Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Elagolixu u premenopauzálních žen s těžkým menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy

9. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Rozšířená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Elagolixu u premenopauzálních žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy

Toto je prodloužená studie pro ženy, které již dostaly šest měsíců léčby ve fázi III klinické studie M12-815 (NCT02654054) nebo M12-817 (NCT02691494), a bude hodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost elagolix podávaného samostatně a v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem po dobu dalších šesti měsíců při léčbě těžkého menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 153299
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 153328
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 153329
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153217
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153336
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 153492
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 153278
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 153415
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 153442
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 153269
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 153282
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 153347
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 153324
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 153345
      • San Fernando, California, Spojené státy, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 153482
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Advanced Women's Health Institution /ID# 153401
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 153321
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162755
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 153323
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 153440
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA /ID# 165791
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Florida Fertility Institute /ID# 153308
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-2260
        • Omega Research Consultants, LLC /ID# 153381
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 153198
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Clinical Physiology Assoc. /ID# 153444
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 153283
      • Kenneth City, Florida, Spojené státy, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 153310
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 153307
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 153420
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 153296
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 153196
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 153425
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 153225
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 153276
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 153206
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute /ID# 153413
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 153427
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32045
        • Unified Womens Clin Research /ID# 153229
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 153434
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 153497
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 153210
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 153456
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 153271
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 153500
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 153398
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 153350
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005-4419
        • Atlanta Medical Research Insti /ID# 153298
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 153424
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 160974
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 153403
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 153212
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 153295
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Paramount Research Solutions /ID# 153351
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc /ID# 153227
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024-6988
        • Clinical Research Consultants of Atlanta /ID# 153285
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 200074
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 153231
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 153417
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 153280
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153211
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153439
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center /ID# 153459
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 153228
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 168386
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 153274
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Genesis Clinical Research /ID# 153379
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group,Inc /ID# 153302
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 153498
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 153418
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 153474
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 153411
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Mabey, Las Vegas, NV /ID# 153314
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB/GYN /ID# 153218
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 153495
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 153223
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 153344
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 153386
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 153275
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Cwrwc /Id# 153313
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 153499
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 153197
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 153341
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153312
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 153402
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 153297
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 153436
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 153201
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 153450
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo /ID# 153409
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 153396
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Medical Group-Portland /ID# 168286
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 153410
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 153443
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 153203
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 153319
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 153279
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 153475
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 153325
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 153399
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 153405
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 153404
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 153322
      • Menphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Women's Health Trials /ID# 153426
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 153441
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 153476
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 153339
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 153400
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 153273
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 153458
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 153414
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 153270
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science /ID# 153289
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 153209
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 153315
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 153221
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 153320
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 153432
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153380
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 153412
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 153343
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 153419
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 153416
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153342
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 153306

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil 6měsíční léčebné období své příslušné klíčové studie (buď studie M12-815 nebo studie M12-817).
  • Účastník nesplnil kritéria pro odstranění v poklesu kostní minerální denzity (BMD) v páteři, celkové kyčli a krčku stehenní kosti v 6. měsíci léčebného období jejich příslušné stěžejní studie
  • Účastnice má negativní moč a/nebo sérum, výsledky těhotenských testů byly trvale negativní během léčebného období jejich příslušné klíčové studie a před první dávkou v této studii.
  • Endometriální biopsie účastnice z návštěvy v 6. měsíci jejich příslušné stěžejní studie nevykazuje žádnou klinicky významnou endometriální patologii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice splnila kritéria pro vyřazení z terapie ve své příslušné stěžejní studii.
  • Účastnice plánuje těhotenství během následujících 18 měsíců.
  • Účastnice má aktuální sebevražedné markery, jak bylo uvedeno při návštěvě v 6. měsíci její příslušné klíčové studie.
  • Účastník má jakékoli nové zdravotní potíže, které mohou být nevhodné pro účast.
  • Účastník užívá jakékoli systémové kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu systémovými kortikosteroidy v průběhu studie. Volně prodejné a na předpis topické, inhalační, intranazální nebo injekční (pro příležitostné použití) kortikosteroidy jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elagolix plus estradiol/norethindron acetát (E2/NETA)
Elagolix 300 mg dvakrát denně (BID) a E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindron acetát 0,5 mg) jednou denně (QD)
Lék: Estradiol/Norethindron acetát
kapsle
Lék: Elagolix
potahované tablety
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • elagolix sodný
EXPERIMENTÁLNÍ: Elagolix
Elagolix 300 mg BID a placebo pro E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindron acetát 0,5 mg) QD
Lék: Elagolix
potahované tablety
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • elagolix sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria pro respondenta
Časové okno: Od měsíce 0 (základní hodnota v pivotní studii) do posledního měsíce období léčby (až do měsíce 6 v rozšířené studii)

Procento respondentů, definované jako účastníci, kteří splnili následující podmínky:

  • Objem ztráty menstruační krve (MBL) < 80 ml během posledního měsíce (posledních 28 dní před datem poslední dávky včetně) a
  • ≥ 50% snížení objemu MBL od výchozího stavu do posledního měsíce.

Účastníci, kteří předčasně vysadili studovaný lék z důvodu „nedostatečné účinnosti“, „vyžaduje chirurgický zákrok nebo invazivní intervenci pro léčbu děložních myomů“ nebo „nežádoucí příhody“, byly považovány za nereagující bez ohledu na to, zda splňují dvě výše uvedená kritéria pro odpověď či nikoli.
Od měsíce 0 (základní hodnota v pivotní studii) do posledního měsíce období léčby (až do měsíce 6 v rozšířené studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu MBL od výchozí hodnoty pro každý 28denní interval a poslední měsíc léčebného období
Časové okno: Měsíc 0 (základní linie v pivotní studii), prodloužená studie: den 1 až 28, den 29 až 56, den 57 až 84, den 85 až 112, den 113 až 140, den 141 až 168, poslední měsíc období léčby (až do měsíc 6)
Základní objem MBL byl definován jako průměr celkového objemu MBL ze všech kvalifikovaných menstruačních cyklů během období screeningu pivotní studie, ve které je celkový objem MBL ze všech validovaných a nevalidovaných hygienických výrobků a objem MBL validovaných hygienických potřeb. pouze produktů (kromě nevalidovaných sanitárních produktů) byl větší než 80 ml.
Měsíc 0 (základní linie v pivotní studii), prodloužená studie: den 1 až 28, den 29 až 56, den 57 až 84, den 85 až 112, den 113 až 140, den 141 až 168, poslední měsíc období léčby (až do měsíc 6)
Procentuální změna objemu MBL od výchozí hodnoty za každý 28denní interval a poslední měsíc léčebného období
Časové okno: Měsíc 0 (základní linie v pivotní studii), prodloužená studie: den 1 až 28, den 29 až 56, den 57 až 84, den 85 až 112, den 113 až 140, den 141 až 168, poslední měsíc období léčby (až do měsíc 6)
Základní objem MBL byl definován jako průměr celkového objemu MBL ze všech kvalifikovaných menstruačních cyklů během období screeningu pivotní studie, ve které je celkový objem MBL ze všech validovaných a nevalidovaných hygienických výrobků a objem MBL validovaných hygienických potřeb. pouze produktů (kromě nevalidovaných sanitárních produktů) byl větší než 80 ml.
Měsíc 0 (základní linie v pivotní studii), prodloužená studie: den 1 až 28, den 29 až 56, den 57 až 84, den 85 až 112, den 113 až 140, den 141 až 168, poslední měsíc období léčby (až do měsíc 6)
Procento účastníků s potlačením krvácení v posledním měsíci
Časové okno: Poslední měsíc období léčby (až do 6. měsíce)
Potlačení krvácení je definováno jako nulové krvácení (špinění je povoleno) během posledního měsíce s intervalem začínajícím dnem studie 11.
Poslední měsíc období léčby (až do 6. měsíce)
Procento účastníků s výchozí koncentrací hemoglobinu ≤ 10,5 g/dl a zvýšením oproti výchozí hodnotě > 2 g/dl v 6. měsíci během léčebného období
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit