Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки эффективности и безопасности элаголикса у женщин в пременопаузе с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки

9 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Это дополнительное исследование для женщин, которые уже получали лечение в течение шести месяцев в рамках клинических испытаний III фазы M12-815 (NCT02654054) или M12-817 (NCT02691494), и в нем будет оцениваться долгосрочная эффективность и безопасность элаголикса, вводимого отдельно и в сочетании с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона в течение дополнительных шести месяцев при лечении обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

433

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 153299
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 153328
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 153329
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153217
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153336
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 153492
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 153278
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 153415
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 153442
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 153269
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 153282
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 153347
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 153324
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 153345
      • San Fernando, California, Соединенные Штаты, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 153482
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 153401
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 153321
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162755
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 153323
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 153440
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 165791
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Florida Fertility Institute /ID# 153308
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713-2260
        • Omega Research Consultants, LLC /ID# 153381
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 153198
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Clinical Physiology Assoc. /ID# 153444
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 153283
      • Kenneth City, Florida, Соединенные Штаты, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 153310
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 153307
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 153420
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 153296
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 153196
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 153425
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 153225
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 153276
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 153206
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 153413
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 153427
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 153229
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 153434
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 153497
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 153210
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 153456
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida /ID# 153271
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 153500
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 153398
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 153350
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 153298
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 153424
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 160974
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 153403
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 153212
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 153295
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Paramount Research Solutions /ID# 153351
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 153227
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024-6988
        • Clinical Research Consultants of Atlanta /ID# 153285
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 200074
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 153231
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 153417
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 153280
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153211
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153439
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 153459
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 153228
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 168386
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 153274
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Genesis Clinical Research /ID# 153379
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 153302
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 153498
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 153418
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 153474
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 153411
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 153314
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 153218
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 153495
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 153223
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 153344
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 153386
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 153275
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Cwrwc /Id# 153313
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 153499
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 153197
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 153341
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153312
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 153402
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153297
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 153436
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 153201
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 153450
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo /ID# 153409
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 153396
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 168286
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 153410
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 153443
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 153203
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 153319
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 153279
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 153475
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 153325
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 153399
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 153405
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 153404
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 153322
      • Menphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Women's Health Trials /ID# 153426
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 153441
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 153476
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 153339
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 153400
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 153273
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 153458
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 153414
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 153270
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science /ID# 153289
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 153209
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 153315
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 153221
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 153320
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 153432
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153380
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 153412
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 153343
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 153419
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 153416
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153342
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 153306

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участник завершил 6-месячный период лечения своего соответствующего базового исследования (либо исследования M12-815, либо исследования M12-817).
  • Участник не соответствовал критериям исключения по снижению минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в позвоночнике, бедре и шейке бедренной кости в целом на 6-м месяце периода лечения соответствующего базового исследования.
  • У участницы отрицательные результаты теста(ов) мочи и/или сыворотки на беременность были постоянно отрицательными в течение периода лечения их соответствующего опорного исследования и до первой дозы в этом исследовании.
  • Биопсия эндометрия участницы во время визита на 6-м месяце соответствующего базового исследования не выявила клинически значимой патологии эндометрия.

Критерий исключения:

  • Участница соответствовала критериям исключения из терапии в ее соответствующем ключевом исследовании.
  • Участница планирует беременность в течение следующих 18 месяцев.
  • У участницы есть текущие суицидальные маркеры, как было отмечено при посещении 6-го месяца ее соответствующего опорного исследования.
  • У участника есть какие-либо новые медицинские условия, которые могут быть неподходящими для участия.
  • Участник использует какие-либо системные кортикостероиды более 14 дней или, вероятно, ему потребуется лечение системными кортикостероидами в ходе исследования. Разрешены безрецептурные и рецептурные местные, ингаляционные, интраназальные или инъекционные (для периодического использования) кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элаголикс плюс ацетат эстрадиола/норэтиндрона (E2/NETA)
Элаголикс 300 мг два раза в день (дважды в сутки) и E2/NETA (эстрадиол 1,0 мг/норэтиндрона ацетат 0,5 мг) один раз в день (QD)
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
капсулы
Лекарство: Элаголикс
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
  • АБТ-620
  • элаголикс натрия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элаголикс
Элаголикс 300 мг два раза в день и плацебо для E2/NETA (эстрадиол 1,0 мг/норэтиндрон ацетат 0,5 мг) QD
Лекарство: Элаголикс
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
  • АБТ-620
  • элаголикс натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критериям респондента
Временное ограничение: С месяца 0 (базовый уровень в базовом исследовании) до последнего месяца периода лечения (до месяца 6 в расширенном исследовании)

Процент респондентов, определяемый как участники, которые выполнили следующие условия:

  • Объем менструальной кровопотери (MBL) <80 мл в течение последнего месяца (последние 28 дней до даты последней дозы включительно) и
  • ≥ 50% снижение объема MBL по сравнению с исходным уровнем до последнего месяца.

Участники, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата из-за «недостаточной эффективности», «требования хирургического вмешательства или инвазивного вмешательства для лечения миомы матки» или «побочных явлений», считались не ответившими на лечение независимо от того, соответствует ли она двум вышеупомянутым критериям ответа или нет.
С месяца 0 (базовый уровень в базовом исследовании) до последнего месяца периода лечения (до месяца 6 в расширенном исследовании)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема MBL по сравнению с исходным уровнем для каждого 28-дневного интервала и последнего месяца периода лечения
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень в базовом исследовании), дополнительное исследование: с 1 по 28 день, с 29 по 56 день, с 57 по 84 день, с 85 по 112 день, со 113 по 140 день, с 141 по 168 день, последний месяц периода лечения (до Месяц 6)
Исходный объем MBL был определен как среднее значение общего объема MBL из всех квалифицированных менструальных циклов в течение периода скрининга базового исследования, в котором общий объем MBL получен из всех утвержденных и не утвержденных гигиенических продуктов, а объем MBL из утвержденных гигиенических только продуктов (за исключением непроверенных гигиенических продуктов) превышала 80 мл.
Месяц 0 (базовый уровень в базовом исследовании), дополнительное исследование: с 1 по 28 день, с 29 по 56 день, с 57 по 84 день, с 85 по 112 день, со 113 по 140 день, с 141 по 168 день, последний месяц периода лечения (до Месяц 6)
Процентное изменение объема MBL по сравнению с исходным уровнем для каждого 28-дневного интервала и последнего месяца периода лечения
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень в базовом исследовании), дополнительное исследование: с 1 по 28 день, с 29 по 56 день, с 57 по 84 день, с 85 по 112 день, со 113 по 140 день, с 141 по 168 день, последний месяц периода лечения (до Месяц 6)
Исходный объем MBL был определен как среднее значение общего объема MBL из всех квалифицированных менструальных циклов в течение периода скрининга базового исследования, в котором общий объем MBL получен из всех утвержденных и не утвержденных гигиенических продуктов, а объем MBL из утвержденных гигиенических только продуктов (за исключением непроверенных гигиенических продуктов) превышала 80 мл.
Месяц 0 (базовый уровень в базовом исследовании), дополнительное исследование: с 1 по 28 день, с 29 по 56 день, с 57 по 84 день, с 85 по 112 день, со 113 по 140 день, с 141 по 168 день, последний месяц периода лечения (до Месяц 6)
Процент участников с подавлением кровотечения в последний месяц
Временное ограничение: Последний месяц периода лечения (до 6 месяца)
Подавление кровотечения определяется как наличие 0 дней кровотечения (мажущие выделения разрешены) в течение последнего месяца с интервалом, начинающимся с 11-го дня исследования.
Последний месяц периода лечения (до 6 месяца)
Процент участников с исходной концентрацией гемоглобина ≤ 10,5 г/дл и увеличением по сравнению с исходным уровнем > 2 г/дл на 6-й месяц в течение периода лечения
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстрадиол/норэтиндрон ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться