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Uno studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elagolix nelle donne in premenopausa con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini

9 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elagolix nelle donne in premenopausa con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini

Questo è uno studio di estensione per donne che hanno già ricevuto sei mesi di trattamento nello studio clinico di fase III M12-815 (NCT02654054) o M12-817 (NCT02691494) e valuterà l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di elagolix somministrato da solo e in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per ulteriori sei mesi nel trattamento del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 153299
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 153328
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 153329
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153217
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153336
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 153492
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 153278
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 153415
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 153442
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 153269
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 153282
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 153347
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 153324
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 153345
      • San Fernando, California, Stati Uniti, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 153482
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 153401
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 153321
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162755
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 153323
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 153440
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 165791
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Florida Fertility Institute /ID# 153308
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
        • Omega Research Consultants, LLC /ID# 153381
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 153198
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Assoc. /ID# 153444
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 153283
      • Kenneth City, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 153310
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 153307
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 153420
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 153296
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 153196
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 153425
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 153225
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 153276
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 153206
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 153413
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 153427
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 153229
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 153434
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 153497
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 153210
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 153456
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 153271
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 153500
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 153398
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 153350
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 153298
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 153424
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 160974
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 153403
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 153212
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 153295
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Paramount Research Solutions /ID# 153351
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 153227
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024-6988
        • Clinical Research Consultants of Atlanta /ID# 153285
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 200074
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 153231
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 153417
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 153280
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153211
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153439
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 153459
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 153228
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 168386
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 153274
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Genesis Clinical Research /ID# 153379
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 153302
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 153498
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 153418
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 153474
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 153411
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 153314
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 153218
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 153495
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 153223
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 153344
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 153386
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 153275
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Cwrwc /Id# 153313
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 153499
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 153197
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 153341
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153312
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 153402
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153297
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 153436
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 153201
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 153450
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo /ID# 153409
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 153396
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 168286
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 153410
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 153443
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 153203
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 153319
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 153279
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 153475
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 153325
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 153399
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 153405
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 153404
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 153322
      • Menphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Women's Health Trials /ID# 153426
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 153441
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 153476
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 153339
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 153400
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 153273
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 153458
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 153414
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 153270
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science /ID# 153289
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 153209
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 153315
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 153221
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 153320
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 153432
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153380
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 153412
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 153343
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 153419
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 153416
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153342
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 153306

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha completato il periodo di trattamento di 6 mesi del rispettivo studio cardine (studio M12-815 o studio M12-817).
  • Il partecipante non ha soddisfatto i criteri di rimozione nella riduzione della densità minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale, nell'anca totale e nel collo del femore al mese 6 del periodo di trattamento del rispettivo studio cardine
  • - Il partecipante ha risultati negativi ai test di gravidanza su urina e/o siero sono stati costantemente negativi durante il periodo di trattamento del rispettivo studio cardine e prima della prima dose in questo studio.
  • La biopsia endometriale della partecipante alla visita del mese 6 del rispettivo studio cardine non mostra alcuna patologia endometriale clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante ha soddisfatto i criteri per la rimozione dalla terapia nel suo rispettivo studio cardine.
  • Il partecipante sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 18 mesi.
  • La partecipante presenta marcatori suicidari attuali come notato alla visita del mese 6 del suo rispettivo studio cardine.
  • Il partecipante presenta nuove condizioni mediche che potrebbero non essere idonee alla partecipazione.
  • - Il partecipante utilizza corticosteroidi sistemici da oltre 14 giorni o è probabile che richieda un trattamento con corticosteroidi sistemici durante il corso dello studio. Sono consentiti corticosteroidi topici da banco e da prescrizione, per via inalatoria, intranasale o iniettabili (per uso occasionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elagolix più Estradiolo/Noretindrone Acetato (E2/NETA)
Elagolix 300 mg due volte al giorno (BID) e E2/NETA (estradiolo 1,0 mg/noretindrone acetato 0,5 mg) una volta al giorno (QD)
Droga: Acetato di estradiolo/noretindrone
capsule
Droga: Elagolix
compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • ABT-620
  • elagolix sodico
SPERIMENTALE: Elagolix
Elagolix 300 mg BID e placebo per E2/NETA (estradiolo 1,0 mg/noretindrone acetato 0,5 mg) QD
Droga: Elagolix
compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • ABT-620
  • elagolix sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per il risponditore
Lasso di tempo: Dal mese 0 (riferimento nello studio cardine) al mese finale del periodo di trattamento (fino al mese 6 nello studio di estensione)

Percentuale di rispondenti, definiti come partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti condizioni:

  • Volume della perdita di sangue mestruale (MBL) < 80 ml durante l'ultimo mese (gli ultimi 28 giorni prima e inclusa la data dell'ultima dose) e
  • Riduzione ≥ 50% del volume MBL dal basale all'ultimo mese.

I partecipanti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio a causa di "mancanza di efficacia", "richiede un intervento chirurgico o un intervento invasivo per il trattamento dei fibromi uterini" o "eventi avversi" sono stati considerati non responsivi indipendentemente dal fatto che soddisfacessero o meno i due criteri di risposta sopra menzionati.
Dal mese 0 (riferimento nello studio cardine) al mese finale del periodo di trattamento (fino al mese 6 nello studio di estensione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume MBL per ogni intervallo di 28 giorni e mese finale del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento nello studio cardine), studio di estensione: giorni da 1 a 28, giorni da 29 a 56, giorni da 57 a 84, giorni da 85 a 112, giorni da 113 a 140, giorni da 141 a 168, mese finale del periodo di trattamento (fino al Mese 6)
Il volume MBL al basale è stato definito come la media del volume MBL totale di tutti i cicli mestruali qualificati durante il periodo di screening dello studio cardine, in cui il volume MBL totale proviene da tutti i prodotti sanitari convalidati e non convalidati e il volume MBL dei prodotti sanitari convalidati solo prodotti (esclusi i prodotti sanitari non convalidati) era superiore a 80 ml.
Mese 0 (riferimento nello studio cardine), studio di estensione: giorni da 1 a 28, giorni da 29 a 56, giorni da 57 a 84, giorni da 85 a 112, giorni da 113 a 140, giorni da 141 a 168, mese finale del periodo di trattamento (fino al Mese 6)
Variazione percentuale rispetto al basale del volume MBL per ogni intervallo di 28 giorni e mese finale del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Mese 0 (riferimento nello studio cardine), studio di estensione: giorni da 1 a 28, giorni da 29 a 56, giorni da 57 a 84, giorni da 85 a 112, giorni da 113 a 140, giorni da 141 a 168, mese finale del periodo di trattamento (fino al Mese 6)
Il volume MBL al basale è stato definito come la media del volume MBL totale di tutti i cicli mestruali qualificati durante il periodo di screening dello studio cardine, in cui il volume MBL totale proviene da tutti i prodotti sanitari convalidati e non convalidati e il volume MBL dei prodotti sanitari convalidati solo prodotti (esclusi i prodotti sanitari non convalidati) era superiore a 80 ml.
Mese 0 (riferimento nello studio cardine), studio di estensione: giorni da 1 a 28, giorni da 29 a 56, giorni da 57 a 84, giorni da 85 a 112, giorni da 113 a 140, giorni da 141 a 168, mese finale del periodo di trattamento (fino al Mese 6)
Percentuale di partecipanti con soppressione del sanguinamento nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Mese finale del periodo di trattamento (fino al mese 6)
La soppressione del sanguinamento è definita come la presenza di 0 giorni di sanguinamento (spotting è consentito) durante l'ultimo mese con l'intervallo a partire dal giorno di studio 11.
Mese finale del periodo di trattamento (fino al mese 6)
Percentuale di partecipanti con concentrazione di emoglobina al basale ≤ 10,5 g/dL e un aumento rispetto al basale > 2 g/dL al mese 6 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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