Evaluering af Hypoglykæmi Notification Device Hyposafe H02
6. februar 2024 opdateret af: UNEEG Medical A/S
Evaluering af Hypoglykæmi-meddelelsesanordningen Hyposafe H02 - Pilot 2-undersøgelsen - hos forsøgspersoner med type 1-diabetes
At evaluere den tekniske ydeevne af hyposafe H02 under daglige aktiviteter og under insulin-induceret hypoglykæmi, ud over sikkerhedsproblemer forbundet med implantation og brug af hyposafe H02 hos personer med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens en fingerprikketest måler blodsukkerniveauet nøjagtigt, giver den ikke kontinuerlige målinger, og den er derfor upålidelig som en hypoglykæmimeddelelse. Nylige undersøgelser har vist, at brugen af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi. Nogle finder dog disse enheder besværlige at bruge og er irriterede over målingernes unøjagtighed, og selv efter kortvarig brug er dækningen i undergrupper af patienter så lav som 50 % af tiden. Der er således et medicinsk behov for en pålidelig hypoglykæmimeddelelse, som er nem og bekvem at bruge og med høj følsomhed og høj frekvens af positiv forudsigelse.
Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere følsomheden og den positive prædiktive værdi af Hyposafe H02 hos personer med type 1-diabetes under daglige aktiviteter og under insulin-induceret hypoglykæmi. Derudover giver undersøgelsen oplysninger om sikkerhed og anvendelighed af enheden. Dette for at verificere, at Hyposafe H02 virker efter hensigten hos forsøgspersoner med type 1-diabetes, før man fortsætter med en større undersøgelse i forsøgspersoner med type 1-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark
- North Zealand Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
- Type 1-diabetes diagnosticeret mindst fem år før optagelse i undersøgelsen
- Nedsat bevidsthed og/eller historie med mindst én alvorlig hypoglykæmi inden for det foregående år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom
- Anamnese med slagtilfælde eller hjerneblødning og enhver anden strukturel cerebral sygdom
- Aktiv kræft eller kræftdiagnose inden for de seneste 5 år
- Uræmi defineret som s-kreatinin ≥ 3 gange øvre referenceværdi
- Leversygdom defineret som s-ALAT ≥ 3 gange øvre referenceinterval
- Epilepsi
- Brug af antiepileptika til enhver indikation
- Klinisk vigtig hørenedsættelse
- Brug af aktivt implanterbart medicinsk udstyr inklusive pacemaker og ICD-enhed og cochleært implantat
- Brug af følgende lægemidler: Kemoterapeutiske lægemidler af enhver art, Methotrexat, Tredje generations antipsykotiske lægemidler (aripiprazol, quetiapin, clozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
- Kontraindikationer til lokalbedøvelse, der anvendes under implantation
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller andre neuroaktive stoffer
- Infektion på stedet for implantation af enheden
- Enhver hæmoragisk sygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen
- Udøvelse af ekstrem sport, inklusive dykning (snorkeldykning er tilladt) eller faldskærmsspring
- Ude af stand til at forstå emneinformationen eller vil sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen af en eller anden grund
- Betjening af MR-scannere
- Betjening af håndholdte transceivere til kommunikation (f. inden for politi, læge, brand, lufttrafikkontrol, marine eller militær)
- Arbejder på broadcast-stationer til tv eller FM/DAB-radio
- Brug af CGM eller FGM med synlige glukosemålinger og aktiverede glukosemeddelelser
- Involveret i terapier med medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til området omkring implantatet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hyposafe H02
Alle inkluderede forsøgspersoner tildeles hyposikker H02-test
|
anordning til meddelelse om hypoglykæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal spontane hypoglykæmiske episoder detekteret af hyposafe H02 sammenlignet med det samlede antal validerede spontane hypoglykæmiske episoder.
Validering blev udført ved hjælp af selvmålt blodsukker (SMBG).
|
3 måneder
|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal validerede spontane hypoglykæmiske episoder detekteret af hyposafe H02 sammenlignet med det samlede antal underretninger fra hyposafe H02.
Validering blev udført ved hjælp af selvmålt blodsukker (SMBG).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet følsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet antal hypoglykæmiske episoder detekteret af hyposafe H02 sammenlignet med det samlede antal validerede hypoglykæmiske episoder.
Validering blev udført ved selvmålt blodsukker (SMBG) eller plasmaglukose (PG).
|
3 måneder
|
|
Samlet positiv forudsigelsesværdi
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet antal validerede hypoglykæmiske episoder detekteret af hyposafe H02 sammenlignet med det samlede antal advarsler fra hyposafe H02.
Validering blev udført ved selvmålt blodsukker (SMBG) eller plasmaglukose (PG).
|
3 måneder
|
|
Følsomhed under insulin-induceret hypoglykæmi
Tidsramme: 2 dage
|
Antal insulin-inducerede hypoglykæmiske episoder detekteret af hyposafe H02 sammenlignet med det samlede antal insulin-inducerede hypoglykæmiske episoder.
|
2 dage
|
|
Positiv forudsigelig værdi for insulin-induceret hypoglykæmi
Tidsramme: 2 dage
|
Antal insulin-inducerede hypoglykæmiske episoder detekteret af hyposafe H02 sammenlignet med det samlede antal advarsler fra hyposafe H02
|
2 dage
|
|
Antal deltagere med en tilfredsstillende EEG-kvalitetstest
Tidsramme: opstart og efter 3 måneder
|
EEG-kvalitetstesten blev udført to gange i undersøgelsen.
Ved opstart og afslutning af studiet.
Evalueringen var baseret på visuel gennemgang af EEG af kendte fænomener og artefakter af en erfaren EEG-anmelder.
|
opstart og efter 3 måneder
|
|
Ændring i impedans (kOhm) over tid
Tidsramme: opstart og efter 3 måneder
|
EEG-ydelsen blev målt som impedansen som en funktion af tiden.
En impedansværdi under 5 kOhm anses for meget god.
Antal deltagere med impedansværdier under 5 kOhm og ingen ændring over tid rapporteres.
|
opstart og efter 3 måneder
|
|
Enhedsmangler
Tidsramme: 4 måneder
|
Samlet antal enhedsmangler
|
4 måneder
|
|
Gennemsnitlig glukoseniveau på tidspunktet for en hypoglykæmimeddelelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Glukoseniveauer blev målt på tidspunktet for en underretning om hypoglykæmi under en ambulant behandling (de spontane episoder) og under insulin-induceret hypoglykæmi (de insulin-inducerede episoder)
|
3 måneder
|
|
Udvikling i ubehag over tid Baseret på spørgeskemaer
Tidsramme: 3 uger, 7 uger og 15 uger efter implantation (baseline)
|
Implantat ubehag over tid blev evalueret på 3 tidspunkter; i gennemsnit 3 uger, 7 uger og 15 uger efter implantation (baseline).
Her blev kategorierne konverteret til kardinaltal: lige fra meget enig=5 til meget uenig=1 i udsagnet ''Implantatet har ikke forårsaget ubehag i de seneste to dage'.
|
3 uger, 7 uger og 15 uger efter implantation (baseline)
|
|
Brugertilfredshed baseret på spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
Brugertilfredsheden blev evalueret med hensyn til, om forsøgspersonerne ønskede at fortsætte med at bruge enheden
|
1 måned
|
|
Gennemsnitligt antal timers brug pr. enhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Det gennemsnitlige antal timers brug pr. enhed måles som enhedens optagelsestid
|
3 måneder
|
|
Svar på Hypoglykæmi-meddelelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Respons på underretninger om hypoglykæmi målt som deltagerne var i stand til at træffe forebyggende handlinger ved anmeldelse af hypoglykæmi i ambulante omgivelser (de spontane hypoglykæmiske episoder) og under insulin-induceret hypoglykæmi
|
3 måneder
|
|
Alarmtræthed baseret på spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne fik udleveret et spørgeskema vedrørende deres præferencer for følsomhed og falske alarmer i slutningen af undersøgelsen.
Rapportering er for præferencer i løbet af dagen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pilot 2 Diabetes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De vigtigste resultater af undersøgelsen vil blive indsendt til offentliggørelse i et peer reviewed tidsskrift eller gjort offentligt tilgængelige på www.clinicaltrials.gov
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .