Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do powiadamiania o hipoglikemii Hyposafe H02

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: UNEEG Medical A/S

Ocena urządzenia do powiadamiania o hipoglikemii Hyposafe H02 – badanie pilotażowe 2 – u osób z cukrzycą typu 1

Ocena sprawności technicznej hyposafe H02 podczas codziennych czynności i podczas hipoglikemii wywołanej insuliną, oprócz kwestii bezpieczeństwa związanych z implantacją i stosowaniem hyposafe H02 u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż test nakłucia palca dokładnie mierzy poziom glukozy we krwi, nie zapewnia pomiarów ciągłych i dlatego nie jest wiarygodny jako powiadomienie o hipoglikemii. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zmniejsza ryzyko ciężkiej hipoglikemii. Jednak niektórzy uważają, że urządzenia te są kłopotliwe w użyciu i denerwują się niedokładnością pomiarów, a nawet po krótkotrwałym użyciu pokrycie w podgrupach pacjentów wynosi zaledwie 50% przypadków. Zatem istnieje medyczna potrzeba niezawodnego powiadamiania o hipoglikemii, łatwego i wygodnego w użyciu, charakteryzującego się dużą czułością i wysokim współczynnikiem pozytywnej przewidywalności.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę czułości i pozytywnej wartości predykcyjnej testu Hyposafe H02 u osób chorych na cukrzycę typu 1 podczas codziennych czynności oraz podczas hipoglikemii wywołanej insuliną. Ponadto badanie dostarcza informacji dotyczących bezpieczeństwa i użyteczności urządzenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy Hyposafe H02 działa zgodnie z zamierzeniami u osób chorych na cukrzycę typu 1 przed przystąpieniem do większego badania z udziałem osób chorych na cukrzycę typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania
        • North Zealand Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania
  • Upośledzona świadomość i/lub historia co najmniej jednej ciężkiej hipoglikemii w ciągu poprzedniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku mózgowego i jakiejkolwiek innej strukturalnej choroby mózgu
  • Aktywny rak lub diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mocznica zdefiniowana jako s-kreatynina ≥ 3-krotność górnej wartości referencyjnej
  • Choroba wątroby zdefiniowana jako s-ALAT ≥ 3-krotność górnego przedziału referencyjnego
  • Padaczka
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych z dowolnego wskazania
  • Klinicznie istotne upośledzenie słuchu
  • Stosowanie aktywnego implantowanego urządzenia medycznego, w tym rozrusznika serca i ICD oraz implantu ślimakowego
  • Stosowanie następujących leków: chemioterapeutyki wszelkiego rodzaju, metotreksat, leki przeciwpsychotyczne trzeciej generacji (arypiprazol, kwetiapina, klozapina, zyprazydon, paliperydon, rysperydon, sertindol, amisulpryd, olanzapina)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego stosowanego podczas implantacji
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub innych substancji neuroaktywnych
  • Zakażenie w miejscu implantacji urządzenia
  • Każda choroba krwotoczna
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania
  • Uprawianie sportów ekstremalnych, w tym nurkowania (nurkowanie z rurką jest dozwolone) lub skoków ze spadochronem
  • Niezdolny do zrozumienia informacji tematycznych lub mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie z jakiegokolwiek powodu
  • Obsługa skanerów MRI
  • Obsługa przenośnych nadajników-odbiorników do komunikacji (np. w policji, medycynie, straży pożarnej, kontroli ruchu lotniczego, morskiej lub wojskowej)
  • Praca w stacjach nadawczych dla telewizji lub radia FM/DAB
  • Korzystanie z CGM lub FGM z widocznymi pomiarami poziomu glukozy i aktywowanymi powiadomieniami o poziomie glukozy
  • Zaangażowany w terapie urządzeniami medycznymi dostarczającymi energię elektryczną w okolice implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hipobezpieczny H02
Wszyscy włączeni pacjenci są przydzieleni do testu hyposafe H02
Urządzenie: hipobezpieczny H02
urządzenie powiadamiające o hipoglikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba spontanicznych epizodów hipoglikemii wykrytych przez hipoglikemię hipoglikemiczną w porównaniu z całkowitą liczbą potwierdzonych spontanicznych epizodów hipoglikemii. Weryfikację przeprowadzono za pomocą samodzielnego pomiaru poziomu glukozy we krwi (SMBG).
3 miesiące
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba potwierdzonych spontanicznych epizodów hipoglikemii wykrytych przez hipoglikemię H02 w porównaniu do całkowitej liczby powiadomień z hipoglikemii H02. Weryfikację przeprowadzono za pomocą samodzielnego pomiaru poziomu glukozy we krwi (SMBG).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wrażliwość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wykrytych przez hipoglikemię H02 w porównaniu z całkowitą liczbą potwierdzonych epizodów hipoglikemii. Walidację przeprowadzono za pomocą samodzielnego pomiaru poziomu glukozy we krwi (SMBG) lub glukozy w osoczu (PG).
3 miesiące
Ogólna pozytywna wartość przewidywana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba potwierdzonych epizodów hipoglikemii wykrytych przez hipoglikemię H02 w porównaniu z całkowitą liczbą alertów z hipoglikemii H02. Walidację przeprowadzono za pomocą samodzielnego pomiaru poziomu glukozy we krwi (SMBG) lub glukozy w osoczu (PG).
3 miesiące
Wrażliwość podczas hipoglikemii wywołanej insuliną
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba epizodów hipoglikemii wywołanej insuliną wykrytych przez hipoglikemię hipoglikemiczną H02 w porównaniu do całkowitej liczby epizodów hipoglikemii wywołanej insuliną.
2 dni
Dodatnia wartość predykcyjna hipoglikemii wywołanej insuliną
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba epizodów hipoglikemii wywołanej insuliną wykrytych przez hipoglikemię H02 w porównaniu do całkowitej liczby alertów z hipoglikemii hipoglikemii H02
2 dni
Liczba uczestników z zadowalającym wynikiem testu jakości EEG
Ramy czasowe: uruchomieniu i po 3 miesiącach
W badaniu dwukrotnie wykonano badanie jakości EEG. Na początku i na końcu badania. Ocena opierała się na wizualnej ocenie EEG znanych zjawisk i artefaktów dokonanej przez doświadczonego recenzenta EEG.
uruchomieniu i po 3 miesiącach
Zmiana impedancji (kOhm) w czasie
Ramy czasowe: uruchomieniu i po 3 miesiącach
Wydajność EEG mierzono jako impedancję w funkcji czasu. Wartość impedancji poniżej 5 kOhm uważa się za bardzo dobrą. Zgłoszono liczbę uczestników o wartości impedancji poniżej 5 kOhm i braku zmian w czasie.
uruchomieniu i po 3 miesiącach
Wady urządzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowita liczba braków w urządzeniu
4 miesiące
Średni poziom glukozy w momencie powiadomienia o hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom glukozy mierzono w momencie zgłoszenia hipoglikemii w warunkach ambulatoryjnych (epizody spontaniczne) oraz podczas hipoglikemii indukowanej insuliną (epizody indukowane insuliną).
3 miesiące
Rozwój dyskomfortu w czasie na podstawie kwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni po implantacji (wartość wyjściowa)
Dyskomfort związany z implantem w czasie oceniano w 3 punktach czasowych; średnio 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni po implantacji (wartość wyjściowa). Tutaj kategorie zostały przeliczone na liczby kardynalne: od zdecydowanie zgadzam się = 5 do zdecydowanie się nie zgadzam = 1 w przypadku stwierdzenia „Implant nie spowodował dyskomfortu w ciągu ostatnich dwóch dni”.
3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni po implantacji (wartość wyjściowa)
Zadowolenie użytkownika na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie użytkowników oceniano pod kątem chęci dalszego korzystania z urządzenia
1 miesiąc
Średnia liczba godzin użytkowania na urządzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia liczba godzin użytkowania na urządzenie jest mierzona jako czas nagrywania urządzenia
3 miesiące
Odpowiedź na powiadomienie o hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcja na powiadomienia o hipoglikemii mierzona jako zdolność uczestników do podjęcia działań zapobiegawczych po zgłoszeniu hipoglikemii w warunkach ambulatoryjnych (spontaniczne epizody hipoglikemii) oraz podczas hipoglikemii indukowanej insuliną
3 miesiące
Alarm zmęczenia na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na koniec badania uczestnicy otrzymali kwestionariusz dotyczący ich preferencji w zakresie czułości i fałszywych alarmów. Raporty dotyczą preferencji w ciągu dnia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pilot 2 Diabetes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Główne wyniki badań zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanym czasopiśmie lub udostępnione publicznie na stronie www.clinicaltrials.gov

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj