Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Elagolix te evalueren bij premenopauzale vrouwen met zware menstruatiebloedingen in verband met baarmoederfibromen

9 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Verlengingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Elagolix te evalueren bij premenopauzale vrouwen met zware menstruatiebloedingen in verband met baarmoederfibromen

Dit is een vervolgonderzoek voor vrouwen die al zes maanden zijn behandeld in de klinische fase III-studie M12-815 (NCT02654054) of M12-817 (NCT02691494), en die de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van alleen toegediende elagolix en in combinatie met oestradiol/norethindronacetaat gedurende nog eens zes maanden bij de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

433

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 153299
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 153328
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 153329
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153217
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153336
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 153492
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 153278
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 153415
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 153442
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 153269
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 153282
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 153347
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 153324
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 153345
      • San Fernando, California, Verenigde Staten, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 153482
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 153401
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 153321
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162755
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 153323
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 153440
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 165791
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Florida Fertility Institute /ID# 153308
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713-2260
        • Omega Research Consultants, LLC /ID# 153381
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 153198
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Clinical Physiology Assoc. /ID# 153444
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 153283
      • Kenneth City, Florida, Verenigde Staten, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 153310
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 153307
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 153420
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 153296
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 153196
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 153425
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 153225
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 153276
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 153206
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 153413
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 153427
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 153229
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 153434
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 153497
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 153210
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 153456
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida /ID# 153271
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 153500
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 153398
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 153350
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 153298
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 153424
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 160974
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 153403
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 153212
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 153295
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Paramount Research Solutions /ID# 153351
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 153227
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024-6988
        • Clinical Research Consultants of Atlanta /ID# 153285
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 200074
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 153231
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 153417
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 153280
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153211
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153439
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 153459
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 153228
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 168386
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 153274
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Genesis Clinical Research /ID# 153379
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 153302
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 153498
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 153418
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 153474
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 153411
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 153314
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 153218
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 153495
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 153223
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 153344
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 153386
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 153275
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Cwrwc /Id# 153313
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 153499
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 153197
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 153341
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153312
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 153402
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153297
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 153436
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 153201
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 153450
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo /ID# 153409
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 153396
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 168286
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 153410
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 153443
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 153203
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 153319
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 153279
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 153475
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 153325
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 153399
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 153405
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 153404
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 153322
      • Menphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Women's Health Trials /ID# 153426
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 153441
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 153476
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 153339
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 153400
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 153273
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 153458
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 153414
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 153270
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science /ID# 153289
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 153209
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 153315
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 153221
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 153320
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 153432
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153380
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 153412
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 153343
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 153419
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 153416
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153342
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 153306

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 51 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft de behandelingsperiode van 6 maanden van zijn of haar respectievelijke centrale studie (studie M12-815 of studie M12-817) voltooid.
  • De deelnemer voldeed niet aan de verwijderingscriteria wat betreft de afname van de botmineraaldichtheid (BMD) in de wervelkolom, de totale heup en de femurhals in maand 6 van de behandelingsperiode van hun respectievelijke hoofdonderzoek
  • Deelnemer heeft negatieve urine- en/of serumzwangerschapstest(s) resultaten waren constant negatief tijdens de behandelingsperiode van hun respectievelijke centrale studie en voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie.
  • De endometriumbiopsie van de deelnemer van het bezoek van maand 6 van hun respectievelijke cruciale studie toont geen klinisch significante endometriumpathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer voldeed aan de criteria voor verwijdering uit de therapie in haar respectievelijke centrale studie.
  • Deelnemer plant een zwangerschap binnen de komende 18 maanden.
  • Deelnemer heeft huidige suïcidale markeringen zoals opgemerkt tijdens het bezoek van maand 6 van haar respectievelijke hoofdonderzoek.
  • Deelnemer heeft nieuwe medische aandoeningen die mogelijk niet geschikt zijn voor deelname.
  • De deelnemer gebruikt gedurende meer dan 14 dagen systemische corticosteroïden of heeft waarschijnlijk in de loop van het onderzoek behandeling met systemische corticosteroïden nodig. Over-the-counter en voorgeschreven lokale, inhalatie, intranasale of injecteerbare (voor incidenteel gebruik) corticosteroïden zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elagolix plus estradiol/norethindronacetaat (E2/NETA)
Elagolix 300 mg tweemaal daags (BID) en E2/NETA (oestradiol 1,0 mg/norethindronacetaat 0,5 mg) eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat
capsules
Geneesmiddel: Elagolix
filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
  • elagolix-natrium
EXPERIMENTEEL: Elagolix
Elagolix 300 mg tweemaal daags en placebo voor E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindronacetaat 0,5 mg) eenmaal daags
Geneesmiddel: Elagolix
filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • ABT-620
  • elagolix-natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor responder
Tijdsspanne: Van maand 0 (baseline in hoofdonderzoek) tot laatste maand van behandelingsperiode (tot en met maand 6 in extensieonderzoek)

Percentage responders, gedefinieerd als deelnemers die aan de volgende voorwaarden voldeden:

  • Volume van menstrueel bloedverlies (MBL) < 80 ml tijdens de laatste maand (de laatste 28 dagen voorafgaand aan en inclusief de datum van de laatste dosis), en
  • ≥ 50% reductie in MBL-volume vanaf baseline tot de laatste maand.

Deelnemers die voortijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege "gebrek aan werkzaamheid", "chirurgie of invasieve interventie nodig voor de behandeling van baarmoederfibromen" of "bijwerkingen" werden beschouwd als non-responders, ongeacht of ze aan de twee bovengenoemde respondercriteria voldoen of niet.
Van maand 0 (baseline in hoofdonderzoek) tot laatste maand van behandelingsperiode (tot en met maand 6 in extensieonderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MBL-volume voor elk interval van 28 dagen en de laatste maand van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn in hoofdonderzoek), extensieonderzoek: dag 1 tot 28, dag 29 tot 56, dag 57 tot 84, dag 85 tot 112, dag 113 tot 140, dag 141 tot 168, laatste maand van behandelingsperiode (tot en met maand 6)
Baseline MBL-volume werd gedefinieerd als het gemiddelde van het totale MBL-volume van alle gekwalificeerde menstruatiecycli tijdens de screeningperiode van het hoofdonderzoek, waarin het totale MBL-volume afkomstig is van alle gevalideerde en niet-gevalideerde sanitaire producten en het MBL-volume van gevalideerde sanitaire producten. producten alleen (exclusief niet-gevalideerde sanitaire producten) was meer dan 80 ml.
Maand 0 (basislijn in hoofdonderzoek), extensieonderzoek: dag 1 tot 28, dag 29 tot 56, dag 57 tot 84, dag 85 tot 112, dag 113 tot 140, dag 141 tot 168, laatste maand van behandelingsperiode (tot en met maand 6)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MBL-volume voor elk interval van 28 dagen en de laatste maand van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn in hoofdonderzoek), extensieonderzoek: dag 1 tot 28, dag 29 tot 56, dag 57 tot 84, dag 85 tot 112, dag 113 tot 140, dag 141 tot 168, laatste maand van behandelingsperiode (tot en met maand 6)
Baseline MBL-volume werd gedefinieerd als het gemiddelde van het totale MBL-volume van alle gekwalificeerde menstruatiecycli tijdens de screeningperiode van het hoofdonderzoek, waarin het totale MBL-volume afkomstig is van alle gevalideerde en niet-gevalideerde sanitaire producten en het MBL-volume van gevalideerde sanitaire producten. producten alleen (exclusief niet-gevalideerde sanitaire producten) was meer dan 80 ml.
Maand 0 (basislijn in hoofdonderzoek), extensieonderzoek: dag 1 tot 28, dag 29 tot 56, dag 57 tot 84, dag 85 tot 112, dag 113 tot 140, dag 141 tot 168, laatste maand van behandelingsperiode (tot en met maand 6)
Percentage deelnemers met onderdrukking van bloedingen in de laatste maand
Tijdsspanne: Laatste maand van de behandelingsperiode (tot en met maand 6)
Onderdrukking van bloedingen wordt gedefinieerd als het hebben van 0 dagen bloeden (spotting is toegestaan) tijdens de laatste maand met een interval vanaf studiedag 11.
Laatste maand van de behandelingsperiode (tot en met maand 6)
Percentage deelnemers met baseline hemoglobineconcentratie ≤ 10,5 g/dl en een stijging vanaf baseline > 2 g/dl in maand 6 tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Estradiol/norethindronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren