Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian ilmoituslaitteen arviointi Hyposafe H02

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: UNEEG Medical A/S

Hypoglykemian ilmoituslaitteen Hyposafe H02 arviointi - pilotti 2 -tutkimus - tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Arvioida hyposafe H02:n teknistä suorituskykyä päivittäisten toimintojen ja insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana sekä hyposafe H02:n implantointiin ja käyttöön liittyvien turvallisuusongelmien lisäksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska
        • North Zealand Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään viisi vuotta ennen tutkimukseen ottamista
  • Tietoisuuden heikkeneminen ja/tai vähintään yksi vakava hypoglykemia edellisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydänsairaus
  • Aiemmin aivohalvaus tai aivoverenvuoto ja mikä tahansa muu rakenteellinen aivosairaus
  • Aktiivinen syöpä tai syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Uremia määritellään s-kreatiniiniksi ≥ 3 kertaa ylempi viitearvo
  • Maksasairaus, joka määritellään s-ALAT:ksi ≥ 3 kertaa ylempi vertailuväli
  • Epilepsia
  • Epilepsialääkkeiden käyttö mihin tahansa indikaatioon
  • Kliinisesti merkittävä kuulon heikkeneminen
  • Aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen käyttö, mukaan lukien sydämentahdistin ja ICD-yksikkö ja sisäkorvaistute
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö: Kaikenlaiset kemoterapeuttiset lääkkeet, metotreksaatti, kolmannen sukupolven psykoosilääkkeet (aripipratsoli, ketiapiini, klotsapiini, tsiprasidoni, paliperidoni, risperidoni, sertindoli, amisulpridi, olantsapiini)
  • Vasta-aiheet implantaation aikana käytetylle paikallispuudutteelle
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai muiden neuroaktiivisten aineiden väärinkäyttö
  • Infektio laitteen istutuskohdassa
  • Mikä tahansa verenvuototauti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Extreme-urheilun harrastaminen, mukaan lukien laitesukellus (snorkkelisukellus on sallittu) tai laskuvarjohyppy
  • Ei kykene ymmärtämään aiheen tietoja tai ei todennäköisesti suorita tutkimusta mistään syystä
  • Käytössä olevat MRI-skannerit
  • Kädessä pidettävien lähetin-vastaanottimien käyttäminen viestintää varten (esim. poliisin, lääkintä-, palo-, lennonjohdon, meri- tai armeijan piirissä)
  • Työskentely television tai FM/DAB-radion lähetysasemilla
  • CGM:n tai FGM:n käyttö näkyvien glukoosimittausten ja aktivoitujen glukoosi-ilmoitusten kanssa
  • Osallistuu hoitoihin lääketieteellisillä laitteilla, jotka toimittavat sähköenergiaa implanttia ympäröivälle alueelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hyposafe H02
Kaikki mukana olevat kohteet määrätään hyposafe H02-testaukseen
Laite: hyposafe H02
hypoglykemian ilmoituslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyposafe H02:n havaitsemien spontaanien hypoglykemiajaksojen osuus validoitujen spontaanien hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärästä
3 kuukautta
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyposafe H02:n havaitsemien validoitujen spontaanien hypoglykemiakohtausten osuus verrattuna hyposafe H02:n hälytysten kokonaismäärään
3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyposafe H02:n havaitsemien hypoglykeemisten jaksojen kokonaisosuus verrattuna validoitujen hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärään
3 kuukautta
yleinen positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyposafe H02:n havaitsemien validoitujen hypoglykeemisten jaksojen kokonaisosuus verrattuna hyposafe H02:n hälytysten kokonaismäärään
3 kuukautta
herkkyys insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: 2 päivää
Hyposafe H02:n havaitsemien insuliinin aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen osuus verrattuna insuliinin aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärään
2 päivää
positiivinen ennustearvo insuliinin aiheuttamalle hypoglykemialle
Aikaikkuna: 2 päivää
Hyposafe H02:n havaitsemien insuliinin aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen osuus verrattuna hyposafe H02:n hälytysten kokonaismäärään
2 päivää
Muutos EEG-laadussa (teho alfa-taajuuskaistalla) ajan myötä
Aikaikkuna: käynnistys ja 3 kuukauden kuluttua
käynnistys ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos impedanssissa (kOhm) ajan myötä
Aikaikkuna: käynnistys ja 3 kuukauden kuluttua
käynnistys ja 3 kuukauden kuluttua
Laitteen valitukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Laitevalitusten määrä
4 kuukautta
Keskimääräinen glukoositaso hypoglykemiailmoituksen ajankohtana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Mahdollisuus käyttää hyposafe H02:ta päivittäin päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
3,5 kuukautta
Epämukavuuden kehittyminen ajan myötä kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Implantin ja ulkoisen laitteen välinen yhteys (voltti)
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
3,5 kuukautta
Käyttäjien tyytyväisyys kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Keskimääräinen käyttötuntien määrä hyposafe H02 -laitetta kohti
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
3,5 kuukautta
Oikean näppäimen painalluksen prosenttiosuus vastauksena hypoglykemiailmoitukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Hälytys väsymys haastattelun perusteella
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
3,5 kuukautta
Haastatteluun perustuva käyttäjäkokemus arjen kontekstissa
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
3,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNEEG Medical A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pilot 2 Diabetes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tärkeimmät tutkimuksen tulokset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä tai julkaistaan ​​osoitteessa www.clinicaltrials.gov

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset hyposafe H02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa