저혈당 알림 장치 Hyposafe H02 평가
2024년 2월 6일 업데이트: UNEEG Medical A/S
저혈당증 알림 장치 Hyposafe H02의 평가 - 파일럿 2 연구 - 제1형 당뇨병 대상자
제1형 당뇨병 환자에서 hyposafe H02의 이식 및 사용과 관련된 안전 문제 외에도 일상 활동 및 인슐린 유도 저혈당 동안 hyposafe H02의 기술적 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
손가락 찌름 검사는 혈당량을 정확하게 측정하지만 지속적인 측정을 제공하지 않으므로 저혈당 알림으로서 신뢰할 수 없습니다. 최근 연구에 따르면 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 사용하면 심각한 저혈당증의 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 일부 사람들은 이러한 장치가 사용하기 까다롭고 측정의 부정확성으로 인해 짜증을 내며 단기 사용 후에도 환자 하위 그룹의 적용 범위는 시간의 50%만큼 낮습니다. 따라서, 사용하기 쉽고 편리하며, 민감도가 높고 양성 예측률이 높은 신뢰할 수 있는 저혈당 알림에 대한 의학적 요구가 있습니다.
이번 임상 연구는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 일상 활동과 인슐린 유발 저혈당증 기간 동안 Hyposafe H02의 민감도와 양성 예측치를 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한, 조사는 장치의 안전성과 유용성에 관한 정보를 제공합니다. 이는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 대규모 연구를 진행하기 전에 Hyposafe H02가 제1형 당뇨병 환자에게 의도한 대로 작동하는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hillerød, 덴마크
- North Zealand Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 연구에 포함되기 최소 5년 전에 진단된 1형 당뇨병
- 인식 장애 및/또는 전년도에 적어도 한 번 이상의 중증 저혈당 병력
제외 기준:
- 심한 심장 질환
- 뇌졸중 또는 뇌출혈 및 기타 구조적 뇌 질환의 병력
- 활성 암 또는 지난 5년 이내 암 진단
- s-크레아티닌 ≥ 3배 상한 기준치로 정의되는 요독증
- s-ALAT ≥ 3배 상위 참조 간격으로 정의되는 간 질환
- 간질
- 모든 적응증에 대한 항경련제 사용
- 임상적으로 중요한 청각 장애
- 심장박동기, ICD-유닛, 인공와우 등 능동 이식형 의료기기 사용
- 다음 약물의 사용: 모든 종류의 화학요법 약물, 메토트렉세이트, 3세대 항정신병 약물(아리피프라졸, 퀘티아핀, 클로자핀, 지프라시돈, 팔리페리돈, 리스페리돈, 세르틴돌, 아미술프라이드, 올란자핀)
- 이식 중 사용되는 국소 마취제에 대한 금기 사항
- 알코올 또는 기타 신경 활성 물질의 남용으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 장치 이식 부위의 감염
- 모든 출혈성 질환
- 임신 중이거나 임신할 예정이거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 스쿠버 다이빙(스노클링 다이빙 가능) 또는 낙하산 점프를 포함한 익스트림 스포츠 수행
- 피험자 정보를 이해할 수 없거나 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 경우
- 작동 MRI 스캐너
- 통신용 핸드헬드 트랜시버 작동(예: 경찰, 의료, 소방, 항공 교통 관제, 해양 또는 군대 내)
- 텔레비전 또는 FM/DAB 라디오 방송국에서 근무
- 가시적인 포도당 측정 및 활성화된 포도당 알림과 함께 CGM 또는 FGM 사용
- 임플란트 주변 부위에 전기 에너지를 전달하는 의료 기기를 이용한 치료에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이포세이프 H02
포함된 모든 과목은 저안전 H02 테스트에 할당됩니다.
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저혈당 알림 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 3 개월
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검증된 자발적 저혈당 에피소드의 총 수와 비교하여 hyposafe H02에 의해 감지된 자발적 저혈당 에피소드 수.
검증은 자가 측정 혈당(SMBG)을 통해 수행되었습니다.
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3 개월
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긍정적인 예측 가치
기간: 3 개월
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Hyposafe H02의 총 알림 수와 비교하여 hyposafe H02에 의해 감지된 검증된 자발적 저혈당 에피소드 수입니다.
검증은 자가 측정 혈당(SMBG)을 통해 수행되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 감도
기간: 3 개월
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검증된 저혈당 에피소드의 총 횟수와 비교하여 hyposafe H02에 의해 감지된 저혈당 에피소드의 총 횟수.
검증은 자가 측정 혈당(SMBG) 또는 혈장 포도당(PG)을 통해 수행되었습니다.
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3 개월
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전반적인 긍정적 예측 가치
기간: 3 개월
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Hyposafe H02의 총 경보 수와 hyposafe H02에 의해 감지된 검증된 저혈당 에피소드의 총 수입니다.
검증은 자가 측정 혈당(SMBG) 또는 혈장 포도당(PG)을 통해 수행되었습니다.
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3 개월
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인슐린 유발 저혈당증 중 민감도
기간: 2일
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인슐린 유발 저혈당 에피소드의 총 수와 비교하여 hyposafe H02에 의해 감지된 인슐린 유발 저혈당 에피소드 수.
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2일
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인슐린 유발 저혈당증에 대한 양성 예측 값
기간: 2일
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Hyposafe H02의 총 경고 수와 비교하여 hyposafe H02에 의해 감지된 인슐린 유발 저혈당 에피소드 수
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2일
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만족스러운 EEG 품질 테스트를 받은 참가자 수
기간: 시작하고 3개월 후
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EEG 품질 테스트는 연구에서 두 번 수행되었습니다.
연구가 시작될 때와 끝날 때.
평가는 숙련된 EEG 검토자가 알려진 현상 및 인공물에 대한 EEG의 시각적 검토를 기반으로 했습니다.
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시작하고 3개월 후
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시간 경과에 따른 임피던스 변화(kOhm)
기간: 시작하고 3개월 후
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EEG 성능은 시간에 따른 임피던스로 측정되었습니다.
5kOhm 미만의 임피던스 값은 매우 양호한 것으로 간주됩니다.
임피던스 값이 5kOhm 미만이고 시간이 지나도 변화가 없는 참가자 수는 보고됩니다.
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시작하고 3개월 후
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장치 결함
기간: 4개월
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총 장치 결함 수
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4개월
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저혈당 통지 시점의 평균 혈당 수치
기간: 3 개월
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외래 상황에서 저혈당 통지 시점(자발 에피소드)과 인슐린 유발 저혈당증(인슐린 유발 에피소드) 동안 혈당 수치를 측정했습니다.
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3 개월
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설문지를 기반으로 한 시간 경과에 따른 불편감의 발달
기간: 이식 후 3주, 7주, 15주(기준선)
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시간 경과에 따른 임플란트 불편함은 3개 시점에서 평가되었습니다. 이식 후 평균 3주, 7주, 15주(기준선).
여기서 범주는 '지난 이틀 동안 임플란트가 불편함을 유발하지 않았습니다'라는 진술에 대해 매우 동의함=5부터 매우 반대함=1까지의 기본 숫자로 변환되었습니다.
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이식 후 3주, 7주, 15주(기준선)
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설문조사 기반 사용자 만족도
기간: 1 개월
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사용자 만족도는 피험자가 장치를 계속 사용하고 싶은지 여부를 평가했습니다.
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1 개월
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기기당 평균 사용 시간
기간: 3 개월
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기기당 평균 사용시간을 기기의 녹화시간으로 측정
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3 개월
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저혈당 신고에 대한 대응
기간: 3 개월
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저혈당 알림에 대한 반응은 참가자가 외래 환경(자발적 저혈당 에피소드)에서 저혈당 알림 시 및 인슐린 유발 저혈당 중에 예방 조치를 취할 수 있었으므로 측정되었습니다.
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3 개월
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설문지를 기반으로 한 경보 피로
기간: 3 개월
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참가자들은 연구가 끝날 때 민감도와 잘못된 경보에 대한 선호도에 관한 설문지를 받았습니다.
보고는 낮 동안의 선호에 따라 이루어집니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .