Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Elagolix u kobiet przed menopauzą z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie rozszerzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Elagolix u kobiet przed menopauzą z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy

Jest to badanie rozszerzone dla kobiet, które otrzymały już sześciomiesięczne leczenie w ramach badania klinicznego III fazy M12-815 (NCT02654054) lub M12-817 (NCT02691494), i oceni długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo elagolixu podawanego w monoterapii i w skojarzeniu z estradiolem/octanem noretyndronu przez dodatkowe sześć miesięcy w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 153299
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 153328
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 153329
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153217
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153336
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 153492
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 153278
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 153415
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 153442
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 153269
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 153282
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 153347
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 153324
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 153345
      • San Fernando, California, Stany Zjednoczone, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 153482
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 153401
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 153321
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162755
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 153323
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 153440
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 165791
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Florida Fertility Institute /ID# 153308
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-2260
        • Omega Research Consultants, LLC /ID# 153381
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 153198
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Clinical Physiology Assoc. /ID# 153444
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 153283
      • Kenneth City, Florida, Stany Zjednoczone, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 153310
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 153307
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 153420
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 153296
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 153196
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 153425
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 153225
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 153276
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 153206
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 153413
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 153427
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 153229
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 153434
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 153497
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 153210
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 153456
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 153271
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 153500
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 153398
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 153350
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 153298
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 153424
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 160974
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 153403
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 153212
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 153295
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Paramount Research Solutions /ID# 153351
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 153227
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024-6988
        • Clinical Research Consultants of Atlanta /ID# 153285
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 200074
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 153231
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 153417
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 153280
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153211
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153439
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 153459
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 153228
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 168386
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 153274
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Genesis Clinical Research /ID# 153379
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 153302
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 153498
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 153418
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 153474
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 153411
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 153314
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 153218
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 153495
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 153223
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 153344
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 153386
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 153275
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Cwrwc /Id# 153313
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 153499
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 153197
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 153341
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153312
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 153402
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153297
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 153436
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 153201
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 153450
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo /ID# 153409
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 153396
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 168286
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 153410
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 153443
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 153203
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 153319
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 153279
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 153475
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 153325
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 153399
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 153405
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 153404
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 153322
      • Menphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Women's Health Trials /ID# 153426
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 153441
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 153476
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 153339
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 153400
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 153273
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 153458
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 153414
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 153270
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science /ID# 153289
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 153209
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 153315
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 153221
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 153320
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 153432
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153380
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 153412
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 153343
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 153419
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 153416
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153342
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 153306

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył 6-miesięczny okres leczenia odpowiedniego badania głównego (badanie M12-815 lub badanie M12-817).
  • Uczestnik nie spełnił kryteriów usunięcia ze względu na zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD) w kręgosłupie, całym biodrze i szyjce kości udowej w 6. miesiącu okresu leczenia odpowiedniego badania podstawowego
  • Uczestnik ma negatywne wyniki testów ciążowych z moczu i/lub surowicy, które były konsekwentnie ujemne w okresie leczenia odpowiedniego badania podstawowego i przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu.
  • Biopsja endometrium uczestniczki z wizyty w 6. miesiącu odpowiedniego badania podstawowego nie wykazała klinicznie istotnej patologii endometrium.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnił kryteria usunięcia z terapii w swoim odpowiednim badaniu kluczowym.
  • Uczestnik planuje ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
  • Uczestniczka ma aktualne markery samobójcze, jak odnotowano podczas wizyty w 6. miesiącu jej odpowiedniego badania kluczowego.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nowe schorzenia, które mogą być nieodpowiednie do udziału.
  • Uczestnik stosuje kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 14 dni lub prawdopodobnie będzie wymagał leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie badania. Dozwolone są dostępne bez recepty i na receptę miejscowe, wziewne, donosowe lub do wstrzykiwań (do okazjonalnego stosowania) kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elagolix plus estradiol/octan noretyndronu (E2/NETA)
Elagolix 300 mg dwa razy dziennie (BID) i E2/NETA (estradiol 1,0 mg/octan noretyndronu 0,5 mg) raz dziennie (QD)
Lek: Octan estradiolu/noretyndronu
kapsułki
Lek: Elagoliks
tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • ABT-620
  • sól sodowa elagoliksu
EKSPERYMENTALNY: Elagoliks
Elagolix 300 mg BID i placebo dla E2/NETA (estradiol 1,0 mg/octan noretyndronu 0,5 mg) QD
Lek: Elagoliks
tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • ABT-620
  • sól sodowa elagoliksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiadającego
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 (poziom wyjściowy w badaniu kluczowym) do ostatniego miesiąca okresu leczenia (do miesiąca 6 w badaniu przedłużonym)

Odsetek respondentów, zdefiniowany jako uczestnicy, którzy spełnili następujące warunki:

  • Objętość utraty krwi menstruacyjnej (MBL) < 80 ml w ostatnim miesiącu (ostatnie 28 dni przed datą podania ostatniej dawki włącznie) oraz
  • ≥ 50% redukcja objętości MBL od poziomu wyjściowego do ostatniego miesiąca.

Uczestnicy, którzy przedwcześnie odstawili badany lek z powodu „braku skuteczności”, „wymagają operacji lub interwencji inwazyjnej w leczeniu mięśniaków macicy” lub „zdarzeń niepożądanych”, zostali uznani za niereagujących, niezależnie od tego, czy spełniają dwa wyżej wymienione kryteria odpowiedzi, czy nie.
Od miesiąca 0 (poziom wyjściowy w badaniu kluczowym) do ostatniego miesiąca okresu leczenia (do miesiąca 6 w badaniu przedłużonym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości MBL w stosunku do wartości początkowej dla każdego 28-dniowego okresu i ostatniego miesiąca okresu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia wyjściowa w badaniu kluczowym), badanie przedłużone: od dnia 1 do 28, od dnia 29 do 56, od dnia 57 do 84, od dnia 85 do 112, od dnia 113 do 140, od dnia 141 do 168, ostatni miesiąc okresu leczenia (do Miesiąc 6)
Wyjściową objętość MBL zdefiniowano jako średnią całkowitej objętości MBL ze wszystkich kwalifikowanych cykli miesiączkowych podczas okresu przesiewowego badania podstawowego, w którym całkowita objętość MBL pochodzi ze wszystkich zwalidowanych i niewalidowanych produktów higienicznych, a objętość MBL zwalidowanych produktów higienicznych samych produktów (z wyłączeniem niewalidowanych produktów sanitarnych) była większa niż 80 ml.
Miesiąc 0 (linia wyjściowa w badaniu kluczowym), badanie przedłużone: od dnia 1 do 28, od dnia 29 do 56, od dnia 57 do 84, od dnia 85 do 112, od dnia 113 do 140, od dnia 141 do 168, ostatni miesiąc okresu leczenia (do Miesiąc 6)
Procentowa zmiana objętości MBL w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego 28-dniowego okresu i ostatniego miesiąca okresu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia wyjściowa w badaniu kluczowym), badanie przedłużone: od dnia 1 do 28, od dnia 29 do 56, od dnia 57 do 84, od dnia 85 do 112, od dnia 113 do 140, od dnia 141 do 168, ostatni miesiąc okresu leczenia (do Miesiąc 6)
Wyjściową objętość MBL zdefiniowano jako średnią całkowitej objętości MBL ze wszystkich kwalifikowanych cykli miesiączkowych podczas okresu przesiewowego badania podstawowego, w którym całkowita objętość MBL pochodzi ze wszystkich zwalidowanych i niewalidowanych produktów higienicznych, a objętość MBL zwalidowanych produktów higienicznych samych produktów (z wyłączeniem niewalidowanych produktów sanitarnych) była większa niż 80 ml.
Miesiąc 0 (linia wyjściowa w badaniu kluczowym), badanie przedłużone: od dnia 1 do 28, od dnia 29 do 56, od dnia 57 do 84, od dnia 85 do 112, od dnia 113 do 140, od dnia 141 do 168, ostatni miesiąc okresu leczenia (do Miesiąc 6)
Odsetek uczestników z zahamowaniem krwawienia w ostatnim miesiącu
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc okresu leczenia (do miesiąca 6)
Zatamowanie krwawienia definiuje się jako 0 dni krwawienia (plamienie jest dozwolone) w ostatnim miesiącu z przerwą rozpoczynającą się od dnia badania 11.
Ostatni miesiąc okresu leczenia (do miesiąca 6)
Odsetek uczestników z wyjściowym stężeniem hemoglobiny ≤ 10,5 g/dl i wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej > 2 g/dl w 6. miesiącu okresu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj