Valutazione del dispositivo di notifica dell'ipoglicemia Hyposafe H02
6 febbraio 2024 aggiornato da: UNEEG Medical A/S
Valutazione del dispositivo di notifica dell'ipoglicemia Hyposafe H02 - lo studio pilota 2 - in soggetti con diabete di tipo 1
Valutare le prestazioni tecniche di hyposafe H02 durante le attività quotidiane e durante l'ipoglicemia indotta da insulina, oltre ai problemi di sicurezza associati all'impianto e all'uso di hyposafe H02 in soggetti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche se il test tramite puntura del dito misura accuratamente il livello di glucosio nel sangue, non fornisce misurazioni continue e quindi non è affidabile come notifica di ipoglicemia. Studi recenti hanno indicato che l’uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) riduce il rischio di ipoglicemia grave. Tuttavia, alcuni trovano questi dispositivi problematici da usare e sono infastiditi dall'imprecisione delle misurazioni e anche dopo un uso a breve termine la copertura in sottogruppi di pazienti è pari al 50% delle volte. Pertanto, esiste la necessità medica di una notifica affidabile dell'ipoglicemia che sia facile e comoda da usare e con elevata sensibilità e alto tasso di previsione positiva.
Questa indagine clinica è progettata per valutare la sensibilità e il valore predittivo positivo di Hyposafe H02 in soggetti con diabete di tipo 1 durante le attività quotidiane e durante l'ipoglicemia indotta da insulina. Inoltre, l'indagine fornisce informazioni sulla sicurezza e l'utilizzabilità del dispositivo. Questo per verificare che Hyposafe H02 funzioni come previsto nei soggetti con diabete di tipo 1 prima di procedere con uno studio più ampio su soggetti con diabete di tipo 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hillerød, Danimarca
- North Zealand Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Diabete di tipo 1 diagnosticato almeno cinque anni prima dell'inclusione nello studio
- Compromissione della consapevolezza e/o anamnesi di almeno una grave ipoglicemia nell'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca grave
- Storia di ictus o emorragia cerebrale e qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale
- Cancro attivo o diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
- Uremia definita come s-creatinina ≥ 3 volte il valore di riferimento superiore
- Malattia epatica definita come s-ALAT ≥ 3 volte l'intervallo di riferimento superiore
- Epilessia
- Uso di farmaci antiepilettici per qualsiasi indicazione
- Compromissione dell'udito clinicamente importante
- Uso di dispositivi medici impiantabili attivi inclusi pacemaker e unità ICD e impianto cocleare
- Uso dei seguenti farmaci: Chemioterapici di qualsiasi tipo, Metotrexato, Antipsicotici di terza generazione (aripiprazolo, quetiapina, clozapina, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindolo, amisulpride, olanzapina)
- Controindicazioni all'anestetico locale utilizzato durante l'impianto
- Abuso noto o sospetto di alcol o altre sostanze neuroattive
- Infezione nel sito di impianto del dispositivo
- Qualsiasi malattia emorragica
- - Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio
- Praticare sport estremi, comprese le immersioni subacquee (è consentito lo snorkeling) o il lancio con il paracadute
- Incapace di comprendere le informazioni sul soggetto o improbabile per completare lo studio per qualsiasi motivo
- Utilizzo di scanner MRI
- Utilizzo di ricetrasmettitori portatili per la comunicazione (ad es. all'interno della polizia, medico, antincendio, controllo del traffico aereo, marittimo o militare)
- Lavoro presso emittenti televisive o radio FM/DAB
- Uso di CGM o MGF con misurazioni glicemiche visibili e notifiche glicemiche attivate
- Coinvolto in terapie con dispositivi medici che erogano energia elettrica nell'area attorno all'impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iposafe H02
Tutti i soggetti inclusi sono assegnati al test hyposafe H02
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dispositivo di notifica dell'ipoglicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di episodi ipoglicemici spontanei rilevati dall'iposafe H02 rispetto al numero totale di episodi ipoglicemici spontanei convalidati.
La validazione è stata eseguita mediante l’automisurazione della glicemia (SMBG).
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3 mesi
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di episodi ipoglicemici spontanei convalidati rilevati dall'iposafe H02 rispetto al numero totale di notifiche dall'iposafe H02.
La validazione è stata eseguita mediante l’automisurazione della glicemia (SMBG).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero totale di episodi ipoglicemici rilevati dall'iposafe H02 rispetto al numero totale di episodi ipoglicemici convalidati.
La validazione è stata eseguita mediante la glicemia automisurata (SMBG) o la glicemia plasmatica (PG).
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3 mesi
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Valore predittivo complessivamente positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero totale di episodi ipoglicemici convalidati rilevati dall'iposafe H02 rispetto al numero totale di avvisi provenienti dall'iposafe H02.
La validazione è stata eseguita mediante la glicemia automisurata (SMBG) o la glicemia plasmatica (PG).
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3 mesi
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Sensibilità durante l'ipoglicemia indotta da insulina
Lasso di tempo: 2 giorni
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Numero di episodi ipoglicemici indotti da insulina rilevati dall'iposafe H02 rispetto al numero totale di episodi ipoglicemici indotti da insulina.
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2 giorni
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Valore predittivo positivo per l'ipoglicemia indotta da insulina
Lasso di tempo: 2 giorni
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Numero di episodi ipoglicemici indotti da insulina rilevati dall'iposafe H02 rispetto al numero totale di avvisi dall'iposafe H02
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2 giorni
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Numero di partecipanti con un test di qualità EEG soddisfacente
Lasso di tempo: avviare e dopo 3 mesi
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Il test di qualità dell'EEG è stato eseguito due volte nello studio.
All'inizio e alla fine dello studio.
La valutazione si basava sulla revisione visiva dell'EEG di fenomeni e artefatti noti da parte di un revisore EEG esperto.
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avviare e dopo 3 mesi
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Variazione dell'impedenza (kOhm) nel tempo
Lasso di tempo: avviare e dopo 3 mesi
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La prestazione EEG è stata misurata come impedenza in funzione del tempo.
Un valore di impedenza inferiore a 5 kOhm è considerato molto buono.
Viene riportato il numero di partecipanti con valori di impedenza inferiori a 5 kOhm e nessuna variazione nel tempo.
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avviare e dopo 3 mesi
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Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero totale di difetti del dispositivo
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4 mesi
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Livello medio di glucosio al momento della notifica di ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di glucosio sono stati misurati al momento della notifica di ipoglicemia in regime ambulatoriale (gli episodi spontanei) e durante l'ipoglicemia indotta da insulina (gli episodi indotti da insulina).
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3 mesi
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Sviluppo del disagio nel tempo basato su questionari
Lasso di tempo: 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane dopo l'impianto (basale)
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Il disagio dell'impianto nel tempo è stato valutato in 3 momenti; in media 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane dopo l'impianto (basale).
Qui le categorie sono state convertite in numeri cardinali: da fortemente d'accordo=5 a fortemente in disaccordo=1 sull'affermazione ''L'impianto non ha causato disagio negli ultimi due giorni'.
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3 settimane, 7 settimane e 15 settimane dopo l'impianto (basale)
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Soddisfazione dell'utente basata sul questionario
Lasso di tempo: 1 mese
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La soddisfazione degli utenti è stata valutata in base alla volontà dei soggetti di continuare a utilizzare il dispositivo
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1 mese
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Numero medio di ore di utilizzo per dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero medio di ore di utilizzo per dispositivo viene misurato come tempo di registrazione del dispositivo
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3 mesi
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Risposta alla notifica di ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Risposta alle notifiche di ipoglicemia misurata in quanto i partecipanti sono stati in grado di intraprendere azioni preventive dopo la notifica di ipoglicemia in ambito ambulatoriale (episodi di ipoglicemia spontanei) e durante l'ipoglicemia indotta da insulina
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3 mesi
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Allarme affaticamento basato sul questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alla fine dello studio ai partecipanti è stato somministrato un questionario riguardante le loro preferenze in termini di sensibilità e falsi allarmi.
I report sono per le preferenze durante la giornata.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pilot 2 Diabetes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I principali risultati dello studio saranno presentati per la pubblicazione in una rivista peer reviewed o resi pubblicamente disponibili su www.clinicaltrials.gov
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .