低血糖通知装置 Hyposafe H02 的评估
2021年3月30日 更新者：UNEEG Medical A/S
低血糖通知装置 Hyposafe H02 的评估 - 试点 2 研究 - 在 1 型糖尿病患者中
评估 hyposafe H02 在日常活动和胰岛素引起的低血糖期间的技术性能，以及与 1 型糖尿病患者植入和使用 hyposafe H02 相关的安全问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦
- North Zealand Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意
- 在纳入研究前至少五年诊断出 1 型糖尿病
- 前一年内至少有一次严重低血糖的意识受损和/或病史
排除标准：
- 严重心脏病
- 中风或脑出血病史和任何其他脑结构疾病
- 过去 5 年内的活动性癌症或癌症诊断
- 尿毒症定义为 S-肌酐 ≥ 参考值上限的 3 倍
- 肝病定义为 s-ALAT ≥ 3 倍参考区间上限
- 癫痫
- 因任何适应症使用抗癫痫药物
- 有临床意义的听力障碍
- 使用有源植入式医疗设备，包括起搏器和 ICD 装置以及人工耳蜗
- 使用以下药物：任何种类的化疗药物、甲氨蝶呤、第三代抗精神病药物（阿立哌唑、喹硫平、氯氮平、齐拉西酮、帕潘立酮、利培酮、舍吲哚、氨磺必利、奥氮平）
- 植入过程中使用局部麻醉剂的禁忌症
- 已知或怀疑滥用酒精或任何其他神经活性物质
- 器械植入部位感染
- 任何出血性疾病
- 怀孕或打算怀孕或在整个研究期间未使用适当避孕方法的育龄女性
- 进行极限运动，包括水肺潜水（允许浮潜）或跳伞
- 由于任何原因无法理解受试者信息或不太可能完成研究
- 操作 MRI 扫描仪
- 操作手持收发器进行通信（例如 在警察、医疗、消防、空中交通管制、海军或军队中）
- 在电视台或 FM/DAB 广播电台工作
- 使用具有可见葡萄糖测量和激活葡萄糖通知的 CGM 或 FGM
- 涉及将电能输送到植入物周围区域的医疗设备治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亚安全H02
包括的所有受试者都分配给 hyposafe H02 测试
|
低血糖通知装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：3个月
|
与经过验证的自发性低血糖事件总数相比，hyposafe H02 检测到的自发性低血糖事件的比例
|
3个月
|
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阳性预测值
大体时间：3个月
|
与来自 hyposafe H02 的警报总数相比，hyposafe H02 检测到的经过验证的自发性低血糖事件的比例
|
3个月
|
|
不良事件数
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体敏感度
大体时间：3个月
|
与经过验证的低血糖事件总数相比，hyposafe H02 检测到的低血糖事件的总体比例
|
3个月
|
|
总体阳性预测值
大体时间：3个月
|
与来自 hyposafe H02 的警报总数相比，hyposafe H02 检测到的经过验证的低血糖事件的总体比例
|
3个月
|
|
胰岛素引起的低血糖期间的敏感性
大体时间：2天
|
与胰岛素诱导的低血糖事件总数相比，hyposafe H02 检测到的胰岛素诱导的低血糖事件的比例
|
2天
|
|
胰岛素引起的低血糖的阳性预测值
大体时间：2天
|
与来自 hyposafe H02 的警报总数相比，由 hyposafe H02 检测到的胰岛素引起的低血糖事件的比例
|
2天
|
|
脑电图质量（阿尔法频段功率）随时间的变化
大体时间：启动并在 3 个月后
|
启动并在 3 个月后
|
|
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阻抗 (kOhm) 随时间的变化
大体时间：启动并在 3 个月后
|
启动并在 3 个月后
|
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设备投诉
大体时间：4个月
|
设备投诉数量
|
4个月
|
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低血糖通知时的平均血糖水平
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
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不利设备影响的数量
大体时间：4个月
|
4个月
|
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基于日记每天使用 hyposafe H02 的可行性
大体时间：3.5个月
|
3.5个月
|
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基于问卷调查的不适感随时间的发展
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
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植入物和外部设备之间的连接强度（伏特）
大体时间：3.5个月
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3.5个月
|
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基于问卷调查的用户满意度
大体时间：1个月
|
1个月
|
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每个 hyposafe H02 设备的平均使用小时数
大体时间：3.5个月
|
3.5个月
|
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响应低血糖通知的正确按键百分比
大体时间：3个月
|
3个月
|
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基于采访的警报疲劳
大体时间：3.5个月
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3.5个月
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基于访谈的日常环境中的用户体验
大体时间：3.5个月
|
3.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD、Nordsjaellands Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月5日
初级完成 (实际的)
2018年8月29日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2016年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月4日
首次发布 (估计)
2016年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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