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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elagolix bei prämenopausalen Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

9. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Erweiterungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elagolix bei prämenopausalen Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

Dies ist eine Verlängerungsstudie für Frauen, die bereits eine sechsmonatige Behandlung in der klinischen Phase-III-Studie M12-815 (NCT02654054) oder M12-817 (NCT02691494) erhalten haben, und wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von allein verabreichtem Elagolix bewerten in Kombination mit Estradiol/Norethindronacetat für weitere sechs Monate zur Behandlung von starken Menstruationsblutungen in Verbindung mit Uterusmyomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 153299
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 153328
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 153329
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153217
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153336
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 153492
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 153278
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 153415
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 153442
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 153269
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 153282
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 153347
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 153324
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 153345
      • San Fernando, California, Vereinigte Staaten, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 153482
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 153401
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 153321
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162755
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 153323
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 153440
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 165791
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Florida Fertility Institute /ID# 153308
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Consultants, LLC /ID# 153381
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 153198
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Assoc. /ID# 153444
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 153283
      • Kenneth City, Florida, Vereinigte Staaten, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 153310
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 153307
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 153420
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 153296
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 153196
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 153425
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 153225
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 153276
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 153206
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 153413
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 153427
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 153229
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 153434
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 153497
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 153210
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 153456
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 153271
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 153500
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 153398
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 153350
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 153298
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 153424
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 160974
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 153403
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 153212
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 153295
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Paramount Research Solutions /ID# 153351
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 153227
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024-6988
        • Clinical Research Consultants of Atlanta /ID# 153285
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 200074
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 153231
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 153417
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 153280
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153211
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153439
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 153459
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 153228
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 168386
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 153274
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Genesis Clinical Research /ID# 153379
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 153302
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 153498
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 153418
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 153474
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 153411
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 153314
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 153218
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 153495
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 153223
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 153344
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 153386
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 153275
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Cwrwc /Id# 153313
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 153499
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 153197
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 153341
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153312
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 153402
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153297
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 153436
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 153201
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 153450
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo /ID# 153409
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 153396
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 168286
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 153410
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 153443
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 153203
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 153319
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 153279
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 153475
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 153325
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 153399
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 153405
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 153404
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 153322
      • Menphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Women's Health Trials /ID# 153426
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 153441
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 153476
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 153339
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 153400
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 153273
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 153458
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 153414
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 153270
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science /ID# 153289
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 153209
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 153315
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 153221
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 153320
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 153432
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153380
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 153412
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 153343
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 153419
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 153416
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153342
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 153306

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat den 6-monatigen Behandlungszeitraum seiner jeweiligen zulassungsrelevanten Studie (entweder Studie M12-815 oder Studie M12-817) abgeschlossen.
  • Der Teilnehmer erfüllte in Monat 6 des Behandlungszeitraums seiner jeweiligen zulassungsrelevanten Studie nicht die Entfernungskriterien in Bezug auf die Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) in der Wirbelsäule, der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelhals
  • Die Ergebnisse der Schwangerschaftstests im Urin und/oder Serum der Teilnehmerin waren während des Behandlungszeitraums ihrer jeweiligen zulassungsrelevanten Studie und vor der ersten Dosis in dieser Studie durchgehend negativ.
  • Die Endometriumbiopsie der Teilnehmerin vom Besuch in Monat 6 ihrer jeweiligen zulassungsrelevanten Studie zeigt keine klinisch signifikante Endometriumpathologie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin erfüllte die Kriterien für den Ausschluss aus der Therapie in ihrer jeweiligen Pivotal-Studie.
  • Die Teilnehmerin plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 18 Monate.
  • Die Teilnehmerin hat aktuelle Suizidmarker, wie sie beim Besuch in Monat 6 ihrer jeweiligen zulassungsrelevanten Studie festgestellt wurden.
  • Der Teilnehmer hat neue medizinische Bedingungen, die für die Teilnahme möglicherweise ungeeignet sind.
  • Der Teilnehmer verwendet seit mehr als 14 Tagen systemische Kortikosteroide oder benötigt im Laufe der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden. Freiverkäufliche und verschreibungspflichtige topische, inhalative, intranasale oder injizierbare (zur gelegentlichen Anwendung) Kortikosteroide sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elagolix plus Estradiol/Norethindronacetat (E2/NETA)
Elagolix 300 mg zweimal täglich (BID) und E2/NETA (Östradiol 1,0 mg/Norethindronacetat 0,5 mg) einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
Kapseln
Arzneimittel: Elagolix
Filmtabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Elagolix-Natrium
EXPERIMENTAL: Elagolix
Elagolix 300 mg BID und Placebo für E2/NETA (Östradiol 1,0 mg/Norethindronacetat 0,5 mg) QD
Arzneimittel: Elagolix
Filmtabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Elagolix-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für Responder erfüllen
Zeitfenster: Von Monat 0 (Basislinie in der zulassungsrelevanten Studie) bis zum letzten Monat des Behandlungszeitraums (bis Monat 6 in der Verlängerungsstudie)

Prozentsatz der Responder, definiert als Teilnehmer, die die folgenden Bedingungen erfüllten:

  • Volumen des menstruellen Blutverlusts (MBL) < 80 ml während des letzten Monats (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Datums der letzten Dosis) und
  • ≥ 50 % Reduktion des MBL-Volumens vom Ausgangswert bis zum letzten Monat.

Teilnehmerinnen, die das Studienmedikament aufgrund von „mangelnder Wirksamkeit“, „erfordern einer Operation oder eines invasiven Eingriffs zur Behandlung von Uterusmyomen“ oder „Nebenwirkungen“ vorzeitig absetzten, wurden als Non-Responder betrachtet, unabhängig davon, ob sie die beiden oben genannten Responder-Kriterien erfüllten oder nicht.
Von Monat 0 (Basislinie in der zulassungsrelevanten Studie) bis zum letzten Monat des Behandlungszeitraums (bis Monat 6 in der Verlängerungsstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MBL-Volumens gegenüber dem Ausgangswert für jedes 28-Tage-Intervall und den letzten Monat des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline in der zulassungsrelevanten Studie), Verlängerungsstudie: Tag 1 bis 28, Tag 29 bis 56, Tag 57 bis 84, Tag 85 bis 112, Tag 113 bis 140, Tag 141 bis 168, letzter Monat des Behandlungszeitraums (bis zu Monat 6)
Das MBL-Basisvolumen wurde als Mittelwert des gesamten MBL-Volumens aller qualifizierten Menstruationszyklen während des Screening-Zeitraums der zulassungsrelevanten Studie definiert, in der das gesamte MBL-Volumen aus allen validierten und nicht validierten Hygieneprodukten und dem MBL-Volumen validierter Hygieneprodukte stammt nur bei Produkten (ausgenommen nicht validierte Hygieneprodukte) über 80 ml.
Monat 0 (Baseline in der zulassungsrelevanten Studie), Verlängerungsstudie: Tag 1 bis 28, Tag 29 bis 56, Tag 57 bis 84, Tag 85 bis 112, Tag 113 bis 140, Tag 141 bis 168, letzter Monat des Behandlungszeitraums (bis zu Monat 6)
Prozentuale Veränderung des MBL-Volumens gegenüber dem Ausgangswert für jedes 28-Tage-Intervall und den letzten Monat des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline in der zulassungsrelevanten Studie), Verlängerungsstudie: Tag 1 bis 28, Tag 29 bis 56, Tag 57 bis 84, Tag 85 bis 112, Tag 113 bis 140, Tag 141 bis 168, letzter Monat des Behandlungszeitraums (bis zu Monat 6)
Das MBL-Basisvolumen wurde als Mittelwert des gesamten MBL-Volumens aller qualifizierten Menstruationszyklen während des Screening-Zeitraums der zulassungsrelevanten Studie definiert, in der das gesamte MBL-Volumen aus allen validierten und nicht validierten Hygieneprodukten und dem MBL-Volumen validierter Hygieneprodukte stammt nur bei Produkten (ausgenommen nicht validierte Hygieneprodukte) über 80 ml.
Monat 0 (Baseline in der zulassungsrelevanten Studie), Verlängerungsstudie: Tag 1 bis 28, Tag 29 bis 56, Tag 57 bis 84, Tag 85 bis 112, Tag 113 bis 140, Tag 141 bis 168, letzter Monat des Behandlungszeitraums (bis zu Monat 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsunterdrückung im letzten Monat
Zeitfenster: Letzter Monat des Behandlungszeitraums (bis Monat 6)
Blutungsunterdrückung ist definiert als 0 Tage Blutung (Schmierblutungen sind erlaubt) während des letzten Monats, wobei das Intervall ab Studientag 11 beginnt.
Letzter Monat des Behandlungszeitraums (bis Monat 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Ausgangshämoglobinkonzentration von ≤ 10,5 g/dL und einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von > 2 g/dL in Monat 6 während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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