 관련된 월경 과다 출혈의 치료에 추가 6개월 동안 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

433

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153217
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153336
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 153492
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 153278
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 153415
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 153442
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 153269
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 153282
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 153347
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 153324
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 153345
      • San Fernando, California, 미국, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 153482
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 153401
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 153321
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162755
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 153323
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 153440
      • Brandon, Florida, 미국, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 165791
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Florida Fertility Institute /ID# 153308
      • DeBary, Florida, 미국, 32713-2260
        • Omega Research Consultants, LLC /ID# 153381
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 153198
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Clinical Physiology Assoc. /ID# 153444
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 153283
      • Kenneth City, Florida, 미국, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 153310
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 153307
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 153420
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 153296
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 153196
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 153425
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 153225
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 153276
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 153206
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 153413
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 153427
      • Panama City, Florida, 미국, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 153229
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 153434
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 153497
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 153210
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 153456
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida /ID# 153271
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 153500
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 153398
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 153350
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 153298
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 153424
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 160974
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 153403
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 153212
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 153295
      • College Park, Georgia, 미국, 30349
        • Paramount Research Solutions /ID# 153351
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 153227
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024-6988
        • Clinical Research Consultants of Atlanta /ID# 153285
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 200074
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 153231
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 153417
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 153280
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153211
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153439
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 153459
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 153228
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 168386
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 153274
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Genesis Clinical Research /ID# 153379
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 153302
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 153498
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 153418
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 153474
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 153411
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 153314
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 153218
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 153495
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 153223
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 153344
      • New York, New York, 미국, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 153386
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 153275
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Cwrwc /Id# 153313
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 153499
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 153197
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 153341
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153312
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 153402
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153297
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 153436
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 153201
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 153450
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo /ID# 153409
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 153396
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 168286
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 153410
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 153443
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 153203
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 153319
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 153279
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 153475
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 153325
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 153399
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 153405
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 153404
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 153322
      • Menphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Women's Health Trials /ID# 153426
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 153441
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 153476
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 153339
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 153400
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 153273
      • Frisco, Texas, 미국, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 153458
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 153414
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 153270
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMC Science /ID# 153289
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 153209
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 153315
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 153221
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 153320
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 153432
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153380
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 153412
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 153343
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 153419
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 153416
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153342
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 153306
  • 캐나다
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 153299
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 153328
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 153329

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 각각의 핵심 연구(연구 M12-815 또는 연구 M12-817)의 6개월 치료 기간을 완료했습니다.
  • 참가자는 각각의 중추적 연구의 치료 기간 6개월에 척추, 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 골밀도(BMD) 감소의 제거 기준을 충족하지 못했습니다.
  • 참가자는 음성 소변 및/또는 혈청 임신 테스트 결과가 각각의 주요 연구의 치료 기간 동안 그리고 이 연구의 첫 번째 투여 전에 지속적으로 음성이었습니다.
  • 각각의 중추 연구의 6개월차 방문에서 참가자의 자궁내막 생검은 임상적으로 유의한 자궁내막 병리를 보여주지 않습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 각각의 Pivotal Study에서 치료에서 제외되는 기준을 충족했습니다.
  • 참가자는 향후 18개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
  • 참가자는 그녀의 각각의 중추 연구의 6개월차 방문에서 기록된 바와 같이 현재 자살 마커를 가지고 있습니다.
  • 참여자에게 참여에 부적합할 수 있는 새로운 질병이 있습니다.
  • 참가자가 14일 이상 전신 코르티코스테로이드를 사용 중이거나 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 가능성이 있습니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 국소, 흡입, 비강 또는 주사 가능한(가끔 사용하는) 코르티코스테로이드 처방은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Elagolix + 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트(E2/NETA)
Elagolix 300 mg 1일 2회(BID) 및 E2/NETA(estradiol 1.0 mg/norethindrone acetate 0.5 mg) 1일 1회(QD)
의약품: 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트
캡슐
의약품: 엘라골릭스
필름코팅정
다른 이름들:
  • ABT-620
  • 엘라골릭스 나트륨
실험적: 엘라골릭스
Elagolix 300mg BID 및 E2/NETA에 대한 위약(에스트라디올 1.0mg/노르에틴드론 아세테이트 0.5mg) QD
의약품: 엘라골릭스
필름코팅정
다른 이름들:
  • ABT-620
  • 엘라골릭스 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 0개월(중추 연구의 기준선)부터 치료 기간의 마지막 달까지(연장 연구의 6개월까지)

다음 조건을 충족하는 참가자로 정의되는 응답자의 백분율:

  • 마지막 달(마지막 복용일 전 마지막 28일 및 마지막 복용일 포함) 동안 월경혈량(MBL) < 80 mL, 그리고
  • ≥ 기준선에서 마지막 달까지 MBL 볼륨의 50% 감소.

"효능 부족", "자궁 섬유종 치료를 위한 수술 또는 침습적 개입이 필요함" 또는 "부작용"으로 인해 연구 약물을 조기에 중단한 참가자는 앞서 언급한 두 가지 반응자 기준을 충족하는지 여부에 관계없이 비반응자로 간주되었습니다.
0개월(중추 연구의 기준선)부터 치료 기간의 마지막 달까지(연장 연구의 6개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 28일 간격 및 치료 기간의 마지막 달에 대한 MBL 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 0개월(중추적 연구의 기준선), 확장 연구: 치료 기간의 마지막 달인 1~28일, 29~56일, 57~84일, 85~112일, 113~140일, 141~168일 월 6)
기준선 MBL 부피는 중추 연구의 스크리닝 기간 동안 모든 적격 월경 주기의 총 MBL 부피의 평균으로 정의되었으며, 여기서 총 MBL 부피는 모든 검증 및 비검증 위생 제품의 MBL 부피와 검증된 위생 제품의 MBL 부피입니다. 제품만(검증되지 않은 위생 제품 제외) 80mL를 초과했습니다.
0개월(중추적 연구의 기준선), 확장 연구: 치료 기간의 마지막 달인 1~28일, 29~56일, 57~84일, 85~112일, 113~140일, 141~168일 월 6)
치료 기간의 각 28일 간격 및 마지막 달에 대한 MBL 볼륨의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0개월(중추적 연구의 기준선), 확장 연구: 치료 기간의 마지막 달인 1~28일, 29~56일, 57~84일, 85~112일, 113~140일, 141~168일 월 6)
기준선 MBL 부피는 중추 연구의 스크리닝 기간 동안 모든 적격 월경 주기의 총 MBL 부피의 평균으로 정의되었으며, 여기서 총 MBL 부피는 모든 검증 및 비검증 위생 제품의 MBL 부피와 검증된 위생 제품의 MBL 부피입니다. 제품만(검증되지 않은 위생 제품 제외) 80mL를 초과했습니다.
0개월(중추적 연구의 기준선), 확장 연구: 치료 기간의 마지막 달인 1~28일, 29~56일, 57~84일, 85~112일, 113~140일, 141~168일 월 6)
마지막 달에 출혈이 억제된 참가자의 비율
기간: 치료 기간 마지막 달(6개월까지)
출혈 억제는 연구 11일부터 시작하는 간격으로 마지막 달 동안 출혈이 0일(점적 허용됨)인 것으로 정의됩니다.
치료 기간 마지막 달(6개월까지)
치료 기간 중 6개월째 기준선 헤모글로빈 농도가 ≤ 10.5g/dL이고 기준선 대비 증가 > 2g/dL인 참가자 비율
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-816

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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