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Evaluation des Hypoglykämie-Meldegerätes Hyposafe H02

6. Februar 2024 aktualisiert von: UNEEG Medical A/S

Bewertung des Hypoglykämie-Benachrichtigungsgeräts Hyposafe H02 – die Pilotstudie 2 – bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Bewertung der technischen Leistung des hyposafe H02 bei alltäglichen Aktivitäten und während insulininduzierter Hypoglykämie, zusätzlich zu Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit der Implantation und Verwendung des hyposafe H02 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während ein Fingerabdrucktest den Blutzuckerspiegel genau misst, liefert er keine kontinuierlichen Messungen und ist daher als Hypoglykämie-Meldung unzuverlässig. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass der Einsatz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) das Risiko einer schweren Hypoglykämie verringert. Einige empfinden die Verwendung dieser Geräte jedoch als umständlich und ärgern sich über die Ungenauigkeit der Messungen. Selbst nach kurzfristiger Verwendung beträgt die Abdeckung bei Untergruppen von Patienten nur 50 % der Zeit. Daher besteht ein medizinischer Bedarf an einer zuverlässigen Hypoglykämiemeldung, die einfach und bequem zu verwenden ist und eine hohe Empfindlichkeit und eine hohe Rate positiver Vorhersagen aufweist.

Diese klinische Untersuchung soll die Empfindlichkeit und den positiven Vorhersagewert des Hyposafe H02 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bei alltäglichen Aktivitäten und während einer insulininduzierten Hypoglykämie bewerten. Darüber hinaus liefert die Untersuchung Hinweise zur Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts. Damit soll überprüft werden, ob Hyposafe H02 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wie vorgesehen funktioniert, bevor mit einer größeren Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes fortgefahren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark
        • North Zealand Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt
  • Typ-1-Diabetes, der mindestens fünf Jahre vor Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurde
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein und/oder Vorgeschichte von mindestens einer schweren Hypoglykämie innerhalb des vorangegangenen Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Hirnblutungen und anderen strukturellen zerebralen Erkrankungen
  • Aktiver Krebs oder Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Urämie definiert als s-Kreatinin ≥ 3-facher oberer Referenzwert
  • Lebererkrankung definiert als s-ALAT ≥ 3 mal oberes Referenzintervall
  • Epilepsie
  • Verwendung von Antiepileptika für jede Indikation
  • Klinisch bedeutsame Schwerhörigkeit
  • Verwendung eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, einschließlich Herzschrittmacher und ICD-Einheit und Cochlea-Implantat
  • Einnahme folgender Medikamente: Chemotherapeutika jeglicher Art, Methotrexat, Antipsychotika der dritten Generation (Aripiprazol, Quetiapin, Clozapin, Ziprasidon, Paliperidon, Risperidon, Sertindol, Amisulprid, Olanzapin)
  • Kontraindikationen für das während der Implantation verwendete Lokalanästhetikum
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder anderen neuroaktiven Substanzen
  • Infektion an der Implantationsstelle des Geräts
  • Jede hämorrhagische Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder während der gesamten Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Ausübung von Extremsport, einschließlich Gerätetauchen (Schnorcheltauchen ist erlaubt) oder Fallschirmspringen
  • Unfähig, die Probandeninformationen zu verstehen oder die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abzuschließen
  • Betrieb von MRT-Scannern
  • Betrieb von Handfunkgeräten zur Kommunikation (z. innerhalb der Polizei, Medizin, Feuerwehr, Flugsicherung, Marine oder Militär)
  • Arbeiten bei Sendern für Fernsehen oder UKW/DAB-Radio
  • Verwendung von CGM oder FGM mit sichtbaren Glukosemessungen und aktivierten Glukosebenachrichtigungen
  • Beteiligt an Therapien mit medizinischen Geräten, die elektrische Energie in den Bereich um das Implantat abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyposafe H02
Alle eingeschlossenen Probanden werden hyposafe H02-Tests zugeordnet
Gerät: Hyposafe H02
Gerät zur Benachrichtigung bei Hypoglykämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der vom Hyposafe H02 erkannten spontanen hypoglykämischen Episoden im Vergleich zur Gesamtzahl der validierten spontanen hypoglykämischen Episoden. Die Validierung erfolgte durch selbst gemessenen Blutzucker (SMBG).
3 Monate
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der validierten spontanen hypoglykämischen Episoden, die vom hyposicheren H02 erkannt wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Meldungen vom hyposicheren H02. Die Validierung erfolgte durch selbst gemessenen Blutzucker (SMBG).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der vom Hyposafe H02 erkannten hypoglykämischen Episoden im Vergleich zur Gesamtzahl validierter hypoglykämischer Episoden. Die Validierung erfolgte durch selbst gemessenen Blutzucker (SMBG) oder Plasmaglukose (PG).
3 Monate
Insgesamt positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der validierten hypoglykämischen Episoden, die vom hyposicheren H02 erkannt wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Warnungen vom hyposicheren H02. Die Validierung erfolgte durch selbst gemessenen Blutzucker (SMBG) oder Plasmaglukose (PG).
3 Monate
Empfindlichkeit während einer Insulin-induzierten Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der vom Hyposafe H02 erkannten insulininduzierten hypoglykämischen Episoden im Vergleich zur Gesamtzahl der insulininduzierten hypoglykämischen Episoden.
2 Tage
Positiver Vorhersagewert für Insulin-induzierte Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der vom Hyposafe H02 erkannten insulininduzierten hypoglykämischen Episoden im Vergleich zur Gesamtzahl der Alarme des Hyposafe H02
2 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem zufriedenstellenden EEG-Qualitätstest
Zeitfenster: Inbetriebnahme und nach 3 Monaten
Der EEG-Qualitätstest wurde in der Studie zweimal durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie. Die Bewertung basierte auf einer visuellen Überprüfung des EEG bekannter Phänomene und Artefakte durch einen erfahrenen EEG-Prüfer.
Inbetriebnahme und nach 3 Monaten
Änderung der Impedanz (kOhm) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Inbetriebnahme und nach 3 Monaten
Die EEG-Leistung wurde als Impedanz als Funktion der Zeit gemessen. Als sehr gut gilt ein Impedanzwert unter 5 kOhm. Anzahl der Teilnehmer mit Impedanzwerten unter 5 kOhm und ohne zeitliche Änderung.
Inbetriebnahme und nach 3 Monaten
Gerätemängel
Zeitfenster: 4 Monate
Gesamtzahl der Gerätemängel
4 Monate
Mittlerer Glukosespiegel zum Zeitpunkt einer Hypoglykämie-Meldung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Glukosewerte wurden zum Zeitpunkt der Meldung einer Hypoglykämie im ambulanten Bereich (spontane Episoden) und während einer insulininduzierten Hypoglykämie (insulininduzierte Episoden) gemessen.
3 Monate
Entwicklung der Beschwerden im Laufe der Zeit basierend auf Fragebögen
Zeitfenster: 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen nach der Implantation (Basislinie)
Die Implantatbeschwerden im Laufe der Zeit wurden zu drei Zeitpunkten bewertet; im Durchschnitt 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen nach der Implantation (Grundlinie). Hier wurden die Kategorien in Kardinalzahlen umgerechnet: von „stimme völlig zu“ = 5 bis „stimme überhaupt nicht zu“ = 1 zur Aussage „Das Implantat hat in den letzten zwei Tagen keine Beschwerden verursacht“.
3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen nach der Implantation (Basislinie)
Benutzerzufriedenheit basierend auf Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Benutzerzufriedenheit wurde dahingehend bewertet, ob die Probanden das Gerät weiterhin verwenden wollten
1 Monat
Durchschnittliche Anzahl der Nutzungsstunden pro Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der Nutzungsstunden pro Gerät wird als Aufzeichnungszeit des Geräts gemessen
3 Monate
Reaktion auf die Hypoglykämie-Benachrichtigung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reaktion auf Hypoglykämie-Benachrichtigungen wurde gemessen, da die Teilnehmer in der Lage waren, bei der Meldung einer Hypoglykämie im ambulanten Bereich (spontane Hypoglykämie-Episoden) und während einer insulininduzierten Hypoglykämie vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen
3 Monate
Alarmmüdigkeit basierend auf Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der Studie erhielten die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihren Präferenzen in Bezug auf Empfindlichkeit und Fehlalarme. Die Meldungen beziehen sich auf Präferenzen während des Tages.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pilot 2 Diabetes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Hauptergebnisse der Studie werden zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal eingereicht oder unter www.clinicaltrials.gov öffentlich zugänglich gemacht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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