En udvidelsesundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Elagolix hos præmenopausale kvinder med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer
9. juli 2021 opdateret af: AbbVie
Udvidelsesundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Elagolix hos præmenopausale kvinder med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer
Dette er et forlængelsesstudie for kvinder, der allerede har modtaget seks måneders behandling i det kliniske fase III-studie M12-815 (NCT02654054) eller M12-817 (NCT02691494), og vil evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af elagolix administreret alene og i kombination med østradiol/norethindronacetat i yderligere seks måneder til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
433
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
- Victory Reproductive Care /ID# 153299
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153217
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 153336
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Choice Research, LLC /ID# 153492
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 153278
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 153415
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 153442
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 153269
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Core Healthcare Group /ID# 153282
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 153347
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 153324
-
Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
- Futura Research, Inc. /ID# 153345
-
San Fernando, California, Forenede Stater, 91340
- Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 153482
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Advanced Women's Health Institution /ID# 153401
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 153321
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 162755
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 153323
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 153440
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33510-3107
- Brandon Premier Health Care, PA /ID# 165791
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Florida Fertility Institute /ID# 153308
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
- Omega Research Consultants, LLC /ID# 153381
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 153198
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Clinical Physiology Assoc. /ID# 153444
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 153283
-
Kenneth City, Florida, Forenede Stater, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 153310
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research, Inc /ID# 153307
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 153420
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 153296
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 153196
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 153425
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Ocean Blue Med Research Ctr /ID# 153225
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1501
- Precision Research Org, LLC /ID# 153276
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 153206
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Advanced Research Institute /ID# 153413
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Clinical Associates of Orlando /ID# 153427
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32045
- Unified Womens Clin Research /ID# 153229
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- All Wmns HC of West Broward /ID# 153434
-
Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
- Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 153497
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 153210
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc /Id# 153456
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida /ID# 153271
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Axcess Medical Research /ID# 153500
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 153398
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials /ID# 153350
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005-4419
- Atlanta Medical Research Insti /ID# 153298
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 153424
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 160974
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 153403
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Women's Research Inst /ID# 153212
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 153295
-
College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
- Paramount Research Solutions /ID# 153351
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc /ID# 153227
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024-6988
- Clinical Research Consultants of Atlanta /ID# 153285
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024-7159
- Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 200074
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 153231
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 153417
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Bluegrass Clinical Research /ID# 153280
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153211
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 153439
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center /ID# 153459
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 153228
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 168386
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 153274
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Genesis Clinical Research /ID# 153379
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group,Inc /ID# 153302
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 153498
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 153418
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106-4017
- Accent Clinical Trials /ID# 153474
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 153411
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Mabey, Las Vegas, NV /ID# 153314
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Lawrence OB/GYN /ID# 153218
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 153495
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Bosque Women's Care /ID# 153223
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 153344
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 153386
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 153275
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Cwrwc /Id# 153313
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 153499
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 153197
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 153341
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 153312
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 153402
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 153297
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 153436
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 153201
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 153450
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo /ID# 153409
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Comprehensive Womens Care /ID# 153396
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Medical Group-Portland /ID# 168286
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Main Line Fertility Center /ID# 153410
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 153443
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 153203
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 153319
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 153279
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 153475
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 153325
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 153399
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 153405
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 153404
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 153322
-
Menphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Women's Health Trials /ID# 153426
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 153441
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78703-1448
- Lotus Gynecology /ID# 153476
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 153339
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 153400
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4110
- Baylor Scott & White /ID# 153273
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
- Willowbend Health and Wellness /ID# 153458
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 153414
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- The Woman's Hospital of Texas /ID# 153270
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- FMC Science /ID# 153289
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 153209
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 153315
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 153221
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 153320
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Tidewater Physicians for Women /ID# 153432
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153380
-
North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235-4722
- Clinical Research Partners, LL /ID# 153412
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 153343
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 153419
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 153416
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 153342
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 153306
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 153328
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 153329
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 51 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har gennemført den 6-måneders behandlingsperiode for deres respektive pivotale undersøgelse (enten undersøgelse M12-815 eller undersøgelse M12-817).
- Deltageren opfyldte ikke fjernelseskriterier i knoglemineraltæthed (BMD) fald i rygsøjlen, den samlede hofte og lårbenshalsen ved 6. måned af behandlingsperioden i deres respektive pivotale undersøgelse
- Deltageren har negative resultater af urin- og/eller serumgraviditetstest(s) var konsekvent negative under behandlingsperioden for deres respektive pivotale undersøgelse og før første dosis i denne undersøgelse.
- Deltagerens endometriebiopsi fra 6. måneds besøg i deres respektive pivotale undersøgelse viser ingen klinisk signifikant endometriepatologi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren opfyldte kriterierne for fjernelse fra terapi i hendes respektive pivotale undersøgelse.
- Deltageren planlægger en graviditet inden for de næste 18 måneder.
- Deltageren har aktuelle selvmordsmarkører som bemærket ved besøget i måned 6 i hendes respektive pivotale undersøgelse.
- Deltageren har nye medicinske tilstande, som kan være uegnede til deltagelse.
- Deltageren bruger systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage eller vil sandsynligvis kræve behandling med systemiske kortikosteroider i løbet af undersøgelsen. Håndkøbs- og receptpligtige kortikosteroider, inhalerede, intranasale eller injicerbare (til lejlighedsvis brug) er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elagolix plus østradiol/norethindronacetat (E2/NETA)
Elagolix 300 mg to gange dagligt (BID) og E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindronacetat 0,5 mg) én gang dagligt (QD)
|
kapsler
filmovertrukne tabletter
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Elagolix
Elagolix 300 mg BID og placebo for E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindronacetat 0,5 mg) QD
|
filmovertrukne tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for svarperson
Tidsramme: Fra måned 0 (basislinje i pivotal undersøgelse) til sidste måned i behandlingsperiode (op til måned 6 i forlængelsesundersøgelse)
|
Procentdel af respondenter, defineret som deltagere, der opfyldte følgende betingelser:
Deltagere, der for tidligt afbryde undersøgelsesmedicinen på grund af "manglende effekt", "kræver kirurgi eller invasiv intervention til behandling af uterine fibromer" eller "bivirkninger" blev betragtet som ikke-responderende, uanset om hun opfylder de to førnævnte responskriterier eller ej. |
Fra måned 0 (basislinje i pivotal undersøgelse) til sidste måned i behandlingsperiode (op til måned 6 i forlængelsesundersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i MBL-volumen for hver 28-dages interval og sidste måned i behandlingsperioden
Tidsramme: Måned 0 (basislinje i pivotal undersøgelse), forlængelsesundersøgelse: dag 1 til 28, dag 29 til 56, dag 57 til 84, dag 85 til 112, dag 113 til 140, dag 141 til 168, sidste måned i behandlingsperiode (op til og med Måned 6)
|
Baseline MBL-volumen blev defineret som gennemsnittet af det samlede MBL-volumen fra alle de kvalificerede menstruationscyklusser i løbet af screeningsperioden for det pivotale studie, hvor det samlede MBL-volumen er fra alle validerede og ikke-validerede hygiejneprodukter og MBL-volumen af valideret sanitetsprodukter Kun produkter (undtagen ikke-validerede hygiejneprodukter) var større end 80 ml.
|
Måned 0 (basislinje i pivotal undersøgelse), forlængelsesundersøgelse: dag 1 til 28, dag 29 til 56, dag 57 til 84, dag 85 til 112, dag 113 til 140, dag 141 til 168, sidste måned i behandlingsperiode (op til og med Måned 6)
|
|
Procent ændring fra baseline i MBL-volumen for hver 28-dages interval og sidste måned i behandlingsperioden
Tidsramme: Måned 0 (basislinje i pivotal undersøgelse), forlængelsesundersøgelse: dag 1 til 28, dag 29 til 56, dag 57 til 84, dag 85 til 112, dag 113 til 140, dag 141 til 168, sidste måned i behandlingsperiode (op til og med Måned 6)
|
Baseline MBL-volumen blev defineret som gennemsnittet af det samlede MBL-volumen fra alle de kvalificerede menstruationscyklusser i løbet af screeningsperioden for det pivotale studie, hvor det samlede MBL-volumen er fra alle validerede og ikke-validerede hygiejneprodukter og MBL-volumen af valideret sanitetsprodukter Kun produkter (undtagen ikke-validerede hygiejneprodukter) var større end 80 ml.
|
Måned 0 (basislinje i pivotal undersøgelse), forlængelsesundersøgelse: dag 1 til 28, dag 29 til 56, dag 57 til 84, dag 85 til 112, dag 113 til 140, dag 141 til 168, sidste måned i behandlingsperiode (op til og med Måned 6)
|
|
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af blødning i den sidste måned
Tidsramme: Sidste måned i behandlingsperiode (op til måned 6)
|
Undertrykkelse af blødning er defineret som at have 0 dages blødning (pletter er tilladt) i løbet af den sidste måned med intervallet startende fra undersøgelsesdag 11.
|
Sidste måned i behandlingsperiode (op til måned 6)
|
|
Procentdel af deltagere med baseline hæmoglobinkoncentration ≤ 10,5 g/dL og en stigning fra baseline > 2 g/dL ved 6. måned under behandlingsperioden
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simon JA, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Dayspring T, Feinberg EC, Gillispie V, Hurtado S, Kim J, Liu R, Owens CD, Muneyyirci-Delale O, Wang A, Watts NB, Schlaff WD. Elagolix Treatment for Up to 12 Months in Women With Heavy Menstrual Bleeding and Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):1313-1326. doi: 10.1097/AOG.0000000000003869.
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Livmodersygdomme
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Menstruationsforstyrrelser
- Neoplasmer, muskelvæv
- Livmoderblødning
- Blødning
- Leiomyom
- Myofibrom
- Menorrhagia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Østradiol
- Norethindron
- Norethindronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- M12-816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .