Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus Elagolixin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtufibroideihin liittyvä runsas kuukautisvuoto

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Laajennustutkimus Elagolixin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa

Tämä on jatkotutkimus naisille, jotka ovat jo saaneet kuusi kuukautta hoitoa faasin III kliinisissä tutkimuksissa M12-815 (NCT02654054) tai M12-817 (NCT02691494), ja siinä arvioidaan elagolixin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta yksin annettuna ja yhdessä estradioli/noretindroniasetaatin kanssa vielä kuuden kuukauden ajan kohdun fibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

433

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 153299
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 153328
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 153329
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153217
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153336
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 153492
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 153278
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 153415
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 153442
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 153269
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 153282
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 153347
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 153324
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 153345
      • San Fernando, California, Yhdysvallat, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 153482
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 153401
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 153321
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162755
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 153323
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 153440
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 165791
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Florida Fertility Institute /ID# 153308
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713-2260
        • Omega Research Consultants, LLC /ID# 153381
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 153198
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Clinical Physiology Assoc. /ID# 153444
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 153283
      • Kenneth City, Florida, Yhdysvallat, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 153310
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 153307
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 153420
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 153296
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 153196
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 153425
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 153225
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 153276
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 153206
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 153413
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 153427
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 153229
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 153434
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 153497
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 153210
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 153456
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida /ID# 153271
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 153500
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 153398
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 153350
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 153298
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 153424
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 160974
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 153403
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 153212
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 153295
      • College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • Paramount Research Solutions /ID# 153351
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 153227
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024-6988
        • Clinical Research Consultants of Atlanta /ID# 153285
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 200074
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 153231
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 153417
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 153280
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153211
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153439
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 153459
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 153228
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 168386
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 153274
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Genesis Clinical Research /ID# 153379
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 153302
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 153498
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 153418
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 153474
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 153411
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 153314
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 153218
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 153495
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 153223
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 153344
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 153386
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 153275
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Cwrwc /Id# 153313
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 153499
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 153197
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 153341
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153312
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 153402
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153297
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 153436
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 153201
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 153450
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo /ID# 153409
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 153396
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 168286
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 153410
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 153443
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 153203
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 153319
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 153279
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 153475
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 153325
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 153399
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 153405
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 153404
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 153322
      • Menphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Women's Health Trials /ID# 153426
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 153441
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 153476
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 153339
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 153400
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 153273
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 153458
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 153414
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 153270
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science /ID# 153289
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 153209
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 153315
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 153221
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 153320
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 153432
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153380
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 153412
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 153343
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 153419
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 153416
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153342
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 153306

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 51 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on suorittanut 6 kuukauden hoitojakson vastaavassa keskeisessä tutkimuksessaan (joko tutkimus M12-815 tai tutkimus M12-817).
  • Osallistuja ei täyttänyt luun mineraalitiheyden (BMD) laskun poistokriteerejä selkärangassa, lonkan kokonaisessa ja reisiluun kaulassa vastaavan keskeisen tutkimuksensa hoitojakson 6. kuukaudella
  • Osallistujan virtsan ja/tai seerumin raskaustestin tulokset olivat jatkuvasti negatiivisia heidän vastaavan keskeisen tutkimuksen hoitojakson aikana ja ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Osallistujan kohdun limakalvon biopsia heidän vastaavan keskeisen tutkimuksensa 6. kuukauden käynniltä ei osoita kliinisesti merkittävää kohdun limakalvon patologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja täytti terapiasta poistamisen kriteerit vastaavassa keskeisessä tutkimuksessaan.
  • Osallistuja suunnittelee raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana.
  • Osallistujalla on nykyiset itsemurhamerkit, kuten hänen vastaavan keskeisen tutkimuksensa 6. kuukauden vierailulla havaittiin.
  • Osallistujalla on uusia sairauksia, jotka eivät välttämättä sovellu osallistumiseen.
  • Osallistuja käyttää mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia yli 14 päivän ajan tai hän todennäköisesti tarvitsee hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tutkimuksen aikana. Reseptivapaat ja paikalliset, inhaloitavat, intranasaaliset tai injektoitavat (satunnaiseen käyttöön) kortikosteroidit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Elagolix plus estradioli/noretindroniasetaatti (E2/NETA)
Elagolix 300 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ja E2/NETA (estradioli 1,0 mg/noretindroniasetaatti 0,5 mg) kerran päivässä (QD)
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti
kapselit
Lääke: Elagolix
kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
  • elagolix-natrium
KOKEELLISTA: Elagolix
Elagolix 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke E2/NETA:lle (estradioli 1,0 mg/noretindroniasetaatti 0,5 mg) QD
Lääke: Elagolix
kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
  • elagolix-natrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät vastaajakriteerit
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 (perustilanne keskeisessä tutkimuksessa) viimeiseen hoitokuukauteen (laajennustutkimuksen kuukauteen 6 asti)

Prosenttiosuus vastaajista, jotka määritellään osallistujiksi, jotka täyttivät seuraavat ehdot:

  • Kuukautisten verenhukan (MBL) tilavuus < 80 ml viimeisen kuukauden aikana (viimeiset 28 päivää ennen viimeistä annospäivää, mukaan lukien) ja
  • ≥ 50 %:n vähennys MBL:n määrässä lähtötasosta viimeiseen kuukauteen.

Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennenaikaisesti "tehon puutteen", "vaatii leikkausta tai invasiivista interventiota kohdun fibroidien hoitoon" tai "haittatapahtumien" vuoksi, katsottiin reagoimattomiksi riippumatta siitä, täyttikö hän kaksi edellä mainittua vastekriteeriä vai ei.
Kuukaudesta 0 (perustilanne keskeisessä tutkimuksessa) viimeiseen hoitokuukauteen (laajennustutkimuksen kuukauteen 6 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MBL-määrässä jokaiselle 28 päivän välille ja hoitojakson viimeiselle kuukaudelle
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (Pivotaalisen tutkimuksen perustaso), jatkotutkimus: päivä 1–28, päivä 29–56, päivä 57–84, päivä 85–112, päivä 113–140, päivä 141–168, viimeinen hoitokuukausi (jopa Kuukausi 6)
Perustason MBL-tilavuus määriteltiin kaikkien hyväksyttyjen kuukautiskiertojen MBL-määrän keskiarvona keskeisen tutkimuksen seulontajakson aikana, jossa MBL:n kokonaistilavuus on kaikista validoiduista ja validoimattomista hygieniatuotteista ja validoitujen terveystuotteiden MBL-tilavuus. vain tuotteet (lukuun ottamatta validoimattomia hygieniatuotteita) oli yli 80 ml.
Kuukausi 0 (Pivotaalisen tutkimuksen perustaso), jatkotutkimus: päivä 1–28, päivä 29–56, päivä 57–84, päivä 85–112, päivä 113–140, päivä 141–168, viimeinen hoitokuukausi (jopa Kuukausi 6)
Prosenttimuutos lähtötasosta MBL-määrässä jokaista 28 päivän jakson ja hoitojakson viimeistä kuukautta kohden
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (Pivotaalisen tutkimuksen perustaso), jatkotutkimus: päivä 1–28, päivä 29–56, päivä 57–84, päivä 85–112, päivä 113–140, päivä 141–168, viimeinen hoitokuukausi (jopa Kuukausi 6)
Perustason MBL-tilavuus määriteltiin kaikkien hyväksyttyjen kuukautiskiertojen MBL-määrän keskiarvona keskeisen tutkimuksen seulontajakson aikana, jossa MBL:n kokonaistilavuus on kaikista validoiduista ja validoimattomista hygieniatuotteista ja validoitujen terveystuotteiden MBL-tilavuus. vain tuotteet (lukuun ottamatta validoimattomia hygieniatuotteita) oli yli 80 ml.
Kuukausi 0 (Pivotaalisen tutkimuksen perustaso), jatkotutkimus: päivä 1–28, päivä 29–56, päivä 57–84, päivä 85–112, päivä 113–140, päivä 141–168, viimeinen hoitokuukausi (jopa Kuukausi 6)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla verenvuodon esto viimeisenä kuukautena
Aikaikkuna: Hoitojakson viimeinen kuukausi (6 kuukauteen asti)
Verenvuodon tukahduttamiseksi määritellään 0 päivää verenvuotoa (tiputtelu on sallittu) viimeisen kuukauden aikana, ja väli alkaa tutkimuspäivästä 11.
Hoitojakson viimeinen kuukausi (6 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinipitoisuus on lähtötilanteessa ≤ 10,5 g/dl ja lisäys lähtötasosta > 2 g/dl 6. kuukaudessa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli/noretindroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa